- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07301359
¿Está asociada la relación PaO₂/PaCO₂ con la mortalidad en la UCI independientemente de la saturación de oxígeno y la presión arterial media? (RATIO-MIMIC)
Asociación del Cociente PaO₂/PaCO₂ con la Mortalidad en UCI Independiente de la Saturación de Oxígeno y la Presión Arterial Media: Perspectivas de la Base de Datos MIMIC-II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluyó pacientes adultos ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) representadas en la base de datos Medical Information Mart for Intensive Care II (MIMIC-II), una extensa base de datos de cuidados críticos de acceso público desarrollada por el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) en colaboración con el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC). La base de datos contiene datos clínicos detallados y anonimizados de pacientes ingresados en las UCI del BIDMC entre 2001 y 2008.
Fueron elegibles para su inclusión todos los pacientes adultos de UCI (≥18 años) con al menos una medición de gasometría arterial que incluyera tanto la tensión arterial de oxígeno (PaO₂) como la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO₂). Para cada ingreso en UCI incluido, también se extrajeron las mediciones correspondientes de saturación de oxígeno (SpO₂) y presión arterial media (PAM) para permitir el ajuste por estado de oxigenación y hemodinámico.
Se excluyó a los pacientes si carecían de mediciones válidas de PaO₂ o PaCO₂, tenían datos de mortalidad en UCI faltantes o presentaban impla
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes adultos (≥ 18 años) en el momento del ingreso en la UCI.
Fundamento: Limitar a la fisiología adulta y la comparabilidad de consentimiento/ética.
Primer ingreso en la UCI durante la hospitalización (ingreso índice en la UCI).
Fundamento: Evitar la dependencia intrahospitalaria y el sesgo de medidas repetidas.
Ingreso en la UCI registrado en el conjunto de datos MIMIC-II entre las fechas de inicio y fin de la base de datos.
Fundamento: Utilizar todos los registros elegibles dentro del periodo del conjunto de datos.
Al menos una medición de gasometría arterial (GSA) con disponibilidad tanto de PaO₂ como de PaCO₂ durante la estancia en la UCI.
Fundamento: La exposición principal es la relación PaO₂/PaCO₂; se requieren ambos valores para calcularla.
Datos de resultado disponibles para la mortalidad en la UCI (estado al alta de la UCI).
Fundamento: Necesario para determinar el criterio de valoración principal.
Mediciones de SpO₂ y presión arterial media (PAM) disponibles en la misma estancia en la UCI (para el ajuste de factores de confusión).
Fundamento: El estudio tiene como objetivo evaluar la independencia de SpO₂ y PAM; se requiere al menos una medición de cada una durante la estancia.
(Si falta alguna, véase el manejo a continuación).
Criterios de exclusión
Edad < 18 años.
Fundamento: Excluir fisiología pediátrica.
Valores de gasometría arterial faltantes o inutilizables (PaO₂ o PaCO₂ ausentes o no numéricos) para la estancia en la UCI.
Fundamento: No se puede calcular la exposición.
Sin resultado registrado en la UCI (falta el estado de alta de la UCI) o datos de mortalidad perdidos/inválidos.
Fundamento: No se puede determinar el resultado principal.
Valores de GSA extremos o fisiológicamente implausibles que sugieran error en los datos (por ejemplo, PaO₂ ≤ 0 mmHg, PaCO₂ ≤ 0 mmHg, o PaO₂ > 1000 mmHg o PaCO₂ > 300 mmHg - los umbrales pueden ajustarse tras una revisión exploratoria de los datos).
Fundamento: Eliminar errores probables de entrada de datos.
Documentar umbrales y realizar un análisis de sensibilidad.
Pacientes con soporte vital extracorpóreo (ECMO) durante la medición de la GSA (si es identificable en MIMIC-II).
Fundamento: El ECMO altera profundamente el intercambio gaseoso y la fisiología de PaO₂/PaCO₂; considerar la exclusión o un subgrupo separado.
Reingresos en la UCI dentro de la misma hospitalización más allá del ingreso índice (si se opta por limitarse a un solo ingreso índice).
Fundamento: Prevenir observaciones correlacionadas - incluir solo la primera estancia en la UCI por hospitalización.
Estancias en la UCI sin SpO₂ o PAM registradas en ningún momento (si se insiste en requerirlas para el ajuste).
Fundamento: Si los modelos principales deben ajustarse por SpO₂ y PAM, excluir registros sin esas covariables o planificar una imputación apropiada.
Estado de no reanimación (DNR)/solo cuidados paliativos registrado antes de la medición de la GSA (exclusión opcional según la pregunta del estudio).
Fundamento: Las órdenes de limitación del tratamiento pueden confundir las asociaciones de mortalidad; se puede optar por ajustar o analizar por separado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El conjunto de datos clínicos de catéter arterial permanente contiene datos clínicos de 1776 pacientes..........
El conjunto de datos clínicos del catéter arterial permanente contiene datos clínicos de 1776 pacientes de la base de datos clínica MIMIC-II.
Fue la base para el artículo: Hsu DJ, et al.
La asociación entre los catéteres arteriales permanentes y la mortalidad en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia respiratoria: un análisis de puntuación de propensión.
Chest, 148(6):1470-1476, agosto de 2015.Este conjunto de datos también fue utilizado por Raffa et al. en el Capítulo 5 "Análisis de datos" del próximo libro: Análisis secundario de registros de salud electrónicos, publicado por Springer en 2016......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: De octubre de 2025 a enero de 2026.............................................................................................................................................................................................................................
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Fallecimiento ocurrido durante la estancia en la UCI
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De octubre de 2025 a enero de 2026.............................................................................................................................................................................................................................
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: De octubre de 2025 a enero de 2026
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
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De octubre de 2025 a enero de 2026
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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