Hypotensionin Ennustamisindeksi (HPI) ja Avustettu Nestetaseen Hoito (AFM) Yleisanestesian Alaisilla Potilailla Toteutettavan Perioperatiivisen Hemodynaamisen Optimointiin
Hypotension Prediction Index (HPI) ja Assisted Fluid Management (AFM) -ohjelmiston yhteiskäyttö perioperatiiviseen hemodynaamiseen optimointiin yleisanestesiaa saavissa potilaissa.
Tämä tutkimus selvittää, voiko Hypotension Prediction Index (HPI) yhdistettynä Assisted Fluid Management (AFM) -ohjelmistoon parantaa perioperatiivista hemodynaamista hoitoa aikuisilla potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa. Pääkysymys on:
Vähentävätkö HPI ja AFM-ohjelmisto intraoperatiivisen hypotension esiintyvyyttä ja kestoa? Optimoidaanko HPI- ja AFM-ohjelmistolla neste- ja vasopressorihoitoa? Parantavatko HPI ja AFM-ohjelmisto perioperatiivisia hoitotuloksia? Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, joka saa HPI:n ja AFM:n ohjaamaa tavoitteellista hemodynaamista hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka saa perinteistä hemodynaamista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen komplikaatio yleisanestesian aikana ja se liittyy lisääntyneeseen riskiin postoperatiivisesta elinvaurioista (akuutti munuaisvaurio, myokardiaalinen iskemia). Jopa lyhyet jakset keskimääräisestä arteriaalisesta paineesta (MAP) hyväksyttyjen kynnysarvojen alapuolella on osoitettu vaikuttavan haitallisesti potilaan lopputuloksiin.
Hypotension Prediction Index (HPI) on ohjelmisto, joka ennustaa hypotension todennäköisyyttä minuutteja ennen sen ilmenemistä perustuen arteriaaliseen aaltomuotoon. Näin kliiniset lääkärit saavat mahdollisuuden tunnistaa hypotension riskissä olevat potilaat ja puuttua tilanteeseen varhaisessa vaiheessa.
Assisted Fluid Management (AFM) -ohjelmisto on suunniteltu optimoimaan perioperatiivista nesteannostelua Frank-Starling-käyrän perusteella. AFM tarjoaa ohjeistusta kristalloidien annosteluun vain silloin, kun sen odotetaan lisäävän iskutilavuutta ja sydämen minuuttitilavuutta.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus arvioi, parantaako HPI:n ja AFM:n yhdistetty käyttö tavoitelähtöisessä hemodynaamisessa protokollassa perioperatiivista hemodynaamista hoitoa ja vähentääkö se aikuispotilaiden, jotka leikataan yleisanestesian alaisena, hypotension esiintyvyyttä ja kestoa.
Yhteensä 100 aikuispotilasta otetaan mukaan sähkäiseen leikkaukseen invasiivisella verenpaineen seurannalla ja intraoperatiivisella keskimääräisen arteriaalisen paineen tavoitteena vähintään 65 mmHg.
Interventioryhmän potilaat saavat tavoitelähtöistä hemodynaamista hoitoa, jota ohjaavat HPI- ja AFM-algoritmit Hemosphere-monitorin ja Acumen IQ -anturin kautta. AFM-ohjelmisto määrittää nesteannostelun ajankohdan. Kohonneet HPI-arvot, jotka viittaavat lähestyvään hypotensioon, hoidetaan kohdennetusti nesteillä, vasopressoreilla tai inotroopeilla.
Kontrolliryhmän potilaat saavat perinteistä hemodynaamista hoitoa, joka perustuu kliiniseen arvioon kansainvälisten suositusten mukaisesti. Vaikka Acumen IQ -anturi asennetaan, HPI- ja AFM-indikaatiot eivät ole näkyvissä anestesiologille eivätkä vaikuta kliiniseen päätöksentekoon.
Intraoperatiivista hemodynaamista dataa tallennetaan jatkuvasti molemmissa ryhmissä. Tutkimusryhmän jäsen on paikalla valvomassa toimenpidettä. Ensisijainen lopputulos on hypotension aika-painotettu keskiarvo, joka määritellään MAP:ksi alle 65 mmHg vähintään yhden minuutin ajan. Toissijaisia lopputuloksia ovat hypotension esiintyvyys ja kesto, annettujen hoitomuotojen tyyppi ja annos sekä protokollan noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgia Ntalamagka, MD
- Puhelinnumero: +306978210163
- Sähköposti: geo.dalamaga@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia Ntalamagka
- Puhelinnumero: +306978210163
- Sähköposti: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Intraoperatiivinen monitorointi > 2 tuntia tai yleisanestesia > 2 tuntia
- Invasiivinen arteriaalinen verenpaineen monitorointi
- Kohde-MAP ≥ 65 mm Hg intraoperatiivisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus preoperatiivisesti
- ASA-fyysinen tila ≤ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde-MAP muu kuin 65 mm Hg
- Vaikea preoperatiivinen hypotensio (MAP < 65 mm Hg)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. LVEF < 20%)
- Hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI/AFM - Tavoitteeseen suunnattu hemodynaaminen terapia
Osallistujat saavat tavoitelähtöistä hemodynaamista hoitoa, jota ohjaavat Hypotension Prediction Index -indeksi ja Assisted Fluid Management -ohjelmisto Hemosphere-monitorin avulla. Interventioihin kuuluvat protokollan mukaiset neste- ja vasopressorihoidot, joilla ehkäistään tai hoidetaan leikkauksen aikaisia hypotensioita. |
Acumen IQ -anturia käytetään yhdessä Hemosphere -monitorin kanssa ohjaamaan tavoitteisiin perustuvaa hemodynaamista hoitoa.
HPI ennustaa tulevaa hypotensiota ja AFM ohjaa nestehoidon antamista.
Kliinikot noudattavat protokolla-algoritmia estääkseen tai hoidaakseen leikkauksen aikaisen hypotension nesteytyksellä, vasopressoreilla tai inotroopeilla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Osallistujat saavat perinteistä hemodynaamista leikkaushoitoa anestesialääkärin kliinisen harkinnan perusteella.
Acumen IQ -anturi asennetaan, mutta hypotensioennustusindeksiä ja avustettua nestetyönohjausta ei näytetä anestesialääkärille.
|
Osallistujat saavat hemodynaamista hoitoa anestesialääkärin kliinisen harkinnan perusteella.
Acumen IQ -anturi asennetaan, mutta HPI- ja AFM-tulostukset eivät ole näkyvissä hoitavalle lääkärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikaisen hypotension aikapainotettu keskiarvo
Aikaikkuna: Intraoperaattisesti, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation aloituksen jälkeen
|
Aikapainotettu keskimääräinen aika hypotensiossa, joka määritellään keskimääräiseksi arteriaalipaineeksi (MAP) <65mmHg vähintään 1 minuutin ajan, mitattuna Acumen IQ -anturilla ja Hemosphere -monitorilla.
|
Intraoperaattisesti, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensionin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation alkamisen jälkeen
|
Hypotensionin esiintyvyys, määritelty MAP <65 mmHg vähintään 1 minuutin ajan.
|
Intraoperatiivisesti, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation alkamisen jälkeen
|
|
Aika hypotensiossa vietetty
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation alkamisen jälkeen
|
Hypotensioniin käytetty aika minuutteina, määritelty MAP <65mmHg vähintään 1 minuutin ajan
|
Intraoperaatiossa, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation alkamisen jälkeen
|
|
Hoitomuodon valinta (nesteytys/lääkitys)
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation aloittamisen jälkeen
|
Lääke, jota käytetään hypotensioon ehkäisyyn/hoidoon.
Tutkimusryhmän jäsen on läsnä leikkaussalissa tekemässä muistiinpanoja.
|
Intraoperaatiossa, alkaen 10 minuuttia anestesian induktion tai sedaation aloittamisen jälkeen
|
|
Terapian annos (nesteet/lääkkeet)
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa, alkaen 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
Lääkeannos, jota käytetään hypotension ehkäisemiseen/hoitamiseen.
|
Intraoperaatiossa, alkaen 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen.
|
|
Protokollapoikkeamat
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa, alkaen 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Diagnostisen ohjausprotokollan poikkeamat, tutkimusryhmän jäsen on läsnä leikkaussalissa merkitsemässä kaikkia protokollapoikkeamia.
|
Intraoperaatiossa, alkaen 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 641/24-09-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .