- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07301359
Связано ли соотношение PaO₂/PaCO₂ с летальностью в ОРИТ независимо от насыщения крови кислородом и среднего артериального давления? (RATIO-MIMIC)
Ассоциация соотношения PaO₂/PaCO₂ с летальностью в ОРИТ независимо от сатурации кислорода и среднего артериального давления: данные базы MIMIC-II
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование были включены взрослые пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии (ОИТ), представленные в базе данных Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II) – крупной, общедоступной базе данных по интенсивной терапии, разработанной Массачусетским технологическим институтом (MIT) в сотрудничестве с медицинским центром Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). База данных содержит детальные, обезличенные клинические данные пациентов, поступивших в ОИТ BIDMC в период с 2001 по 2008 год.
Все взрослые пациенты ОИТ (≥18 лет) с хотя бы одним измерением газов артериальной крови, содержащим как напряжение кислорода в артериальной крови (PaO₂), так и напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO₂), имели право на включение. Для каждого включенного пребывания в ОИТ также были извлечены соответствующие измерения насыщения крови кислородом (SpO₂) и среднего артериального давления (САД) для возможности корректировки по оксигенации и гемодинамическому статусу.
Пациенты были исключены, если у них отсутствовали валидные измерения PaO₂ или PaCO₂, были пропущены данные о смертности в ОИТ или имелись физиологически неверные
Описание
Критерии включения
Взрослые пациенты (≥ 18 лет) на момент поступления в ОРИТ.
Обоснование: Ограничение по взрослой физиологии и сопоставимости вопросов согласия/этики.
Первое пребывание в ОРИТ во время данной госпитализации (индексное поступление в ОРИТ).
Обоснование: Исключение зависимости внутри госпитализации и систематической ошибки повторных измерений.
Поступление в ОРИТ, зарегистрированное в наборе данных MIMIC-II между датами начала и окончания базы данных.
Обоснование: Использование всех подходящих записей в рамках временного периода набора данных.
Наличие хотя бы одного измерения газов артериальной крови (ГАК) с доступными значениями как PaO₂, так и PaCO₂ во время пребывания в ОРИТ.
Обоснование: Основной экспозицией является отношение PaO₂/PaCO₂; для его расчета требуются оба значения.
Доступность данных об исходе — смертности в ОРИТ (статус выписки из ОРИТ).
Обоснование: Необходимо для определения первичной конечной точки.
Наличие измерений SpO₂ и среднего артериального давления (САД) в течение того же пребывания в ОРИТ (для корректировки на смешивающие факторы).
Обоснование: Исследование направлено на оценку независимости от SpO₂ и САД; требуется хотя бы одно измерение каждого показателя во время пребывания.
(Если какой-либо из них отсутствует, см. порядок действий ниже.)
Критерии исключения
Возраст < 18 лет.
Обоснование: Исключение детской физиологии.
Отсутствие или непригодность значений газов артериальной крови (отсутствие PaO₂ или PaCO₂ или нечисловые значения) за время пребывания в ОРИТ.
Обоснование: Невозможно рассчитать экспозицию.
Отсутствие зарегистрированного исхода в ОРИТ (отсутствие статуса выписки из ОРИТ) или утерянные/некорректные данные о смертности.
Обоснование: Невозможно определить первичный исход.
Экстремальные или физиологически неправдоподобные значения ГАК, указывающие на ошибку данных (например, PaO₂ ≤ 0 мм рт. ст., PaCO₂ ≤ 0 мм рт. ст., или PaO₂ > 1000 мм рт. ст., или PaCO₂ > 300 мм рт. ст. — пороги могут быть ужесточены после предварительного анализа данных).
Обоснование: Удаление вероятных ошибок ввода данных.
Задокументировать пороги и провести анализ чувствительности.
Пациенты на экстракорпоральной поддержке жизни (ЭКМО) во время измерения ГАК (если это можно идентифицировать в MIMIC-II).
Обоснование: ЭКМО кардинально изменяет газообмен и физиологию PaO₂/PaCO₂; рассмотреть исключение или выделение в отдельную подгруппу.
Повторные поступления в ОРИТ в течение одной госпитализации после индексного поступления (если принято решение ограничиться одним индексным поступлением).
Обоснование: Предотвращение коррелированных наблюдений — включить только первое пребывание в ОРИТ за одну госпитализацию.
Пребывания в ОРИТ без зарегистрированных измерений SpO₂ или САД в любое время (если настаиваете на необходимости этих показателей для корректировки).
Обоснование: Если первичные модели должны корректироваться на SpO₂ и САД, исключить записи без этих ковариат или запланировать соответствующую импутацию.
Статус «не реанимировать» (DNR)/только паллиативная помощь, зарегистрированный до измерения ГАК (факультативное исключение в зависимости от исследовательского вопроса).
Обоснование: Распоряжения об ограничении лечения могут искажать связь со смертностью; можно вместо этого выбрать корректировку или отдельный анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Набор клинических данных артериального катетера содержит клинические данные для 1776 пациентов..........
Набор клинических данных о внутриартериальных катетерах содержит клинические данные 1776 пациентов из клинической базы данных MIMIC-II.
Он послужил основой для статьи: Hsu DJ и др.
Связь между внутриартериальными катетерами и смертностью у гемодинамически стабильных пациентов с дыхательной недостаточностью: анализ склонности.
Chest, 148(6):1470-1476, Авг. 2015. Этот набор данных также использовался Raffa и др. в Главе 5 "Анализ данных" готовящейся к выходу книги: Вторичный анализ электронных медицинских карт, опубликованной Springer в 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальность в ОРИТ
Временное ограничение: С октября 2025 по январь 2026 года.............................................................................................................................................................................................................................
|
Летальный исход в период пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
|
С октября 2025 по январь 2026 года.............................................................................................................................................................................................................................
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: С октября 2025 по январь 2026
|
28-дневная смертность от всех причин
|
С октября 2025 по январь 2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MIMIC-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .