- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07301359
Is de PaO₂/PaCO₂-ratio geassocieerd met IC-mortaliteit onafhankelijk van zuurstofverzadiging en gemiddelde arteriële druk? (RATIO-MIMIC)
Verband van de PaO₂/PaCO₂-ratio met IC-mortaliteit onafhankelijk van zuurstofsaturatie en gemiddelde arteriële druk: Inzichten uit de MIMIC-II-database
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvatte volwassen patiënten opgenomen op intensive care-afdelingen (IC's) vertegenwoordigd in de Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II) database, een grote, publiek beschikbare kritieke zorgdatabase ontwikkeld door het Massachusetts Institute of Technology (MIT) in samenwerking met Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). De database bevat gedetailleerde, geanonimiseerde klinische gegevens van patiënten opgenomen op de BIDMC IC's tussen 2001 en 2008.
Alle volwassen (≥18 jaar) IC-patiënten met ten minste één arteriële bloedgasmeting die zowel arteriële zuurstofspanning (PaO₂) als arteriële koolstofdioxidespanning (PaCO₂) bevatte, kwamen in aanmerking voor inclusie. Voor elke geïncludeerde IC-opname werden ook corresponderende metingen van zuurstofsaturatie (SpO₂) en gemiddelde arteriële druk (MAP) geëxtraheerd om correctie voor oxygenatie en hemodynamische status mogelijk te maken.
Patiënten werden uitgesloten als zij geen geldige PaO₂- of PaCO₂-metingen hadden, ontbrekende IC-sterftegegevens hadden, of fysiologisch onwaarschijnlijke
Beschrijving
Inclusiecriteria
Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) op het moment van IC-opname. Reden: Beperken tot volwassen fysiologie en vergelijkbaarheid van toestemming/ethiek.
Eerste IC-opname tijdens ziekenhuisopname (index-IC-opname). Reden: Vermijd afhankelijkheid binnen het ziekenhuis en bias door herhaalde metingen.
IC-opname vastgelegd in de MIMIC-II-dataset tussen de start- en einddatum van de database.
Reden: Gebruik alle in aanmerking komende gegevens binnen het dataset-tijdraam.
Ten minste één arteriële bloedgasmeting (ABG) met zowel PaO₂ als PaCO₂ beschikbaar tijdens het IC-verblijf.
Reden: Primaire blootstelling is de PaO₂/PaCO₂-ratio; beide waarden zijn nodig om deze te berekenen.
Beschikbare uitkomstgegevens voor IC-sterfte (ontslagstatus van de IC). Reden: Nodig om het primaire eindpunt vast te stellen.
Beschikbare SpO₂- en gemiddelde arteriële druk (MAP)-metingen tijdens hetzelfde IC-verblijf (voor confounder-aanpassing).
Reden: De studie heeft tot doel onafhankelijkheid van SpO₂ en MAP te evalueren; vereist ten minste één meting van elk tijdens het verblijf. (Als een van beide ontbreekt, zie afhandeling hieronder.)
Exclusiecriteria
Leeftijd < 18 jaar. Reden: Sluit pediatrische fysiologie uit.
Ontbrekende of onbruikbare arteriële bloedgaswaarden (PaO₂ of PaCO₂ afwezig of niet-numeriek) voor het IC-verblijf.
Reden: Kan blootstelling niet berekenen.
Geen geregistreerde IC-uitkomst (ontbrekende IC-ontslagstatus) of verloren/ongeldige sterftegegevens.
Reden: Kan primaire uitkomst niet bepalen.
Extreme of fysiologisch onwaarschijnlijke ABG-waarden die op gegevensfouten wijzen (bijv. PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg, of PaO₂ > 1000 mmHg of PaCO₂ > 300 mmHg - drempels kunnen worden aangescherpt na verkennende gegevensbeoordeling).
Reden: Verwijder waarschijnlijke gegevensinvoerfouten. Documenteer drempels en voer gevoeligheidsanalyse uit.
Patiënten op extracorporale levensondersteuning (ECMO) tijdens ABG-meting (indien identificeerbaar in MIMIC-II).
Reden: ECMO verandert de gasuitwisseling en PaO₂/PaCO₂-fysiologie aanzienlijk; overweeg uitsluiting of aparte subgroep.
Herhaalde IC-opnames binnen dezelfde ziekenhuisopname na de index-opname (als u kiest om te beperken tot enkele index-opname).
Reden: Voorkom gecorreleerde observaties - neem alleen het eerste IC-verblijf per ziekenhuisopname op.
IC-verblijven zonder geregistreerde SpO₂ of MAP op enig moment (als u erop staat deze te vereisen voor aanpassing).
Reden: Als primaire modellen moeten worden aangepast voor SpO₂ en MAP, sluit dan gegevens zonder deze covariaten uit of plan passende imputatie.
Niet-reanimeren (DNR)/comfortzorg-status geregistreerd vóór ABG-meting (optionele uitsluiting afhankelijk van de studie vraag).
Reden: Behandelingsbeperkende bevelen kunnen sterfte-associaties verstoren; u kunt er in plaats daarvan voor kiezen om aan te passen of apart te analyseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
De klinische dataset van de Indwelling Arteriële Katheter bevat klinische gegevens van 1776 patiënten..........
Het klinische dataset voor de Indwelling Arteriale Katheter bevat klinische gegevens voor 1776 patiënten uit de MIMIC-II klinische database.
Het vormde de basis voor het artikel: Hsu DJ, et al.
De associatie tussen indwelling arteriële katheters en mortaliteit bij hemodynamisch stabiele patiënten met respiratoir falen: Een propensity score analyse.
Chest, 148(6):1470-1476, aug. 2015.Deze dataset werd ook gebruikt door Raffa et al. in Hoofdstuk 5 "Data-analyse" van het aanstaande boek: Secundaire analyse van elektronische patiëntendossiers, gepubliceerd door Springer in 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Van oktober 2025 tot januari 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Overlijden tijdens het verblijf op de IC
|
Van oktober 2025 tot januari 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28-dagen totale mortaliteit
Tijdsspanne: Van oktober 2025 tot januari 2026
|
28-daagse mortaliteit door alle oorzaken
|
Van oktober 2025 tot januari 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIMIC-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .