- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07301359
Czy stosunek PaO₂/PaCO₂ jest związany ze śmiertelnością na OIT niezależnie od saturacji tlenu i średniego ciśnienia tętniczego? (RATIO-MIMIC)
Związek wskaźnika PaO₂/PaCO₂ ze śmiertelnością na OIT niezależnie od saturacji tlenowej i średniego ciśnienia tętniczego: wnioski z bazy danych MIMIC-II
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to objęło dorosłych pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIT), reprezentowanych w bazie danych Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II), która jest dużą, publicznie dostępną bazą danych dotyczącą intensywnej terapii opracowaną przez Massachusetts Institute of Technology (MIT) we współpracy z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Baza danych zawiera szczegółowe, zanonimizowane dane kliniczne pacjentów przyjętych na OIT BIDMC w latach 2001–2008.
Wszyscy dorośli (≥18 lat) pacjenci OIT z co najmniej jednym pomiarem gazometrii krwi tętniczej zawierającym zarówno ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO₂), jak i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO₂) kwalifikowali się do włączenia. Dla każdego włączonego pobytu na OIT wyodrębniono również odpowiednie pomiary saturacji tlenem (SpO₂) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP), aby umożliwić korektę stanu utlenowania i hemodynamiki.
Pacjentów wykluczano, jeśli brakowało ważnych pomiarów PaO₂ lub PaCO₂, brakowało danych dotyczących śmiertelności na OIT lub mieli fizjologicznie nieprawidłowe
Opis
Kryteria włączenia
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) w momencie przyjęcia na OIT.
Uzasadnienie: Ograniczenie do fizjologii dorosłych i porównywalności zgody/etyki.
Pierwszy pobyt na OIT podczas hospitalizacji (indeksowe przyjęcie na OIT).
Uzasadnienie: Unikanie zależności wewnątrzszpitalnej i błędu powtarzanych pomiarów.
Przyjęcie na OIT odnotowane w zbiorze danych MIMIC-II między datą rozpoczęcia a zakończenia bazy danych.
Uzasadnienie: Wykorzystanie wszystkich kwalifikujących się rekordów w ramach okresu bazy danych.
Co najmniej jeden pomiar gazometrii krwi tętniczej (ABG) z dostępnymi wartościami PaO₂ i PaCO₂ podczas pobytu na OIT.
Uzasadnienie: Głównym ekspozycją jest stosunek PaO₂/PaCO₂; wymagane są obie wartości do jego obliczenia.
Dostępne dane dotyczące wyniku śmiertelności na OIT (status wypisu z OIT).
Uzasadnienie: Niezbędne do ustalenia głównego punktu końcowego.
Dostępne pomiary SpO₂ i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w tym samym pobycie na OIT (dla korekty czynników zakłócających).
Uzasadnienie: Badanie ma na celu ocenę niezależności od SpO₂ i MAP; wymagany jest co najmniej jeden pomiar każdego z nich podczas pobytu.
(Jeśli brakuje któregokolwiek, patrz postępowanie poniżej.)
Kryteria wykluczenia
Wiek < 18 lat.
Uzasadnienie: Wykluczenie fizjologii pediatrycznej.
Brakujące lub nieużyteczne wartości gazometrii krwi tętniczej (brak PaO₂ lub PaCO₂ lub wartości nieliczbowe) dla pobytu na OIT.
Uzasadnienie: Nie można obliczyć ekspozycji.
Brak odnotowanego wyniku OIT (brak statusu wypisu z OIT) lub utracone/nieważne dane dotyczące śmiertelności.
Uzasadnienie: Nie można określić głównego wyniku.
Skrajne lub fizjologicznie nieprawdopodobne wartości ABG sugerujące błąd danych (np. PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg lub PaO₂ > 1000 mmHg lub PaCO₂ > 300 mmHg – progi mogą zostać zaostrzone po przeglądzie danych eksploracyjnych).
Uzasadnienie: Usunięcie prawdopodobnych błędów wprowadzania danych.
Dokumentowanie progów i przeprowadzenie analizy wrażliwości.
Pacjenci poddani pozaustrojowemu wspomaganiu życia (ECMO) podczas pomiaru ABG (jeśli możliwe do zidentyfikowania w MIMIC-II).
Uzasadnienie: ECMO znacząco zmienia wymianę gazową i fizjologię PaO₂/PaCO₂; rozważ wykluczenie lub oddzielną podgrupę.
Powtórne przyjęcia na OIT w ramach tej samej hospitalizacji poza przyjęciem indeksowym (jeśli zdecydujesz się ograniczyć do pojedynczego przyjęcia indeksowego).
Uzasadnienie: Zapobieganie skorelowanym obserwacjom – uwzględnij tylko pierwszy pobyt na OIT na hospitalizację.
Pobyty na OIT bez odnotowanego SpO₂ lub MAP w jakimkolwiek momencie (jeśli nalegasz na wymaganie ich do korekty).
Uzasadnienie: Jeśli główne modele muszą uwzględniać SpO₂ i MAP, wyklucz rekordy bez tych kowariancji lub zaplanuj odpowiednią imputację.
Status rezygnacji z reanimacji (DNR)/opieki paliatywnej odnotowany przed pomiarem ABG (opcjonalne wykluczenie w zależności od pytania badawczego).
Uzasadnienie: Zlecenia ograniczenia leczenia mogą zakłócać zależności śmiertelności; możesz wybrać korektę lub oddzielną analizę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zbiór danych klinicznych dotyczących wewnątrznaczyniowego cewnika tętniczego zawiera dane kliniczne 1776 pacjentów..........
Zbiór danych klinicznych dotyczących stałego cewnika tętniczego zawiera dane kliniczne 1776 pacjentów z klinicznej bazy danych MIMIC-II.
Stanowił on podstawę artykułu: Hsu DJ, et al.
Związek między stałymi cewnikami tętniczymi a śmiertelnością u hemodynamicznie stabilnych pacjentów z niewydolnością oddechową: Analiza punktów skłonności.
Chest, 148(6):1470-1476, sierpień 2015. Ten zbiór danych został również wykorzystany przez Raffa et al. w rozdziale 5 "Analiza danych" nadchodzącej książki: Wtórna analiza elektronicznych kart zdrowia, opublikowanej przez Springer w 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od października 2025 do stycznia 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Zgon występujący podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Od października 2025 do stycznia 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od października 2025 do stycznia 2026
|
28-dniowa śmiertelność ogólna
|
Od października 2025 do stycznia 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIMIC-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania