- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07301359
Ist das PaO₂/PaCO₂-Verhältnis unabhängig von der Sauerstoffsättigung und dem mittleren arteriellen Druck mit der ICU-Mortalität assoziiert? (RATIO-MIMIC)
Zusammenhang des PaO₂/PaCO₂-Verhältnisses mit der ICU-Mortalität unabhängig von Sauerstoffsättigung und mittlerem arteriellem Druck: Erkenntnisse aus der MIMIC-II-Datenbank
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie schloss erwachsene Patienten ein, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen wurden, die in der Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II) Datenbank repräsentiert sind, einer großen, öffentlich zugänglichen Intensivpflege-Datenbank, die vom Massachusetts Institute of Technology (MIT) in Zusammenarbeit mit dem Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) entwickelt wurde. Die Datenbank enthält detaillierte, anonymisierte klinische Daten von Patienten, die zwischen 2001 und 2008 auf den BIDMC-Intensivstationen aufgenommen wurden.
Alle erwachsenen (≥18 Jahre) Intensivpatienten mit mindestens einer arteriellen Blutgasanalyse, die sowohl den arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) als auch den arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂) enthielt, waren für die Aufnahme geeignet. Für jeden eingeschlossenen Intensivstationsaufenthalt wurden auch entsprechende Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO₂) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) extrahiert, um eine Anpassung für den Oxygenierungs- und hämodynamischen Status zu ermöglichen.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie keine gültigen PaO₂- oder PaCO₂-Messungen hatten, fehlende Intensivstations-Sterblichkeitsdaten aufwiesen oder physiologisch unplausible Werte hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) zum Zeitpunkt der ICU-Aufnahme. Begründung: Beschränkung auf Erwachsenenphysiologie und Vergleichbarkeit von Einwilligung/Ethik.
Erster ICU-Aufenthalt während des Krankenhausaufenthalts (Index-ICU-Aufnahme). Begründung: Vermeidung von Abhängigkeiten innerhalb des Krankenhauses und Verzerrungen durch wiederholte Messungen.
ICU-Aufnahme im MIMIC-II-Datensatz zwischen Start- und Enddatum der Datenbank erfasst.
Begründung: Nutzung aller geeigneten Datensätze innerhalb des Datensatzzeitraums.
Mindestens eine arterielle Blutgasanalyse (ABG) mit verfügbaren PaO₂- und PaCO₂-Werten während des ICU-Aufenthalts.
Begründung: Primäre Exposition ist das PaO₂/PaCO₂-Verhältnis; beide Werte sind zur Berechnung erforderlich.
Verfügbare Ergebnisdaten für ICU-Mortalität (Entlassungsstatus aus der ICU). Begründung: Notwendig zur Ermittlung des primären Endpunkts.
Verfügbare SpO₂- und mittlere arterielle Druck (MAP)-Messungen während desselben ICU-Aufenthalts (zur Störfaktoranpassung).
Begründung: Die Studie zielt darauf ab, die Unabhängigkeit von SpO₂ und MAP zu bewerten; mindestens eine Messung von jedem während des Aufenthalts ist erforderlich. (Fehlt einer der Werte, siehe Handhabung unten.)
Ausschlusskriterien
Alter < 18 Jahre. Begründung: Ausschluss pädiatrischer Physiologie.
Fehlende oder unbrauchbare arterielle Blutgaswerte (PaO₂ oder PaCO₂ fehlt oder nicht numerisch) für den ICU-Aufenthalt.
Begründung: Exposition kann nicht berechnet werden.
Kein aufgezeichneter ICU-Ergebnis (fehlender ICU-Entlassungsstatus) oder verlorene/ungültige Mortalitätsdaten.
Begründung: Primärer Endpunkt kann nicht bestimmt werden.
Extreme oder physiologisch unplausible ABG-Werte, die auf Datenfehler hindeuten (z. B. PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg oder PaO₂ > 1000 mmHg oder PaCO₂ > 300 mmHg – Schwellenwerte können nach explorativer Datenprüfung verschärft werden).
Begründung: Entfernung wahrscheinlicher Dateneingabefehler. Schwellenwerte dokumentieren und Sensitivitätsanalyse durchführen.
Patienten unter extrakorporaler Lebenserhaltung (ECMO) während der ABG-Messung (falls in MIMIC-II identifizierbar).
Begründung: ECMO verändert den Gasaustausch und die PaO₂/PaCO₂-Physiologie erheblich; Ausschluss oder separate Untergruppenanalyse in Betracht ziehen.
Wiederholte ICU-Aufnahmen innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts über die Indexaufnahme hinaus (falls Sie sich auf eine einzelne Indexaufnahme beschränken).
Begründung: Verhinderung korrelierter Beobachtungen – nur den ersten ICU-Aufenthalt pro Krankenhausaufnahme einbeziehen.
ICU-Aufenthalte ohne aufgezeichnete SpO₂- oder MAP-Werte zu irgendeinem Zeitpunkt (falls Sie darauf bestehen, diese zur Anpassung zu benötigen).
Begründung: Wenn primäre Modelle für SpO₂ und MAP angepasst werden müssen, Datensätze ohne diese Kovariaten ausschließen oder geeignete Imputation planen.
Nicht-Wiederbelebungs- (DNR)/Komfortpflege-Status, der vor der ABG-Messung aufgezeichnet wurde (optionaler Ausschluss abhängig von der Studienfrage).
Begründung: Behandlungsbeschränkungsanordnungen können Mortalitätsassoziationen verfälschen; stattdessen können Anpassung oder separate Analyse gewählt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Das Indwelling Arterial Catheter Clinical-Datensatz enthält klinische Daten für 1776 Patienten..........
Der klinische Datensatz für liegende arterielle Katheter enthält klinische Daten von 1776 Patienten aus der MIMIC-II klinischen Datenbank.
Er diente als Grundlage für den Artikel: Hsu DJ, et al.
Der Zusammenhang zwischen liegenden arteriellen Kathetern und Mortalität bei hämodynamisch stabilen Patienten mit Atemversagen: Eine Propensity-Score-Analyse.
Chest, 148(6):1470-1476, Aug. 2015.Dieser Datensatz wurde auch von Raffa et al. in Kapitel 5 "Datenanalyse" des kommenden Buches verwendet: Sekundäranalyse elektronischer Patientenakten, veröffentlicht von Springer im Jahr 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICU-Mortalität
Zeitfenster: Von Oktober 2025 bis Januar 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Todesfälle während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Von Oktober 2025 bis Januar 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von Oktober 2025 bis Januar 2026
|
28-Tage-Gesamtmortalität
|
Von Oktober 2025 bis Januar 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIMIC-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .