전신 마취 하 환자의 수술 중 혈역학 최적화를 위한 저혈압 예측 지수(HPI) 및 보조 체액 관리(AFM)
2026년 4월 16일 업데이트: NTALAMAGKA GEORGIA, National and Kapodistrian University of Athens
전신 마취를 받는 환자에서 수술 주기 혈역학 최적화를 위한 저혈압 예측 지수(HPI)와 보조 체액 관리(AFM) 소프트웨어의 병용 사용.
이 연구는 저혈압 예측 지수(HPI)와 Assisted Fluid Management(AFM) 소프트웨어를 결합하여 전신 마취를 받는 성인 환자의 수술 전후 혈역학적 관리 개선 가능성을 조사합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
HPI 및 AFM 소프트웨어가 수술 중 저혈압 발생률과 지속 시간을 감소시키는가? HPI 및 AFM 소프트웨어가 체액 및 혈관수축제 투여를 최적화하는가? HPI 및 AFM 소프트웨어가 수술 전후 결과를 개선하는가? 참가자는 HPI와 AFM에 의해 지도되는 목표 지향적 혈역학적 요법을 받는 실험군과 기존 혈역학적 관리를 받는 대조군 중 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
수술 중 저혈압은 전신 마취 중 흔히 발생하는 합병증으로, 수술 후 장기 기능 장애(급성 신장 손상, 심근 허혈) 위험 증가와 관련이 있습니다. 평균 동맥압(MAP)이 허용 기준치 미만으로 단기간 유지되는 경우에도 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있음이 입증되었습니다.
저혈압 예측 지수(HPI)는 동맥 파형을 기반으로 저혈압이 발생하기 몇 분 전에 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어입니다. 따라서 임상의는 저혈압 위험이 있는 환자를 식별하고 조기에 개입할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
보조 체액 관리(AFM) 소프트웨어는 Frank-Starling 곡선을 기반으로 수술 전후 체액 투여를 최적화하도록 설계되었습니다. AFM은 심박출량과 심박출량을 증가시킬 것으로 예상될 때만 결정질액 투여에 대한 지침을 제공합니다.
이 전향적 무작위 연구는 목표 지향적 혈역학 프로토콜 내에서 HPI와 AFM을 함께 사용하는 것이 수술 전후 혈역학 관리를 개선하고 전신 마취 하 수술을 받는 성인 환자의 저혈압 발생률과 지속 시간을 감소시키는지 평가합니다.
총 100명의 성인 환자가 침습적 혈압 모니터링과 수술 중 평균 동맥압 목표치 최소 65mmHg를 조건으로 선택적 수술에 등록될 것입니다.
중재 그룹의 환자는 Hemosphere 모니터와 Acumen IQ 센서를 통해 HPI 및 AFM 알고리즘에 의해 안내되는 목표 지향적 혈역학 관리를 받게 됩니다. AFM 소프트웨어는 체액 투여 시기를 결정합니다. 임박한 저혈압을 나타내는 HPI 값 상승은 체액, 혈관 수축제 또는 이노트로프로 표적화된 방식으로 관리됩니다.
대조군 환자는 국제 지침에 따라 임상적 판단에 기반한 기존의 혈역학 관리를 받게 됩니다. Acumen IQ 센서는 부착되지만, HPI 및 AFM 지표는 담당 마취의사에게 보이지 않으며 임상적 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다.
수술 중 혈역학 데이터는 두 그룹 모두에서 지속적으로 기록됩니다. 연구팀 구성원이 절차를 감독하기 위해 참석할 것입니다. 주요 결과는 최소 1분 동안 MAP이 65mmHg 미만으로 정의된 저혈압의 시간 가중 평균입니다. 2차 결과에는 저혈압 발생률과 지속 시간, 투여된 치료의 유형과 용량, 프로토콜 준수도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georgia Ntalamagka, MD
- 전화번호: +306978210163
- 이메일: geo.dalamaga@gmail.com
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
연락하다:
- Georgia Ntalamagka
- 전화번호: +306978210163
- 이메일: geo.dalamaga@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 수술 중 모니터링 > 2시간 또는 전신 마취 > 2시간
- 침습적 동맥압 모니터링
- 수술 중 목표 MAP ≥ 65 mm Hg
- 수술 전 서면 동의서
- ASA 신체 상태 ≤ 4
제외 기준:
- 65 mm Hg 이외의 목표 MAP
- 심한 수술 전 저혈압 (MAP < 65 mm Hg)
- 심한 심부전 (예: LVEF < 20%)
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPI/AFM - 목표 지향 혈역학적 치료
참가자는 Hemosphere 모니터를 사용하여 Hypotension Prediction Index 및 Assisted Fluid Management 소프트웨어로 안내되는 목표 지향적 혈역학 치료를 받게 됩니다. 중재에는 수술 중 저혈압을 예방하거나 치료하기 위한 프로토콜 기반의 체액 및 혈관 수축제 사용이 포함됩니다. |
Acumen IQ 센서는 Hemosphere 모니터와 함께 사용되어 목표 지향적 혈역학 치료를 안내합니다.
HPI는 임박한 저혈압을 예측하고 AFM은 체액 투여를 안내합니다.
의료진은 체액, 혈관수축제 또는 강심제를 사용하여 수술 중 저혈압을 예방하거나 치료하기 위한 프로토콜 알고리즘을 따릅니다.
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활성 비교기: 기존 치료법
참가자는 마취과 의사의 임상적 판단에 기반한 기존의 혈역학적 수술 중 관리를 받게 됩니다.
Acumen IQ 센서는 부착되지만 저혈압 예측 지수 및 보조 체액 관리 출력은 마취과 의사에게 표시되지 않습니다.
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참가자는 마취과 의사의 임상적 판단에 기반하여 혈역학적 관리를 받습니다.
Acumen IQ 센서가 부착되지만, HPI 및 AFM 출력은 임상 의사에게 표시되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 저혈압의 시간 가중 평균
기간: 마취 유도 또는 진정 시작 후 10분부터 수술 중
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저혈압 상태에서의 시간 가중 평균 체류 시간은 평균 동맥압(MAP)이 1분 이상 65mmHg 미만인 경우로 정의되며, Acumen IQ 센서와 Hemosphere 모니터를 사용하여 측정합니다.
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마취 유도 또는 진정 시작 후 10분부터 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈압의 발생률
기간: 마취 유도 또는 진정 시작 후 10분부터 수술 중
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저혈압 발생률, MAP <65mmHg가 ≥ 1분 동안 지속되는 것으로 정의됨.
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마취 유도 또는 진정 시작 후 10분부터 수술 중
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저혈압 소요 시간
기간: 마취 유도 또는 진정 시작 10분 후부터 수술 중
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저혈압 상태에서 소요된 시간(분), MAP <65mmHg가 ≥1분 동안 지속되는 경우로 정의됨
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마취 유도 또는 진정 시작 10분 후부터 수술 중
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치료 선택 (수액/약물)
기간: 마취 유도 또는 진정 시작 후 10분부터 수술 중
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저혈압 예방/치료에 사용되는 약물.
연구 구성원이 수술실에 참석하여 기록을 작성합니다.
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마취 유도 또는 진정 시작 후 10분부터 수술 중
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치료 용량 (액체/약물)
기간: 마취 유도 15분 후부터 수술 중에
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저혈압 예방/치료에 사용되는 약물 용량.
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마취 유도 15분 후부터 수술 중에
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프로토콜 이탈
기간: 마취 유도 15분 후부터 수술 중에
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진단 지침 프로토콜 이탈, 연구 구성원이 수술실에 참석하여 모든 프로토콜 이탈 사항을 기록합니다.
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마취 유도 15분 후부터 수술 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 641/24-09-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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