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多成分キャンプ介入(親のBED介入あり・なし)に参加する小児および思春期の過食性障害のスクリーニングとBE行動に関する洞察 (STOB)

2026年4月7日 更新者:University of Aarhus

多成分キャンプ介入に参加する小児および思春期の過食症(BED)の早期発見のためのスクリーニングツール(STOB)の試験、検証、実施および親のBED介入の有無による過食行動の発達に関する洞察

主な目的は、小児および青年のBE行動を減少させるための10週間の多成分キャンプ介入の有効性を調査し、親ベースのBED介入がこのサンプルにおけるBE行動の発達を減衰させる追加効果を持つかどうかを無作為化比較試験の設定で探求することです。 本研究では、キャンプ終了後10~12週間後に予定されている初期追跡調査と、参加後2年および5年後の長期的な追跡調査の計画を含みます。

全体として、多成分キャンプ介入が小児および青年のBE行動を効果的に減少させると仮説を立てています。 さらに、親が親のBED介入を受けるように無作為化された参加者は、親が標準治療を受けた子供と比較して、キャンプ介入の1年後にBE行動の有病率が低くなるであろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、多成分キャンプを運営する組織とそのスタッフ(Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro and Fjordmark)との緊密な連携のもと、研究チームによって実施されます。 多成分キャンプは、7〜14歳の子供の健康とウェルビーイングの向上に焦点を当てた、社会的・身体的活動、健康的な食事、日常的な身体活動を含む構造化された環境を提供する、確立された非政府機関です。 すべての体重クラスの子供は、過体重、肥満、および/または孤独、いじめ、家族関連の課題などの心理的課題のために、かかりつけ医によってキャンプに参加することが推奨されます。 7〜14歳のすべての子供は無料でキャンプに参加できます。

本研究では、すべての参加者は、食事と身体活動に関する国の推奨事項に従う多成分キャンプの10週間の間に標準的なケアを受けます。 すべての参加者は、介入前にSTOBスクリーニングツールを使用して過食性障害(BED)のスクリーニングを受けます。 STOBスクリーニングツールでBEDの陽性反応を示した参加者のうち、親/保護者は以下のいずれかに無作為に割り当てられます:

キャンプ期間中の標準的な親の関与(P-ST)。

または

キャンプ期間中の標準的な親の関与に加えて、親向けBED介入(P-BED)。

募集時にSTOBスクリーニングツールに基づいてBEDが疑われるすべての場合、参加者は診断面接(小児摂食障害検査(ChEDE))に紹介され、参加者がBEDの診断基準を満たすかどうかが判断されます。 ベースライン時および介入後のChEDEの使用は、将来の使用のためにSTOBスクリーニングツールを検証するために実施されます。 したがって、募集時にSTOBスクリーニングツールで陰性(すなわち、過食行動なし)とスクリーニングされた参加者の一部も診断面接を受けます。

研究全体を通じて、参加者、親、キャンプスタッフの一部を対象に面接が実施されます。 参加者とキャンプスタッフは、STOBスクリーニングツールの使用に関する彼らの視点を理解するために面接されます。 さらに、親は、開発プロセスに彼らの視点を含め、親向けBED介入の内容、形式、および認識される価値に関する彼らの解釈を理解するために面接されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hobro、デンマーク、9500
        • Julemærkehjemmet Hobro
      • Kruså、デンマーク、6340
        • Julemærkehjemmet Fjordmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 2027年1月から2027年12月までホブロまたはフィヨルドマークのキャンプに参加すること
  • 募集時点で7歳から14歳であること
  • 参加者はキャンプ参加前に親/保護者からの書面によるインフォームドコンセントを取得していること
  • 少なくとも1人の親/保護者が子供と共に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出すること

除外基準:

  • 食事摂取および/または食行動に影響を与える医療状態があること
  • 減量薬を服用していること
  • 親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを理解できないこと
  • 参加者または親/保護者が研究プロトコルおよび研究スタッフからの指示に従う意思または能力がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:キャンプ中の標準的な親の関与(P-ST)
保護者または後見人は、お子様のキャンプ参加中および関連して、標準的な保護者関与を受けます。 これには、キャンプスタッフとの個別面談や、キャンプ生活への理解を深めることを目的とした保護者向け教育デー、さらに社会活動や身体活動、料理教室への参加が含まれます。
参加児童のみを対象とした10週間の多要素キャンプ介入で、社会的・身体的な活動、健康的な食事、および毎日の身体活動に焦点を当てています。
実験的:キャンプ中の親ベースのBED介入(P-BED)の追加
キャンプ中の標準的な親の関与(P-ST)に加えて、保護者には、子供がキャンプに参加している10週間の間、仮想の親ベースのBED介入が提供されます。 この介入は、BEDに関する知識と、介入後に子供の食事をサポートするためのツールを提供するように設計されます。
参加児童のみを対象とした10週間の多要素キャンプ介入で、社会的・身体的な活動、健康的な食事、および毎日の身体活動に焦点を当てています。
多成分キャンプ介入後、BEDに関する知識と子供の食事をサポートするツールを提供する、追加のバーチャルペアレントベース介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ChEDEを使用した過食性障害(BED)の有病率の変化
時間枠:ベースライン、および介入後10週。
過食性障害は、Child Eating Disorder Examination面接を用いて評価されます。
ベースライン、および介入後10週。
STOBスクリーニングツールを用いた過食行動の変化
時間枠:ベースライン、介入後10週、介入後10〜12週、介入後1年、3年、5年。
STOBスクリーニングツールは、5つのはい/いいえの質問と、過食エピソードの数に関する1つの質問で構成されています
ベースライン、介入後10週、介入後10〜12週、介入後1年、3年、5年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数標準偏差スコア(BMI-SDS)の変化
時間枠:ベースライン、10週間(介入後)、介入後10〜12週間、および介入後1年、3年、5年。
参加者の正常体重、過体重および肥満を定義するために、世界保健機関のAnthro-Plusソフトウェア/カットオフ値を使用して算出されたBMI-SDS。
ベースライン、10週間(介入後)、介入後10〜12週間、および介入後1年、3年、5年。
体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、介入後10週、および介入後1年、3年、5年。
軽装で靴を履かずに生体電気インピーダンス法(InBodyモデル270、Hopkins Medical Products、グランドラピッズ、ミシガン州、米国)を使用して測定されました。
ベースライン、介入後10週、および介入後1年、3年、5年。
骨格筋量の変化(kg)
時間枠:ベースライン、介入後10週、および介入後1年、3年、5年。
軽装で靴を履かずに測定した(生体電気インピーダンス法、InBody model 270、Hopkins Medical Products、グランドラピッズ、ミシガン州、アメリカ合衆国)。
ベースライン、介入後10週、および介入後1年、3年、5年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQLを使用した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、10週間(介入後)、介入後10~12週間、介入後1年、3年、5年。
生活の質(QoL)は、小児生活の質インベントリーを使用して、総合的なQoL、身体的機能、感情的機能、社会的機能、および学校での機能を評価します。
ベースライン、10週間(介入後)、介入後10~12週間、介入後1年、3年、5年。
年齢に応じてCEBQまたはAEBQを使用した食欲特性の変化
時間枠:ベースライン、介入後10週、介入後10-12週、および介入後1年、3年、5年。
食欲特性は、年齢に応じて小児用食事行動質問票または成人用食事行動質問票を使用して測定され、食物反応性、感情的な過食/低食、食物の楽しみ、飲み物への欲求、空腹感、満腹感反応性、食事の遅さ、および食物の偏食性を評価します。
ベースライン、介入後10週、介入後10-12週、および介入後1年、3年、5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens M Bruun, Professor、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2036年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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