全身麻醉患者围手术期血流动力学优化中的低血压预测指数（HPI）与辅助液体管理（AFM）
2026年4月16日 更新者：NTALAMAGKA GEORGIA、National and Kapodistrian University of Athens
将低血压预测指数（HPI）与辅助液体管理（AFM）软件相结合用于全身麻醉患者围术期血流动力学优化
本研究探讨低血压预测指数（HPI）联合辅助液体管理（AFM）软件是否能改善接受全身麻醉的成年患者围术期血流动力学管理。 主要问题是：
HPI和AFM软件能否降低术中低血压的发生率和持续时间？ HPI和AFM软件能否优化液体和血管升压药的使用？ HPI和AFM软件能否改善围术期结局？ 参与者将被随机分配到实验组（接受由HPI和AFM指导的目标导向血流动力学治疗）或对照组（接受常规血流动力学管理）。
研究概览
详细说明
术中低血压是全身麻醉期间的常见并发症，与术后器官功能障碍（急性肾损伤、心肌缺血）风险增加相关。 即使平均动脉压（MAP）短暂低于可接受阈值，也已被证明会对患者预后产生不利影响。
低血压预测指数（HPI）是一种基于动脉波形预测低血压发生前几分钟可能性的软件。 因此，临床医生有机会识别有低血压风险的患者并进行早期干预。
辅助液体管理（AFM）软件旨在根据Frank-Starling曲线优化围术期液体输注。 AFM仅在预期能增加每搏输出量和心输出量时提供晶体液输注指导。
这项前瞻性随机研究评估了在目标导向血流动力学方案中使用HPI联合AFM是否能改善围术期血流动力学管理，并降低全身麻醉下手术成年患者的低血压发生率和持续时间。
将招募共计100名成年患者，进行择期手术，采用有创血压监测，术中平均动脉压目标至少为65毫米汞柱。
干预组患者将通过Hemosphere监护仪和Acumen IQ传感器，接受由HPI和AFM算法指导的目标导向血流动力学管理。 AFM软件将决定液体输注的时机。 预示即将发生低血压的HPI值升高时，将有针对性地使用液体、血管加压药或正性肌力药进行处理。
对照组患者将根据临床判断和国际指南接受常规血流动力学管理。 尽管会放置Acumen IQ传感器，但HPI和AFM的指示不会对负责麻醉师可见，也不会影响临床决策。
两组患者的术中血流动力学数据将被连续记录。 研究团队的一名成员将在场监督流程。 主要结局是低血压的时间加权平均值，定义为MAP低于65毫米汞柱至少一分钟。 次要结局包括低血压的发生率和持续时间、所实施治疗的类型和剂量以及方案依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgia Ntalamagka, MD
- 电话号码：+306978210163
- 邮箱：geo.dalamaga@gmail.com
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、12462
- 招聘中
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
接触：
- Georgia Ntalamagka
- 电话号码：+306978210163
- 邮箱：geo.dalamaga@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 术中监测 > 2 小时或全身麻醉 > 2 小时
- 有创动脉血压监测
- 术中目标平均动脉压 ≥ 65 毫米汞柱
- 术前签署书面知情同意书
- 美国麻醉医师协会身体状况分级 ≤ 4 级
排除标准：
- 目标平均动脉压非 65 毫米汞柱
- 术前严重低血压（平均动脉压 < 65 毫米汞柱）
- 严重心力衰竭（例如左心室射血分数 < 20%）
- 急诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HPI/AFM - 目标导向血流动力学治疗
参与者将接受由低血压预测指数和辅助液体管理软件指导的目标导向血流动力学治疗，使用Hemosphere监护仪。 干预措施包括方案指导的液体和血管加压药，以预防或治疗术中低血压。 |
Acumen IQ传感器将与Hemosphere监护仪配合使用，以指导目标导向的血流动力学治疗。
HPI可预测即将发生的低血压，而AFM则指导液体输注。
临床医生将遵循协议算法，使用液体、血管加压药或正性肌力药物预防或治疗术中低血压。
|
|
有源比较器：常规治疗
参与者将根据麻醉医师的临床判断接受常规的血流动力学术中管理。
Acumen IQ 传感器将被放置，但低血压预测指数和辅助液体管理输出将不会对麻醉医师可见。
|
参与者将根据麻醉医师的临床判断接受血流动力学管理。
将放置Acumen IQ传感器，但HPI和AFM输出对临床医生不可见。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中低血压的时间加权平均值
大体时间：术中，自麻醉诱导或镇静开始后10分钟起
|
低血压加权平均时间，定义为平均动脉压（MAP）<65mmHg持续≥1分钟，使用Acumen IQ传感器和Hemosphere监护仪测量。
|
术中，自麻醉诱导或镇静开始后10分钟起
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压发生率
大体时间：术中，麻醉诱导或镇静开始后10分钟
|
低血压发生率，定义为MAP <65mmHg持续≥1分钟。
|
术中，麻醉诱导或镇静开始后10分钟
|
|
低血压持续时间
大体时间：术中，自麻醉诱导或镇静开始10分钟后
|
低血压持续时间，以分钟计，定义为平均动脉压 <65mmHg 且持续 ≥ 1分钟
|
术中，自麻醉诱导或镇静开始10分钟后
|
|
治疗选择（液体/药物）
大体时间：术中，从麻醉诱导或镇静开始后10分钟起
|
用于预防/治疗低血压的药物。
一名研究成员在手术室做记录。
|
术中，从麻醉诱导或镇静开始后10分钟起
|
|
治疗剂量（液体/药物）
大体时间：术中，麻醉诱导后15分钟开始。
|
用于预防/治疗低血压的药物剂量。
|
术中，麻醉诱导后15分钟开始。
|
|
方案偏离
大体时间：麻醉诱导后15分钟开始，术中
|
诊断指导方案偏差，研究成员在手术室现场记录任何方案偏差。
|
麻醉诱导后15分钟开始，术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Georgia Ntalamagka, MD、Attikon Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun LY, Wijeysundera DN, Tait GA, Beattie WS. Association of intraoperative hypotension with acute kidney injury after elective noncardiac surgery. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):515-23. doi: 10.1097/ALN.0000000000000765.
- Salmasi V, Maheshwari K, Yang D, Mascha EJ, Singh A, Sessler DI, Kurz A. Relationship between Intraoperative Hypotension, Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective Cohort Analysis. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):47-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000001432.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Davies SJ, Vistisen ST, Jian Z, Hatib F, Scheeren TWL. Ability of an Arterial Waveform Analysis-Derived Hypotension Prediction Index to Predict Future Hypotensive Events in Surgical Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):352-359. doi: 10.1213/ANE.0000000000004121.
- Joosten A, Hafiane R, Pustetto M, Van Obbergh L, Quackels T, Buggenhout A, Vincent JL, Ickx B, Rinehart J. Practical impact of a decision support for goal-directed fluid therapy on protocol adherence: a clinical implementation study in patients undergoing major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2019 Feb;33(1):15-24. doi: 10.1007/s10877-018-0156-x. Epub 2018 May 19.
- Maheshwari K, Malhotra G, Bao X, Lahsaei P, Hand WR, Fleming NW, Ramsingh D, Treggiari MM, Sessler DI, Miller TE; Assisted Fluid Management Study Team. Assisted Fluid Management Software Guidance for Intraoperative Fluid Administration. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):273-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000003790.
- 20. Pinsky MR. Protocolized cardiovascular management based on ventricular-arterial coupling. In: Functional Hemodynamic Monitoring. Update in Intensive Care and Emergency Medicine. 2004, Springer-Verlag, Berlin, 381 - 395. ISBN 3540223495
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Coeckelenbergh S, Soucy-Proulx M, Van der Linden P, Roullet S, Moussa M, Kato H, Toubal L, Naili S, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Duranteau J, Joosten A. Restrictive versus Decision Support Guided Fluid Therapy during Major Hepatic Resection Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2024 Nov 1;141(5):881-890. doi: 10.1097/ALN.0000000000005175.
- Coeckelenbergh S, Entzeroth M, Van der Linden P, Flick M, Soucy-Proulx M, Alexander B, Rinehart J, Grogan T, Cannesson M, Vincent JL, Vicaut E, Duranteau J, Joosten A. Assisted Fluid Management and Sublingual Microvascular Flow During High-Risk Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2025 May 1;140(5):1149-1158. doi: 10.1213/ANE.0000000000007097.
- Joosten A, Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ickx B, Closset J, Roumeguere T, Barvais L, Van Obbergh L, Cannesson M, Rinehart J, Van der Linden P. Implementation of closed-loop-assisted intra-operative goal-directed fluid therapy during major abdominal surgery: A case-control study with propensity matching. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):650-658. doi: 10.1097/EJA.0000000000000827.
- Joosten A, Alexander B, Delaporte A, Lilot M, Rinehart J, Cannesson M. Perioperative goal directed therapy using automated closed-loop fluid management: the future? Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(5):517-23. doi: 10.5603/AIT.a2015.0069. Epub 2015 Nov 18.
- Schuurmans J, Rellum SR, Schenk J, van der Ster BJP, van der Ven WH, Geerts BF, Hollmann MW, Cherpanath TGV, Lagrand WK, Wynandts PR, Paulus F, Driessen AHG, Terwindt LE, Eberl S, Hermanns H, Veelo DP, Vlaar APJ. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning Tool With Treatment Protocol on Hypotension During Cardiac Surgery and ICU Stay: The Hypotension Prediction 2 (HYPE-2) Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2025 Feb 1;53(2):e328-e340. doi: 10.1097/CCM.0000000000006518. Epub 2024 Nov 22.
- Shin B, Maler SA, Reddy K, Fleming NW. Use of the Hypotension Prediction Index During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jun;35(6):1769-1775. doi: 10.1053/j.jvca.2020.12.025. Epub 2020 Dec 21.
- van der Ven WH, Terwindt LE, Risvanoglu N, Ie ELK, Wijnberge M, Veelo DP, Geerts BF, Vlaar APJ, van der Ster BJP. Performance of a machine-learning algorithm to predict hypotension in mechanically ventilated patients with COVID-19 admitted to the intensive care unit: a cohort study. J Clin Monit Comput. 2022 Oct;36(5):1397-1405. doi: 10.1007/s10877-021-00778-x. Epub 2021 Nov 13.
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Murabito P, Astuto M, Sanfilippo F, La Via L, Vasile F, Basile F, Cappellani A, Longhitano L, Distefano A, Li Volti G. Proactive Management of Intraoperative Hypotension Reduces Biomarkers of Organ Injury and Oxidative Stress during Elective Non-Cardiac Surgery: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Jan 13;11(2):392. doi: 10.3390/jcm11020392.
- Tsoumpa M, Kyttari A, Matiatou S, Tzoufi M, Griva P, Pikoulis E, Riga M, Matsota P, Sidiropoulou T. The Use of the Hypotension Prediction Index Integrated in an Algorithm of Goal Directed Hemodynamic Treatment during Moderate and High-Risk Surgery. J Clin Med. 2021 Dec 15;10(24):5884. doi: 10.3390/jcm10245884.
- Schneck E, Schulte D, Habig L, Ruhrmann S, Edinger F, Markmann M, Habicher M, Rickert M, Koch C, Sander M. Hypotension Prediction Index based protocolized haemodynamic management reduces the incidence and duration of intraoperative hypotension in primary total hip arthroplasty: a single centre feasibility randomised blinded prospective interventional trial. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1149-1158. doi: 10.1007/s10877-019-00433-6. Epub 2019 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.