- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07301359
A PaO₂/PaCO₂ arány független összefüggésben áll az intenzív osztályos halálozással a szaturáció és az átlagos artériás nyomás függetlenítésével? (RATIO-MIMIC)
A PaO₂/PaCO₂ arány és az intenzív osztályon elhunytak aránya közötti kapcsolat, a szaturáció és az átlagos artériás nyomástól függetlenül: elemzések a MIMIC-II adatbázisból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat felnőtt betegeket vonat be, akiket intenzív osztályokra (ICU) fogadtak be, és akik a Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II) adatbázisban szerepelnek, amely egy nagy, nyilvánosan elérhető kritikus ellátási adatbázis, amelyet a Massachusetts Institute of Technology (MIT) fejlesztett ki a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) közreműködésével.
A BIDMC intenzív osztályaira 2001 és 2008 között felvett betegek részletes, azonosításra nem alkalmas klinikai adatait tartalmazza.
Az összes felnőtt (≥18 év) intenzív osztályos beteg, akinek legalább egy arteriális vérgáz mérése volt, amely tartalmazott arteriális oxigénfeszültséget (PaO₂) és arteriális szén-dioxid feszültséget (PaCO₂), beválasztható volt.
Minden bevont intenzív osztályos tartózkodáshoz az oxigén telítettség (SpO₂) és az átlagos arteriális nyomás (MAP) megfelelő méréseit is kinyerték, hogy lehetővé tegyék az oxigenáció és a hemodinamikai állapot kiigazítását.
A betegeket kizárták, ha nem rendelkeztek érvényes PaO₂ vagy PaCO₂ mérésekkel, hiányzott az intenzív osztályos halálozási adatuk, vagy fiziológiailag lehetsé
Leírás
Bevonási kritériumok
Felnőtt betegek (≥ 18 évesek) az intenzív osztályra kerülés időpontjában. Indoklás: Korlátozás a felnőtt fiziológiára és a hozzájárulás/etikai összehasonlíthatóságra.
Első intenzív osztályos tartózkodás a kórházi felvétel során (index intenzív osztályra kerülés). Indoklás: A kórházon belüli függőség és az ismételt mérések torzításának elkerülése.
Intenzív osztályra kerülés, amelyet a MIMIC-II adatbázis rögzített az adatbázis kezdő és befejező dátumai között.
Indoklás: Az adatbázis időkeretén belül minden jogosult feljegyzés felhasználása.
Legalább egy artériás vérgáz (ABG) mérés, amely során a PaO₂ és a PaCO₂ egyaránt rendelkezésre áll az intenzív osztályos tartózkodás alatt.
Indoklás: Az elsődleges expozíció a PaO₂/PaCO₂ arány; mindkét érték szükséges a kiszámításához.
Rendelkezésre álló kimeneti adatok az intenzív osztályos halálozásra (elbocsátási állapot az intenzív osztályról). Indoklás: Az elsődleges végpont megállapításához szükséges.
Rendelkezésre álló SpO₂ és átlagos artériás nyomás (MAP) mérések ugyanabban az intenzív osztályos tartózkodásban (a zavaró tényezők korrekciójához).
Indoklás: A tanulmány célja a SpO₂-tól és MAP-től való függetlenség értékelése; legalább egy-egy mérés szükséges a tartózkodás alatt. (Ha valamelyik hiányzik, lásd az alábbi kezelést.)
Kizárási kritériumok
Életkor < 18 év. Indoklás: Gyermekkori fiziológia kizárása.
Hiányzó vagy használhatatlan artériás vérgáz értékek (PaO₂ vagy PaCO₂ hiányzik vagy nem numerikus) az intenzív osztályos tartózkodásra vonatkozóan.
Indoklás: Az expozíció kiszámítása nem lehetséges.
Nincs rögzített intenzív osztályos kimenetel (hiányzó intenzív osztályos elbocsátási állapot) vagy elveszett/érvénytelen halálozási adat.
Indoklás: Az elsődleges kimenetel meghatározása nem lehetséges.
Extrém vagy fiziológiailag valószínűtlen ABG értékek, amelyek adathibára utalnak (pl. PaO₂ ≤ 0 Hgmm, PaCO₂ ≤ 0 Hgmm, vagy PaO₂ > 1000 Hgmm vagy PaCO₂ > 300 Hgmm - a küszöbértékek az exploratív adatfelülvizsgálat után szigoríthatók).
Indoklás: Valószínű adatbeviteli hibák eltávolítása. Küszöbértékek dokumentálása és érzékenységi elemzés végrehajtása.
Betegek, akik extracorporális életfenntartás (ECMO) alatt állnak az ABG mérés során (ha azonosítható a MIMIC-II-ben).
Indoklás: Az ECMO alapvetően megváltoztatja a gázcserét és a PaO₂/PaCO₂ fiziológiát; vegye figyelembe a kizárást vagy külön alcsoportot.
Ismételt intenzív osztályos felvételek ugyanazon a kórházi tartózkodáson belül az index felvételen túl (ha a vizsgálat egyetlen index felvételre korlátozódik).
Indoklás: Korrelált megfigyelések megelőzése – csak az első intenzív osztályos tartózkodás szerepeljen kórházi felvételenként.
Intenzív osztályos tartózkodások, amelyek során a SpO₂ vagy a MAP semmikor sem került rögzítésre (ha ragaszkodik ezekhez a korrekcióhoz).
Indoklás: Ha az elsődleges modelleknek korrigálniuk kell a SpO₂ és MAP értékeket, zárja ki azokat a feljegyzéseket, amelyek nem tartalmazzák ezeket a kovariánsokat, vagy tervezzen megfelelő imputációt.
Ne-támadjanak-feltámadásra (DNR)/kényelem-ellátásra korlátozott státusz, amelyet az ABG mérés előtt rögzítettek (opcionális kizárás a vizsgálati kérdéstől függően).
Indoklás: A kezelési korlátozási utasítások zavaró tényezőként hathatnak a halálozási kapcsolatokban; ehelyett választhat korrekciót vagy külön elemzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az Indwelling Arterial Catheter Clinical adatkészlet 1776 beteg klinikai adatait tartalmazza..........
A Beültetett Artériális Katéter Klinikai adathalmaz 1776 beteg klinikai adatait tartalmazza az MIMIC-II klinikai adatbázisból.
Ez szolgált alapul a következő cikkhez: Hsu DJ, et al.
A beültetett artériális katéterek és a halálozás közötti kapcsolat hemodinamikailag stabil légzési elégtelenségben szenvedő betegekben: Propensity score elemzés.
Chest, 148(6):1470-1476, Aug. 2015.Ezt az adathalmazt Raffa et al. is felhasználta az 5. fejezetben, "Adatelemzés" a közeljövőben megjelenő könyvben: Secondary Analysis of Electronic Health Records, amelyet a Springer adott ki 2016-ban......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályon elhunytak aránya
Időkeret: 2025 októberétől 2026 januárjáig.............................................................................................................................................................................................................................
|
Halál az intenzív osztály tartózkodás alatt
|
2025 októberétől 2026 januárjáig.............................................................................................................................................................................................................................
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 2025 októberétől 2026 januárjáig
|
28 napos teljes okú halálozás
|
2025 októberétől 2026 januárjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIMIC-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .