- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301359
A Relação PaO₂/PaCO₂ Está Associada à Mortalidade na UCI Independentemente da Saturação de Oxigénio e da Pressão Arterial Média? (RATIO-MIMIC)
Associação da Razão PaO₂/PaCO₂ com a Mortalidade na UCI Independente da Saturação de Oxigénio e da Pressão Arterial Média: Dados da Base de Dados MIMIC-II
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes adultos admitidos em unidades de cuidados intensivos (UCIs) representadas na base de dados Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II), uma grande base de dados de cuidados críticos disponível publicamente, desenvolvida pelo Massachusetts Institute of Technology (MIT) em colaboração com o Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). A base de dados contém dados clínicos detalhados e anonimizados de pacientes admitidos nas UCIs do BIDMC entre 2001 e 2008.
Foram elegíveis para inclusão todos os pacientes adultos (≥18 anos) das UCIs com pelo menos uma medição de gasometria arterial contendo tanto a tensão arterial de oxigénio (PaO₂) como a tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO₂). Para cada internamento em UCI incluído, foram também extraídas medições correspondentes de saturação de oxigénio (SpO₂) e pressão arterial média (PAM) para permitir o ajuste quanto ao estado de oxigenação e hemodinâmico.
Os pacientes foram excluídos se não tivessem medições válidas de PaO₂ ou PaCO₂, se faltassem dados de mortalidade na UCI ou se tivessem imp
Descrição
Critérios de inclusão
Pacientes adultos (≥ 18 anos) no momento da admissão na UCI.
Racional: Restringir à fisiologia adulta e comparabilidade de consentimento/ética.
Primeira estadia na UCI durante a admissão hospitalar (admissão inicial na UCI).
Racional: Evitar dependência intra-hospitalar e viés de medidas repetidas.
Admissão na UCI registada na base de dados MIMIC-II entre as datas de início e fim da base de dados.
Racional: Utilizar todos os registos elegíveis dentro do período temporal da base de dados.
Pelo menos uma medição de gasometria arterial (GSA) com PaO₂ e PaCO₂ disponíveis durante a estadia na UCI.
Racional: A exposição primária é a relação PaO₂/PaCO₂; requer ambos os valores para a calcular.
Dados de resultado disponíveis para mortalidade na UCI (estado de alta da UCI).
Racional: Necessário para determinar o endpoint primário.
Medições de SpO₂ e pressão arterial média (PAM) disponíveis na mesma estadia na UCI (para ajuste de fatores de confusão).
Racional: O estudo visa avaliar a independência em relação à SpO₂ e PAM; requer pelo menos uma medição de cada durante a estadia.
(Se alguma estiver em falta, ver tratamento abaixo.)
Critérios de exclusão
Idade < 18 anos.
Racional: Excluir fisiologia pediátrica.
Valores de gasometria arterial em falta ou inutilizáveis (PaO₂ ou PaCO₂ ausentes ou não numéricos) para a estadia na UCI.
Racional: Não é possível calcular a exposição.
Nenhum resultado da UCI registado (estado de alta da UCI em falta) ou dados de mortalidade perdidos/inválidos.
Racional: Não é possível determinar o resultado primário.
Valores extremos ou fisiologicamente implausíveis de GSA que sugerem erro de dados (por exemplo, PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg, ou PaO₂ > 1000 mmHg ou PaCO₂ > 300 mmHg - os limiares podem ser apertados após revisão exploratória dos dados).
Racional: Remover prováveis erros de introdução de dados.
Documentar limiares e realizar análise de sensibilidade.
Pacientes em suporte de vida extracorpóreo (ECMO) durante a medição da GSA (se identificável no MIMIC-II).
Racional: O ECMO altera profundamente a troca gasosa e a fisiologia PaO₂/PaCO₂; considerar exclusão ou subgrupo separado.
Readmissões na UCI dentro da mesma admissão hospitalar para além da admissão inicial (se optar por restringir à admissão inicial única).
Racional: Prevenir observações correlacionadas - incluir apenas a primeira estadia na UCI por admissão hospitalar.
Estadias na UCI sem SpO₂ ou PAM registadas em qualquer momento (se insistir em exigir estes para ajuste).
Racional: Se os modelos primários tiverem de ajustar para SpO₂ e PAM, excluir registos sem essas covariáveis ou planear imputação apropriada.
Estado de não reanimar (DNR)/cuidados de conforto apenas registado antes da medição da GSA (exclusão opcional dependendo da questão do estudo).
Racional: Ordens de limitação de tratamento podem confundir associações de mortalidade; pode optar por ajustar ou analisar separadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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O conjunto de dados clínicos do Cateter Arterial Permanente contém dados clínicos de 1776 pacientes..........
O conjunto de dados clínicos de Cateter Arterial Permanente contém dados clínicos de 1776 pacientes da base de dados clínica MIMIC-II.
Foi a base para o artigo: Hsu DJ, et al.
A associação entre cateteres arteriais permanentes e mortalidade em pacientes hemodinamicamente estáveis com insuficiência respiratória: Uma análise de pontuação de propensão.
Chest, 148(6):1470-1476, Ago. 2015.Este conjunto de dados foi também utilizado por Raffa et al. no Capítulo 5 "Análise de Dados" do próximo livro: Análise Secundária de Registos de Saúde Eletrónicos, publicado pela Springer em 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade na UCI
Prazo: De outubro de 2025 a janeiro de 2026.............................................................................................................................................................................................................................
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Morte ocorrida durante a estadia na UCI
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De outubro de 2025 a janeiro de 2026.............................................................................................................................................................................................................................
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: De outubro de 2025 a janeiro de 2026
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mortalidade por todas as causas aos 28 dias
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De outubro de 2025 a janeiro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIMIC-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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