- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07301359
Er PaO₂/PaCO₂-forholdet assosiert med intensivavdelingsdødelighet uavhengig av oksygenmetning og gjennomsnittlig arterielt trykk? (RATIO-MIMIC)
Sammenhengen mellom PaO₂/PaCO₂-forholdet og intensivavdelingsdødelighet uavhengig av oksygenmetning og gjennomsnittlig arterielt trykk: Innblikk fra MIMIC-II-databasen
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte voksne pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) representert i Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II) databasen, en stor, offentlig tilgjengelig kritisk omsorgsdatabase utviklet av Massachusetts Institute of Technology (MIT) i samarbeid med Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Databasen inneholder detaljerte, anonymiserte kliniske data fra pasienter innlagt på BIDMC intensivavdelinger mellom 2001 og 2008.
Alle voksne (≥18 år) intensivpasienter med minst én arteriell blodgassmåling som inneholdt både arterielt oksygentrykk (PaO₂) og arterielt karbondioksidtrykk (PaCO₂) var kvalifisert for inkludering. For hver inkluderte intensivopphold ble tilsvarende målinger av oksygenmetning (SpO₂) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) også ekstrahert for å tillate justering for oksygenering og hemodynamisk status.
Pasienter ble ekskludert hvis de manglet gyldige PaO₂ eller PaCO₂ målinger, hadde manglende intensivdødelighetsdata, eller hadde fysiologisk impla
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Voksne pasienter (≥ 18 år) ved opptak til intensivavdeling. Begrunnelse: Begrens til voksen fysiologi og samtykke/etikk-sammenlignbarhet.
Første opphold på intensivavdeling under sykehusinnleggelsen (indeks-opptak til intensivavdeling). Begrunnelse: Unngå innen-sykehus-avhengighet og gjentatte målinger-bias.
Opptak til intensivavdeling registrert i MIMIC-II-datasettet mellom databasens start- og sluttdatoer.
Begrunnelse: Bruk alle kvalifiserte oppføringer innenfor datasettets tidsramme.
Minst én arteriell blodgassmåling (ABG) med både PaO₂ og PaCO₂ tilgjengelig under intensivoppholdet.
Begrunnelse: Primær eksponering er PaO₂/PaCO₂-forholdet; begge verdier kreves for å beregne det.
Tilgjengelige utfallsdata for dødelighet på intensivavdeling (utskrivningsstatus fra intensivavdeling). Begrunnelse: Nødvendig for å fastslå primærendepunkt.
Tilgjengelige SpO₂- og middelarterietrykksmålinger (MAP) i samme intensivopphold (for forvirringsfaktorjustering).
Begrunnelse: Studiet har som mål å evaluere uavhengighet fra SpO₂ og MAP; krever minst én måling av hver under oppholdet. (Hvis en av dem mangler, se håndtering nedenfor.)
Eksklusjonskriterier
Alder < 18 år. Begrunnelse: Ekskluder barnefysiologi.
Manglende eller ubrukelige arterielle blodgassverdier (PaO₂ eller PaCO₂ fraværende eller ikke-numeriske) for intensivoppholdet.
Begrunnelse: Kan ikke beregne eksponering.
Ingen registrert intensivutfall (manglende utskrivningsstatus fra intensivavdeling) eller tapte/ugyldige dødelighetsdata.
Begrunnelse: Kan ikke fastslå primært utfall.
Ekstreme eller fysiologisk usannsynlige ABG-verdier som tyder på datafeil (f.eks. PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg, eller PaO₂ > 1000 mmHg eller PaCO₂ > 300 mmHg - terskler kan strammes etter utforskende datagjennomgang).
Begrunnelse: Fjern sannsynlige data-inntastingsfeil. Dokumenter terskler og utfør sensitivitetsanalyse.
Pasienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECMO) under ABG-målingen (hvis identifiserbar i MIMIC-II).
Begrunnelse: ECMO endrer gassutveksling og PaO₂/PaCO₂-fysiologi betydelig; vurder ekskludering eller separat undergruppe.
Gjentatte opptak til intensivavdeling innen samme sykehusopphold utover indeks-opptaket (hvis du velger å begrense til enkelt indeks-opptak).
Begrunnelse: Forhindre korrelerte observasjoner - inkluder kun første intensivopphold per sykehusinnleggelse.
Intensivopphold uten registrert SpO₂ eller MAP når som helst (hvis du insisterer på å kreve disse for justering).
Begrunnelse: Hvis primære modeller må justeres for SpO₂ og MAP, ekskluder oppføringer uten disse kovariatene eller planlegg passende imputering.
Ikke-gjenopplive (DNR)/komfortpleiestatus registrert før ABG-måling (valgfri ekskludering avhengig av studieproblemstilling).
Begrunnelse: Behandlingsbegrensningsordre kan forvirre dødelighetsassosiasjoner; du kan i stedet velge å justere eller analysere separat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Datasettet for klinisk data om inneliggende arteriekater inneholder kliniske data for 1776 pasienter..........
Indwelling Arterial Catheter Clinical-datasettet inneholder kliniske data for 1776 pasienter fra MIMIC-II kliniske database.
Det var grunnlaget for artikkelen: Hsu DJ, et al.
Sammenhengen mellom inneliggende arterielle katetre og dødelighet hos hemodynamisk stabile pasienter med respirasjonssvikt: En propensity score-analyse.
Chest, 148(6):1470-1476, aug. 2015.Dette datasettet ble også brukt av Raffa et al. i kapittel 5 "Dataanalyse" i den kommende boken: Sekundæranalyse av elektroniske helseregistre, utgitt av Springer i 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på intensiv
Tidsramme: Fra oktober 2025 til januar 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Dødsfall under intensivavdelingsoppholdet
|
Fra oktober 2025 til januar 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra oktober 2025 til januar 2026
|
28-dagers mortalitet fra alle årsaker
|
Fra oktober 2025 til januar 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIMIC-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .