Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) og assistert væskebehandling (AFM) for perioperativ hemodynamisk optimalisering hos pasienter under generell anestesi
Bruken av Hypotension Prediction Index (HPI) kombinert med Assisted Fluid Management (AFM)-programvaren for perioperativ hemodynamisk optimalisering hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Denne studien undersøker om Hypotension Prediction Index (HPI) kombinert med Assisted Fluid Management (AFM)-programvaren kan forbedre perioperativ hemodynamisk behandling hos voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi. Hovedspørsmålet er:
Reduserer HPI og AFM-programvaren forekomsten og varigheten av intraoperativ hypotensjon? Optimaliserer HPI og AFM-programvaren væske- og vasopressortilførsel? Forbedrer HPI og AFM-programvaren perioperative resultater? Deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten en eksperimentell gruppe som mottar målrettet hemodynamisk terapi veiledet av HPI og AFM, eller en kontrollgruppe som mottar konvensjonell hemodynamisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensi er en vanlig komplikasjon under generell anestesi og er assosiert med økt risiko for postoperativ organdysfunksjon (akutt nyreskade, myokardiskemi). Selv korte episoder av gjennomsnittlig arterielt trykk (GAT) under aksepterte terskler har vist seg å påvirke pasientutfall negativt.
Hypotension Prediction Index (HPI) er en programvare som forutsiger sannsynligheten for hypotensi minutter før den oppstår, basert på den arterielle bølgeformen. Dermed har klinikere muligheten til å identifisere pasienter i risiko for hypotensi og gripe inn tidlig.
Assisted Fluid Management (AFM)-programvaren er designet for å optimalisere perioperativ væsketilførsel basert på Frank-Starling-kurven. AFM gir veiledning om krystalloidtilførsel kun når det forventes å øke slagvolum og hjerteminuttvolum.
Denne prospektive, randomiserte studien evaluerer om bruken av HPI kombinert med AFM innenfor en målrettet hemodynamisk protokoll forbedrer perioperativ hemodynamisk behandling og reduserer forekomsten og varigheten av hypotensi hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi.
Totalt 100 voksne pasienter vil bli inkludert for elektiv kirurgi med invasiv blodtrykksovervåkning og intraoperativt mål for gjennomsnittlig arterielt trykk på minst 65 mmHg.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå målrettet hemodynamisk behandling veiledet av HPI- og AFM-algoritmer via Hemosphere-monitoren og Acumen IQ-sensoren. AFM-programvaren vil bestemme tidspunktet for væsketilførsel. Forhøyede HPI-verdier som indikerer forestående hypotensi vil bli håndtert målrettet med væske, vasopressorer eller inotroper.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta konvensjonell hemodynamisk behandling basert på klinisk skjønn, i samsvar med internasjonale retningslinjer. Selv om en Acumen IQ-sensor vil bli plassert, vil HPI- og AFM-indikasjoner ikke være synlige for den behandlende anestesilegen og vil ikke påvirke klinisk beslutningstaking.
Intraoperative hemodynamiske data vil kontinuerlig registreres i begge grupper. Et medlem av forskningsteamet vil være tilstede for å overvåke prosedyren. Primært utfall er tidsvektet gjennomsnitt av hypotensi, definert som GAT under 65 mmHg i minst ett minutt. Sekundære utfall inkluderer forekomst og varighet av hypotensi, type og dose av administrerte terapier og protokolloverholdelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Georgia Ntalamagka, MD
- Telefonnummer: +306978210163
- E-post: geo.dalamaga@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georgia Ntalamagka
- Telefonnummer: +306978210163
- E-post: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Intraoperativ overvåking > 2 timer eller generell anestesi > 2 timer
- Invasiv arteriell trykkmåling
- Målt MAP ≥ 65 mm Hg intraoperativt
- Skriftlig informert samtykke preoperativt
- ASA fysisk status ≤ 4
Eksklusjonskriterier:
- Målt MAP annet enn 65 mm Hg
- Alvorlig preoperativ hypotensjon (MAP < 65 mm Hg)
- Alvorlig hjertesvikt (f.eks. LVEF < 20%)
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPI/AFM - Målrettet hemodynamisk terapi
Deltakere vil motta målrettet hemodynamisk terapi veiledet av Hypotension Prediction Index og Assisted Fluid Management-programvaren, ved bruk av Hemosphere-overvåkingsenheten. Intervensjoner inkluderer protokollstyrt væske og vasopressorer for å forebygge eller behandle intraoperativ hypotensjon. |
Acumen IQ-sensoren vil bli brukt sammen med Hemosphere-overvåkingsenheten for å styre målrettet hemodynamisk terapi.
HPI forutser forestående hypotensjon og AFM veileder væskeadministrasjon.
Klinikere vil følge en protokollalgoritme for å forebygge eller behandle intraoperativ hypotensjon med væsker, vasopressorer eller inotroper.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakerne vil motta konvensjonell hemodynamisk intraoperativ behandling basert på anestesilegens kliniske vurdering.
Acumen IQ-sensoren vil bli plassert, men Hypotension Prediction Index og Assisted Fluid Management-utdata vil ikke være synlige for anestesilegen.
|
Deltakere får hemodynamisk behandling basert på anestesilegens kliniske skjønn.
Acumen IQ-sensoren vil bli plassert, men HPI- og AFM-resultatene er ikke synlige for klinikeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnitt av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedasjon
|
Tidsvektet gjennomsnitt av tid brukt i hypotensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmHg i ≥1 min, målt ved bruk av Acumen IQ-sensoren og Hemosphere-monitoren.
|
Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedering
|
Forekomst av hypotensjon, definert som MAP <65mmHg i ≥ 1 min.
|
Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedering
|
|
Tid brukt i hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedasjon
|
Tid brukt i hypotensjon, i minutter, definert som MAP <65mmHg i ≥ 1 min
|
Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedasjon
|
|
Valg av behandling (væsker/medikamenter)
Tidsramme: Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedering
|
Medisin brukt til å forebygge/behandle hypotensjon.
Et studiemedlem er til stede i operasjonssalen for å ta notater.
|
Intraoperativt, starter 10 minutter etter anestesiinduksjon eller start av sedering
|
|
Dose av terapi (væsker/medisiner)
Tidsramme: Intraoperativt, starter 15 minutter etter anestesiinduksjon.
|
Dose av medisin brukt til å forebygge/behandle hypotensjon.
|
Intraoperativt, starter 15 minutter etter anestesiinduksjon.
|
|
Protokollavvik
Tidsramme: Intraoperativt, starter 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Diagnostisk veiledningsprotokollavvik, en studiemedlem er tilstede i operasjonssalen for å notere eventuelle protokollavvik.
|
Intraoperativt, starter 15 minutter etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 641/24-09-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .