- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07301359
Är PaO₂/PaCO₂-förhållandet associerat med IVA-dödlighet oberoende av syremättnad och medelartärtryck? (RATIO-MIMIC)
Association of the PaO₂/PaCO₂ Ratio With ICU Mortality Independent of Oxygen Saturation and Mean Arterial Pressure: Insights From the MIMIC-II Database
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie inkluderade vuxna patienter som intogs på intensivvårdsavdelningar (IVA) representerade i Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II)-databasen, en stor, offentligt tillgänglig intensivvårdsdatabas utvecklad av Massachusetts Institute of Technology (MIT) i samarbete med Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Databasen innehåller detaljerade, avidentifierade kliniska data från patienter som intogs på BIDMC:s IVA mellan 2001 och 2008.
Alla vuxna (≥18 år) IVA-patienter med minst ett arteriellt blodgasprov som innehöll både arteriellt syrgastryck (PaO₂) och arteriellt koldioxidtryck (PaCO₂) var berättigade till inkludering. För varje inkluderat IVA-vistelse extraherades även motsvarande mätningar av syremättnad (SpO₂) och medelartärtryck (MAP) för att möjliggöra justering för syresättning och hemodynamisk status.
Patienter exkluderades om de saknade giltiga PaO₂- eller PaCO₂-mätningar, hade saknad IVA-dödlighetsdata eller hade fysiologiskt impla
Beskrivning
Inklusionskriterier
Vuxna patienter (≥ 18 år) vid intensivvårdsavdelningens (IVA) inläggningstillfälle. Motivering: Begränsa till vuxenfysiologi och jämförbarhet i samtycke/etik.
Första IVA-vistelsen under sjukhusvistelsen (index-IVA-inläggning). Motivering: Undvik beroende inom sjukhus och bias från upprepade mätningar.
IVA-inläggning registrerad i MIMIC-II-datamängden mellan databasens start- och slutdatum.
Motivering: Använd alla kvalificerade poster inom datamängdens tidsram.
Minst en arteriell blodgasanalys (ABG) med både PaO₂ och PaCO₂ tillgänglig under IVA-vistelsen.
Motivering: Primär exponering är PaO₂/PaCO₂-kvot; kräv båda värdena för att beräkna den.
Tillgängliga utfallsdata för IVA-dödlighet (utskrivningsstatus från IVA). Motivering: Nödvändigt för att fastställa primärt slutpunkt.
Tillgängliga SpO₂- och medelartärtrycksmätningar (MAP) under samma IVA-vistelse (för störningsfaktorsjustering).
Motivering: Studiens syfte är att utvärdera oberoende från SpO₂ och MAP; kräv minst en mätning av varje under vistelsen. (Om någon saknas, se hantering nedan.)
Exklusionskriterier
Ålder < 18 år. Motivering: Exkludera pediatrisk fysiologi.
Saknade eller oanvändbara arteriella blodgasvärden (PaO₂ eller PaCO₂ frånvarande eller icke-numeriska) för IVA-vistelsen.
Motivering: Kan inte beräkna exponering.
Ingen registrerad IVA-utfall (saknad IVA-utskrivningsstatus) eller förlorad/ogiltig dödlighetsdata.
Motivering: Kan inte bestämma primärt utfall.
Extrema eller fysiologiskt otroliga ABG-värden som tyder på datafel (t.ex. PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg, eller PaO₂ > 1000 mmHg eller PaCO₂ > 300 mmHg - tröskelvärden kan skärpas efter explorativ datagranskning).
Motivering: Ta bort troliga datainmatningsfel. Dokumentera tröskelvärden och utför känslighetsanalys.
Patienter på extracorporeal life support (ECMO) under ABG-mätning (om identifierbar i MIMIC-II).
Motivering: ECMO förändrar gasutbytet och PaO₂/PaCO₂-fysiologin avsevärt; överväg exkludering eller separat undergrupp.
Upprepade IVA-inläggningar under samma sjukhusvistelse utöver index-inläggningen (om du väljer att begränsa till enkel index-inläggning).
Motivering: Förhindra korrelerade observationer - inkludera endast första IVA-vistelsen per sjukhusvistelse.
IVA-vistelser utan registrerad SpO₂ eller MAP vid något tillfälle (om du insisterar på att kräva dessa för justering).
Motivering: Om primära modeller måste justeras för SpO₂ och MAP, exkludera poster utan dessa kovariater eller planera lämplig imputering.
Do-not-resuscitate (DNR)/comfort-care endast-status registrerad före ABG-mätning (valfri exkludering beroende på studie frågeställning).
Motivering: Behandlingsbegränsningsorder kan störa dödlighetssamband; du kan istället välja att justera eller analysera separat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Den kliniska datamängden för kvarvarande arteriell kateter innehåller kliniska data för 1776 patienter..........
Den kliniska datamängden för indwellande artärkateter innehåller kliniska data för 1776 patienter från MIMIC-II:s kliniska databas.
Den utgjorde grunden för artikeln: Hsu DJ, et al.
Associationen mellan indwellande artärkatetrar och dödlighet hos hemodynamiskt stabila patienter med respiratorisk svikt: En propensity score-analys.
Chest, 148(6):1470-1476, aug. 2015.Denna datamängd användes också av Raffa et al. i kapitel 5 "Dataanalys" i den kommande boken: Sekundäranalys av elektroniska patientjournaler, publicerad av Springer 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-mortalitet
Tidsram: Från oktober 2025 till januari 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Dödsfall under intensivvårdsvistelsen
|
Från oktober 2025 till januari 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars totaldödlighet
Tidsram: Från oktober 2025 till januari 2026
|
28-dagars allorsakad dödlighet
|
Från oktober 2025 till januari 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MIMIC-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .