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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07301307
Indice de Prédiction de l'Hypotension (HPI) et Gestion Assistée des Fluides (AFM) pour l'Optimisation Hémodynamique Périopératoire chez les Patients sous Anesthésie Générale
L'utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) combinée au logiciel de gestion assistée des fluides (AFM) pour l'optimisation hémodynamique périopératoire chez les patients sous anesthésie générale.
Cette étude examine si l'Indice de Prédiction d'Hypotension (HPI) combiné au logiciel de Gestion Assistée des Fluides (AFM) peut améliorer la gestion hémodynamique périopératoire chez les patients adultes sous anesthésie générale. La principale question est :
Le logiciel HPI et AFM réduit-il l'incidence et la durée de l'hypotension peropératoire ? Le logiciel HPI et AFM optimise-t-il l'administration de liquides et de vasopresseurs ? Le logiciel HPI et AFM améliore-t-il les résultats périopératoires ? Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe expérimental recevant une thérapie hémodynamique guidée par objectifs avec HPI et AFM, soit dans un groupe témoin recevant une gestion hémodynamique conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypotension peropératoire est une complication fréquente pendant l'anesthésie générale et est associée à un risque accru de dysfonctionnement organique postopératoire (lésion rénale aiguë, ischémie myocardique). Même de brefs épisodes de pression artérielle moyenne (PAM) inférieurs aux seuils acceptés se sont avérés affecter négativement les résultats des patients.
L'Hypotension Prediction Index (HPI) est un logiciel qui prédit la probabilité d'hypotension quelques minutes avant qu'elle ne survienne, sur la base de la forme d'onde artérielle. Ainsi, les cliniciens ont la possibilité d'identifier les patients à risque d'hypotension et d'intervenir précocement.
Le logiciel Assisted Fluid Management (AFM) est conçu pour optimiser l'administration de liquides périopératoires en fonction de la courbe de Frank-Starling. L'AFM fournit des conseils sur l'administration de cristalloïdes uniquement lorsqu'elle est censée augmenter le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque.
Cette étude prospective randomisée évalue si l'utilisation du HPI couplé à l'AFM dans le cadre d'un protocole hémodynamique dirigé par objectifs améliore la gestion hémodynamique périopératoire et réduit l'incidence et la durée chez les patients adultes subissant une chirurgie sous anesthésie générale.
Un total de 100 patients adultes seront inclus, pour une chirurgie programmée avec surveillance invasive de la pression artérielle et une cible de pression artérielle moyenne peropératoire d'au moins 65 mm Hg.
Les patients du groupe d'intervention subiront une gestion hémodynamique dirigée par objectifs guidée par les algorithmes HPI et AFM via le moniteur Hemosphere et le capteur Acumen IQ. Le logiciel AFM déterminera le moment de l'administration de liquides. Les valeurs élevées du HPI indiquant une hypotension imminente seront gérées de manière ciblée avec des liquides, des vasopresseurs ou des inotropes.
Les patients du groupe témoin recevront une gestion hémodynamique conventionnelle, basée sur le jugement clinique, conformément aux directives internationales. Bien qu'un capteur Acumen IQ sera placé, les indications du HPI et de l'AFM ne seront pas visibles pour l'anesthésiste traitant et n'influenceront pas la prise de décision clinique.
Les données hémodynamiques peropératoires seront enregistrées en continu dans les deux groupes. Un membre de l'équipe de recherche sera présent pour superviser la procédure. Le critère d'évaluation principal est la moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension, définie comme une PAM inférieure à 65 mm Hg pendant au moins une minute. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence et la durée de l'hypotension, le type et la dose des thérapies administrées et l'adhésion au protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgia Ntalamagka, MD
- Numéro de téléphone: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
Contact:
- Georgia Ntalamagka
- Numéro de téléphone: +306978210163
- E-mail: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Surveillance peropératoire > 2 heures ou anesthésie générale > 2 heures
- Surveillance invasive de la pression artérielle
- PAM cible ≥ 65 mm Hg peropératoire
- Consentement éclairé écrit préopératoire
- Statut physique ASA ≤ 4
Critères d'exclusion :
- PAM cible autre que 65 mm Hg
- Hypotension préopératoire sévère (PAM < 65 mm Hg)
- Insuffisance cardiaque sévère (par ex. FEVG < 20 %)
- Chirurgie en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HPI/AFM - Thérapie hémodynamique guidée par objectifs
Les participants recevront une thérapie hémodynamique dirigée par objectif guidée par l'Indice de Prédiction d'Hypotension et le logiciel Assisted Fluid Management, en utilisant le moniteur Hemosphere. Les interventions incluent des fluides et des vasopresseurs guidés par protocole pour prévenir ou traiter l'hypotension peropératoire. |
Le capteur Acumen IQ sera utilisé avec le moniteur Hemosphere pour guider la thérapie hémodynamique ciblée.
HPI prédit l'hypotension imminente et AFM guide l'administration de liquides.
Les cliniciens suivront un algorithme de protocole pour prévenir ou traiter l'hypotension peropératoire avec des liquides, des vasopresseurs ou des inotropes.
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les participants recevront une prise en charge hémodynamique peropératoire conventionnelle basée sur le jugement clinique de l'anesthésiste.
Le capteur Acumen IQ sera placé mais l'indice de prédiction d'hypotension et les sorties de gestion assistée des fluides ne seront pas visibles pour l'anesthésiste.
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Les participants reçoivent une gestion hémodynamique basée sur le jugement clinique de l'anesthésiste.
Le capteur Acumen IQ sera placé, mais les sorties HPI et AFM ne sont pas visibles pour le clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoirement, à partir de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Durée moyenne pondérée passée en hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) <65 mmHg pendant ≥ 1 min, mesurée à l'aide du capteur Acumen IQ et du moniteur Hemosphere.
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Peropératoirement, à partir de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypotension
Délai: Peropératoirement, à partir de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Incidence d'hypotension, définie comme une MAP <65 mmHg pendant ≥ 1 min.
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Peropératoirement, à partir de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Temps passé en hypotension
Délai: Intraopératoirement, à partir de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Temps passé en hypotension, en minutes, défini comme une PAM <65 mmHg pendant ≥ 1 min
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Intraopératoirement, à partir de 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Choix du traitement (fluides/médicaments)
Délai: Peropératoirement, en commençant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Médicament utilisé pour prévenir/traiter l'hypotension.
Un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour prendre des notes.
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Peropératoirement, en commençant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie ou le début de la sédation
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Dose de thérapie (fluides/médicaments)
Délai: Intraopératoirement, à partir de 15 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Dose de médicament utilisée pour prévenir/traiter l'hypotension.
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Intraopératoirement, à partir de 15 minutes après l'induction de l'anesthésie.
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Déviations de protocole
Délai: Peropératoirement, à partir de 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Déviations du protocole de guidance diagnostique, un membre de l'étude est présent au bloc opératoire pour noter toute déviation du protocole.
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Peropératoirement, à partir de 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- 641/24-09-2025
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