- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07301359
Er PaO₂/PaCO₂-forholdet associeret med intensivafdelingens dødelighed uafhængigt af iltmætning og gennemsnitligt arterielt tryk? (RATIO-MIMIC)
Associationen af PaO₂/PaCO₂-forholdet med intensivafdødelighed uafhængig af iltmætning og gennemsnitligt arterielt tryk: Indsigter fra MIMIC-II-databasen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse inkluderede voksne patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU) repræsenteret i Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II) databasen, en stor, offentligt tilgængelig kritisk plejedatabase udviklet af Massachusetts Institute of Technology (MIT) i samarbejde med Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC).
Databasen indeholder detaljerede, de-identificerede kliniske data fra patienter indlagt på BIDMC intensivafdelinger mellem 2001 og 2008.
Alle voksne (≥18 år) intensivpatienter med mindst en arteriel blodgas-måling indeholdende både arterielt iltpartialtryk (PaO₂) og arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO₂) var berettiget til inklusion.
For hver inkluderet intensivindlæggelse blev tilsvarende målinger af iltmætning (SpO₂) og middelarterielt tryk (MAP) også ekstraheret for at muliggøre justering for iltning og hemodynamisk status.
Patienter blev ekskluderet, hvis de manglede gyldige PaO₂ eller PaCO₂ målinger, havde manglende intensivmortalitetsdata, eller havde fysiologisk impla
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Voksne patienter (≥ 18 år) på tidspunktet for intensivafdelingens indlæggelse. Begrundelse: Begræns til voksenfysiologi og samtykke/etik-sammenlignelighed.
Første intensivafdelingsophold under hospitalsindlæggelsen (index-intensivindlæggelse). Begrundelse: Undgå inden-for-hospital-afhængighed og gentagne målinger-bias.
Intensivafdelingens indlæggelse registreret i MIMIC-II-datasættet mellem databasens start- og slutdatoer.
Begrundelse: Brug alle berettigede poster inden for datasættets tidsramme.
Mindst en arteriel blodgas (ABG)-måling med både PaO₂ og PaCO₂ tilgængelig under intensivafdelingens ophold.
Begrundelse: Primær eksponering er PaO₂/PaCO₂-forholdet; kræver begge værdier for at beregne det.
Tilgængelige udfaldsdata for intensivafdelingens dødelighed (udskrivningsstatus fra intensivafdelingen). Begrundelse: Nødvendigt for at fastslå primært endepunkt.
Tilgængelige SpO₂- og middelarterietryk (MAP)-målinger i samme intensivafdelingsophold (til forvirrende faktorjustering).
Begrundelse: Studiet sigter mod at evaluere uafhængighed fra SpO₂ og MAP; kræver mindst én måling af hver under opholdet. (Hvis en af dem mangler, se håndtering nedenfor.)
Eksklusionskriterier
Alder < 18 år. Begrundelse: Udeluk pædiatrisk fysiologi.
Manglende eller ubrugelige arterielle blodgasværdier (PaO₂ eller PaCO₂ fraværende eller ikke-numeriske) for intensivafdelingsopholdet.
Begrundelse: Kan ikke beregne eksponering.
Ingen registreret intensivafdelingsudfald (manglende intensivafdelingsudskrivningsstatus) eller tabt/ugyldig dødelighedsdata.
Begrundelse: Kan ikke bestemme primært udfald.
Ekstreme eller fysiologisk usandsynlige ABG-værdier, der tyder på datafejl (f.eks. PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg, eller PaO₂ > 1000 mmHg eller PaCO₂ > 300 mmHg - tærskler kan strammes efter eksplorativ datagennemgang).
Begrundelse: Fjern sandsynlige data-indtastningsfejl. Dokumenter tærskler og udfør følsomhedsanalyse.
Patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECMO) under ABG-måling (hvis identificerbar i MIMIC-II).
Begrundelse: ECMO ændrer gasudveksling og PaO₂/PaCO₂-fysiologi markant; overvej udelukkelse eller separat undergruppe.
Gentagne intensivafdelingsindlæggelser inden for samme hospitalsindlæggelse ud over index-indlæggelsen (hvis du vælger at begrænse til enkelt index-indlæggelse).
Begrundelse: Forhindre korrelerede observationer - inkluder kun det første intensivafdelingsophold pr. hospitalsindlæggelse.
Intensivafdelingsophold uden registreret SpO₂ eller MAP på noget tidspunkt (hvis du insisterer på at kræve disse til justering).
Begrundelse: Hvis primære modeller skal justere for SpO₂ og MAP, udeluk poster uden disse kovariater eller planlæg passende imputering.
Ikke-genoplivningsordre (DNR)/kun komforthjælp-status registreret før ABG-måling (valgfri udelukkelse afhængig af studie spørgsmål).
Begrundelse: Behandlingsbegrænsningsordrer kan forvirre dødelighedsassocieringer; du kan i stedet vælge at justere eller analysere separat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
The Indwelling Arterial Catheter Clinical dataset contains clinical data for 1776 patients..........
Den indlejrede arteriekateter-kliniske datasæt indeholder kliniske data for 1776 patienter fra MIMIC-II kliniske database.
Det var grundlaget for artiklen: Hsu DJ, et al.
Sammenhængen mellem indlejrede arteriekateter og dødelighed hos hemodynamisk stabile patienter med respiratorisk svigt: En propensity score-analyse.
Chest, 148(6):1470-1476, aug. 2015.Dette datasæt blev også brugt af Raffa et al. i kapitel 5 "Dataanalyse" i den kommende bog: Sekundær analyse af elektroniske patientjournaler, udgivet af Springer i 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra oktober 2025 til januar 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Død indtræffet under intensivafdelingsoppholdet
|
Fra oktober 2025 til januar 2026.............................................................................................................................................................................................................................
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra oktober 2025 til januar 2026
|
28-dages dødelighed fra alle årsager
|
Fra oktober 2025 til januar 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MIMIC-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dødelighed på intensivafdelinger
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien