- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07301359
Je poměr PaO₂/PaCO₂ spojen s mortalitou na JIP nezávisle na saturaci kyslíkem a středním arteriálním tlaku? (RATIO-MIMIC)
Asociace poměru PaO₂/PaCO₂ s mortalitou na JIP nezávisle na saturaci kyslíku a středním arteriálním tlaku: Pohled z databáze MIMIC-II
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnovala dospělé pacienty přijaté na jednotky intenzivní péče (JIP), které jsou zastoupeny v databázi Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II), což je rozsáhlá, veřejně dostupná databáze intenzivní péče vyvinutá Massachusettským technologickým institutem (MIT) ve spolupráci s Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Databáze obsahuje podrobná, anonymizovaná klinická data pacientů přijatých na JIP BIDMC v letech 2001 až 2008.
Pro zařazení byli způsobilí všichni dospělí (≥18 let) pacienti na JIP s alespoň jedním měřením arteriální krevní plynové analýzy obsahujícím jak parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO₂), tak parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO₂). Pro každý zahrnutý pobyt na JIP byla také extrahována odpovídající měření saturace kyslíkem (SpO₂) a středního arteriálního tlaku (MAP), aby bylo možné provést úpravy pro oxygenaci a hemodynamický stav.
Pacienti byli vyloučeni, pokud jim chyběla platná měření PaO₂ nebo PaCO₂, chyběly údaje o úmrtnosti na JIP nebo měli fyziologicky nemožné
Popis
Kriteria pro zařazení
Dospělí pacienti (≥ 18 let) v době přijetí na JIP.
Odůvodnění: Omezení na fyziologii dospělých a srovnatelnost souhlasu/etiky.
První pobyt na JIP během hospitalizace (indexové přijetí na JIP).
Odůvodnění: Vyhnout se závislosti v rámci nemocnice a zkreslení opakovaných měření.
Přijetí na JIP zachycené v datasetu MIMIC-II mezi počátečním a koncovým datem databáze.
Odůvodnění: Použít všechny způsobilé záznamy v časovém rámci datasetu.
Alespoň jedno měření arteriálního krevního plynu (ABG) s dostupnými hodnotami PaO₂ i PaCO₂ během pobytu na JIP.
Odůvodnění: Primární expozicí je poměr PaO₂/PaCO₂; pro jeho výpočet jsou vyžadovány obě hodnoty.
Dostupná data o výsledku pro mortalitu na JIP (stav při propuštění z JIP).
Odůvodnění: Nezbytné pro určení primárního koncového bodu.
Dostupná měření SpO₂ a středního arteriálního tlaku (MAP) během stejného pobytu na JIP (pro úpravu rušivých faktorů).
Odůvodnění: Studie si klade za cíl vyhodnotit nezávislost na SpO₂ a MAP; vyžaduje alespoň jedno měření každého z nich během pobytu.
(Pokud některé z nich chybí, viz níže uvedené zacházení.)
Kriteria pro vyloučení
Věk < 18 let.
Odůvodnění: Vyloučení pediatrické fyziologie.
Chybné nebo nepoužitelné hodnoty arteriálního krevního plynu (PaO₂ nebo PaCO₂ chybí nebo nejsou číselné) pro pobyt na JIP.
Odůvodnění: Nelze vypočítat expozici.
Žádný zaznamenaný výsledek na JIP (chybějící stav při propuštění z JIP) nebo ztracená/neplatná data o mortalitě.
Odůvodnění: Nelze určit primární výsledek.
Extrémní nebo fyziologicky nepravděpodobné hodnoty ABG, které naznačují chybu dat (např. PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg, nebo PaO₂ > 1000 mmHg nebo PaCO₂ > 300 mmHg – prahové hodnoty mohou být upřesněny po průzkumném přezkoumání dat).
Odůvodnění: Odstranění pravděpodobných chyb zadání dat.
Dokumentovat prahové hodnoty a provést analýzu citlivosti.
Pacienti na mimotělní podpoře života (ECMO) během měření ABG (pokud identifikovatelné v MIMIC-II).
Odůvodnění: ECMO výrazně mění výměnu plynů a fyziologii PaO₂/PaCO₂; zvážit vyloučení nebo samostatnou podskupinu.
Opakovaná přijetí na JIP v rámci stejné hospitalizace mimo indexové přijetí (pokud se rozhodnete omezit na jediné indexové přijetí).
Odůvodnění: Zabránit korelovaným pozorováním – zahrnout pouze první pobyt na JIP na hospitalizaci.
Pobyty na JIP bez zaznamenaného SpO₂ nebo MAP kdykoli (pokud trváte na vyžadování těchto údajů pro úpravu).
Odůvodnění: Pokud primární modely musí upravovat o SpO₂ a MAP, vyloučit záznamy bez těchto kovariát nebo plánovat vhodnou imputaci.
Stav „neoživovat“ (DNR)/pouze paliativní péče zaznamenaný před měřením ABG (volitelné vyloučení v závislosti na studijní otázce).
Odůvodnění: Příkazy k omezení léčby mohou zkreslovat asociace s mortalitou; můžete se místo toho rozhodnout pro úpravu nebo samostatnou analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Klinický dataset Indwelling Arterial Catheter obsahuje klinická data pro 1776 pacientů..........
Dataset klinických dat Indwelling Arterial Catheter obsahuje klinická data pro 1776 pacientů z klinické databáze MIMIC-II.
Sloužil jako základ pro článek: Hsu DJ, et al.
Souvislost mezi zavedenými arteriálními katétry a úmrtností u hemodynamicky stabilních pacientů s respiračním selháním: Analýza pomocí propensity score.
Chest, 148(6):1470-1476, srpen 2015. Tento dataset byl také použit Raffou a kol. v kapitole 5 "Analýza dat" připravované knihy: Sekundární analýza elektronických zdravotních záznamů, publikované nakladatelstvím Springer v roce 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od října 2025 do ledna 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Úmrtí během pobytu na JIP
|
Od října 2025 do ledna 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: Od října 2025 do ledna 2026
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
|
Od října 2025 do ledna 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MIMIC-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .