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PaO₂/PaCO₂比は、酸素飽和度および平均動脈圧とは独立してICU死亡率と関連していますか? (RATIO-MIMIC)

2025年12月10日 更新者:MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK、Tanta University

酸素飽和度および平均動脈圧に依存しないICU死亡率とのPaO₂/PaCO₂比の関連:MIMIC-IIデータベースからの知見

この観察研究の目的は、酸素飽和度と平均動脈圧から独立したICU死亡率に対するPaO₂/PaCO₂比の関連性について学ぶことです

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1776

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、マサチューセッツ工科大学(MIT)とベス・イスラエル・ディーコネス医療センター(BIDMC)が共同で開発した大規模で公開利用可能な集中治療データベース「Medical Information Mart for Intensive Care II(MIMIC-II)」に含まれる集中治療室(ICU)に入院した成人患者が含まれています。 このデータベースには、2001年から2008年の間にBIDMCのICUに入院した患者の詳細な非識別化臨床データが含まれています。

動脈血ガス分析で動脈血酸素分圧(PaO₂)と動脈血二酸化炭素分圧(PaCO₂)の両方を測定した記録が少なくとも1回あるすべての成人(18歳以上)ICU患者を対象としました。 各対象ICU滞在について、酸素化状態と血行動態の調整を可能にするため、酸素飽和度(SpO₂)と平均動脈圧(MAP)の対応する測定値も抽出しました。

有効なPaO₂またはPaCO₂測定値がない患者、ICU死亡率データが欠落している患者、または生理学的に不可能な

説明

選定基準

ICU入院時点で成人患者(18歳以上)。 理由:成人の生理学的特性と同意・倫理の比較可能性に限定するため。

入院中の初回ICU滞在(指標ICU入院)。 理由:病院内での依存性と反復測定バイアスを回避するため。

MIMIC-IIデータセットの開始日から終了日までの間に記録されたICU入院。

理由:データセットの時間枠内で適格な全記録を使用するため。

ICU滞在中にPaO₂とPaCO₂の両方が利用可能な動脈血液ガス(ABG)測定が少なくとも1回あること。

理由:主要な曝露はPaO₂/PaCO₂比であるため、計算には両方の値が必要。

ICU死亡率(ICUからの退院状況)の結果データが利用可能であること。 理由:主要エンドポイントを確認するために必要。

同じICU滞在中に利用可能なSpO₂と平均動脈圧(MAP)測定値(交絡因子調整用)。

理由:本研究はSpO₂およびMAPからの独立性を評価することを目的としており、滞在中に各測定値が少なくとも1回必要。 (いずれかが欠落している場合は、以下の取り扱いを参照。)

除外基準

年齢<18歳。 理由:小児の生理学的特性を除外するため。

ICU滞在中の動脈血液ガス値(PaO₂またはPaCO₂が欠落または非数値)が欠落しているか使用できない場合。

理由:曝露を計算できないため。

ICUの結果が記録されていない(ICU退院状況が欠落)または死亡データが失われている・無効な場合。

理由:主要アウトカムを判定できないため。

データエラーを示唆する極端または生理学的にありえないABG値(例:PaO₂ ≤ 0 mmHg、PaCO₂ ≤ 0 mmHg、またはPaO₂ > 1000 mmHgまたはPaCO₂ > 300 mmHg - 閾値は探索的データレビュー後に厳格化される可能性あり)。

理由:データ入力エラーの可能性を除去するため。 閾値を文書化し、感度分析を実施。

ABG測定時に体外式生命維持装置(ECMO)を使用中の患者(MIMIC-IIで識別可能な場合)。

理由:ECMOはガス交換とPaO₂/PaCO₂の生理学的特性を著しく変化させるため、除外または別のサブグループとして考慮。

指標入院を超える同じ入院期間中の反復ICU入院(単一の指標入院に限定することを選択した場合)。

理由:相関する観察を防ぐため - 入院ごとに最初のICU滞在のみを含める。

いかなる時点でもSpO₂またはMAPが記録されていないICU滞在(調整のためにこれらを必須とする場合)。

理由:主要モデルがSpO₂およびMAPで調整する必要がある場合、これらの共変量がない記録を除外するか、適切な代入を計画する。

ABG測定前に記録された蘇生処置拒否(DNR)/安楽ケアのみの状態(研究課題に応じて任意の除外)。

理由:治療制限指示は死亡率との関連を交絡させる可能性があるため、代わりに調整または別途分析を選択してもよい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
「留置動脈カテーテル臨床データセット」には、1776人の患者の臨床データが含まれています..........
「動脈内留置カテーテル臨床データセット」には、MIMIC-II 臨床データベースの 1776 名の患者の臨床データが含まれています。 このデータセットは、Hsu DJ らによる論文の基礎となりました: 動脈内留置カテーテルと呼吸不全を有する血行動態安定患者の死亡率との関連:傾向スコア分析。 Chest, 148(6):1470-1476, Aug. 2015. このデータセットは、Raffa らによる 2016 年に Springer から出版される書籍『Secondary Analysis of Electronic Health Records』の第 5 章「データ分析」でも使用されました......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠:2025年10月から2026年1月まで.............................................................................................................................................................................................................................
ICU滞在中の死亡
2025年10月から2026年1月まで.............................................................................................................................................................................................................................

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間全死亡
時間枠:2025年10月から2026年1月まで
28日間全死亡
2025年10月から2026年1月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月20日

一次修了 (実際)

2016年3月20日

研究の完了 (実際)

2016年3月20日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MIMIC-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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