Screening for Spiseanfallslidelse og innsikt i spiseanfallsatferd hos barn og ungdom som deltar i en flerkomponent leirintervensjon med eller uten foreldreintervensjon for spiseanfallslidelse (STOB)
Test, validering og implementering av et screeningsverktøy (STOB) for tidlig oppdagelse av spiseanfallslidelse (BED) og innsikt i utviklingen av spiseanfall hos barn og ungdom som deltar i en flerkomponent leirkur med eller uten foreldreintervensjon for BED
Hovedformålet er å undersøke effektiviteten av en 10-ukers flerkomponent leirintervensjon for å redusere BE-atferd hos barn og ungdom, og å utforske i en randomisert kontrollert setting om en foreldrebasert BED-intervensjon har noen tilleggseffekt, som demper utviklingen av BE-atferd i denne utvalget.
Studien vil inkludere en første oppfølgingsvurdering planlagt 10-12 uker etter leirens fullføring og planer for langsiktige oppfølgingsvurderinger to og fem år etter inkludering.
Totalt sett antar vi at den flerkomponent leirintervensjonen vil redusere BE-atferd effektivt hos barn og ungdom.
Videre antar vi at deltakere hvis foreldre er randomisert til å motta den foreldrebaserte BED-intervensjonen vil vise en lavere forekomst av BE-atferd ett år etter leirintervensjonen sammenlignet med barn hvis foreldre mottar standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført av forskningsteamet i nært samarbeid med organisasjonen bak de flerkomponentleirene og deres ansatte (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro og Fjordmark). De flerkomponentleirene er veletablerte ikke-statlige institusjoner som fokuserer på å forbedre helse og velvære hos 7-14-åringer ved å tilby et struktureret miljø, inkludert sosiale og fysiske aktiviteter, sunne måltider og daglige fysiske aktiviteter. Barn i alle vektklasser kan bli henvist til å delta på leirene av sin fastlege på grunn av overvekt, fedme og/eller psykologiske utfordringer, f.eks. ensomhet, mobbing og familie-relaterte utfordringer. Alle 7-14-åringer deltar på leiren gratis.
I denne studien vil alle deltakere motta standardbehandling i løpet av de 10 ukene på den flerkomponentleiren, som følger nasjonale anbefalinger angående kosthold og fysisk aktivitet. Alle deltakere vil bli screenet for BED med STOB-screeningverktøyet før intervensjonen. Blant de deltakerne som screener positivt for BED med STOB-screeningverktøyet, vil foreldre/vergninger bli randomisert til å motta enten:
Standard foreldreinvolvering under leiren (P-ST).
eller
En foreldre-BED-intervensjon i tillegg til standard foreldreinvolvering under leiren (P-BED)
I alle tilfeller hvor BED mistenkes ved rekruttering basert på STOB-screeningverktøyet, vil deltakere bli henvist til en diagnostisk intervju (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) for å avgjøre om deltakere oppfyller de diagnostiske kriteriene for BED. Bruken av ChEDE ved baseline og etter intervensjonen implementeres for å validere STOB-screeningverktøyet for fremtidig bruk. Derfor vil en undergruppe av deltakere som screener negativt ved rekruttering med STOB-screeningverktøyet (dvs. ingen BE-atferd) også gjennomgå en diagnostisk intervju.
Gjennom hele studien vil intervjuer bli gjennomført med en undergruppe av deltakere, foreldre og leiransatte. Deltakere og leiransatte vil bli intervjuet for å få innsikt i deres perspektiver på bruken av STOB-screeningverktøyet. Dessuten vil foreldre bli intervjuet for å inkludere deres perspektiver i utviklingsprosessen og for å få innsikt i deres tolkning av innholdet, formatet og opplevd verdi av foreldre-BED-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jens M Bruun, Professor
- Telefonnummer: +45 50945547
- E-post: jens.bruun@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dorthe D Pauls, PhD
- E-post: dorthedalstrup@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Hobro, Danmark, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Danmark, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på leiren i Hobro eller Fjordmark fra januar 2027 til desember 2027
- 7–14 år ved rekruttering
- Deltakere må ha skriftlig samtykke fra forelder/verge før leir for å delta
- Minst én forelder/verge sender inn skriftlig samtykke for å delta i studien med sitt barn
Eksklusjonskriterier:
- En medisinsk tilstand som påvirker kostinntak og/eller spiseatferd
- Tar medisin for vekttap
- Forelderen/vergen forstår ikke det skriftlige samtykket
- Deltakeren eller forelderen/vergen er uvillig til eller ute av stand til å følge studieprotokollen og instruksjonene gitt av studienes personale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard foreldreinvolvering under leir (P-ST)
Foreldre eller foresatte vil motta standard foreldreinvolvering under og i forbindelse med barnets leirdeltakelse.
Dette inkluderer individuelle møter med leiransatte og foreldreopplæringsdager fokusert på å få innsikt i leirliv, samt delta i sosiale og fysiske aktiviteter og kokkeklasser.
|
En 10-ukers flerkomponent leirintervensjon kun for deltakende barn, med fokus på sosiale og fysiske aktiviteter, sunne måltider og daglig fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Tilleggsforeldrebasert BED-intervensjon under leir (P-BED)
I tillegg til standard foreldreinvolvering (P-ST) under leiren, vil foreldre/verger motta en virtuell foreldrebasert BED-intervensjon i løpet av de 10 ukene barnet deres deltar på leiren.
Intervensjonen vil være utformet for å gi kunnskap om BED og verktøy for å støtte barnets spising etter intervensjonen.
|
En 10-ukers flerkomponent leirintervensjon kun for deltakende barn, med fokus på sosiale og fysiske aktiviteter, sunne måltider og daglig fysisk aktivitet.
Et tillegsbasert virtuelt foreldreintervensjon som gir kunnskap om BED og verktøy for å støtte barnets spising etter den flerkomponente leirintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i prevalens av Binge eating disorder (BED) ved bruk av ChEDE
Tidsramme: Baseline og 10 uker (etter intervensjon).
|
Spiseforstyrrelsen binge eating vil bli vurdert ved hjelp av Child Eating Disorder Examination-intervjuet
|
Baseline og 10 uker (etter intervensjon).
|
|
Endringer i spiseanfallatferd ved bruk av STOB-screeningverktøyet
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etter intervensjon), 10–12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
STOB-screeningverktøyet består av fem ja/nei-spørsmål + ett spørsmål om antall overetingsanfall
|
Baseline, 10 uker (etter intervensjon), 10–12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks standardavviksscore (BMI-SDS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker (etter intervensjon), 10–12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
BMI-SDS beregnet ved bruk av Verdens helseorganisasjons Anthro-Plus-programvare/kuttpunkter for å definere normalvekt, overvekt og fedme blant deltakerne.
|
Utgangspunkt, 10 uker (etter intervensjon), 10–12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
|
Endringer i kroppsfett (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker (etter intervensjonen), og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
Målt i lette klær uten sko ved bruk av bioelektrisk impedans (InBody-modell 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Utgangspunkt, 10 uker (etter intervensjonen), og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
|
Endringer i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etter intervensjonen), og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
Målt i lett antrekk uten sko ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (InBody-modell 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Baseline, 10 uker (etter intervensjonen), og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet målt med PedsQL
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etter intervensjon), 10-12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory for å vurdere total livskvalitet, fysisk fungering, emosjonell fungering, sosial fungering og skolefungering.
|
Baseline, 10 uker (etter intervensjon), 10-12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
|
Endringer i appetittegenskaper ved bruk av CEBQ eller AEBQ avhengig av alder
Tidsramme: Baseline, 10 uker (etter intervensjon), 10-12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
Appetitttrekk vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for barns spiseatferd eller spørreskjemaet for voksnes spiseatferd avhengig av alder for å vurdere matresponsivitet, emosjonell over-/undermat, nytelse av mat, trang til å drikke, sult, metthetsresponsivitet, langsomhet i spising og matkresenhet.
|
Baseline, 10 uker (etter intervensjon), 10-12 uker etter intervensjonen, og 1, 3 og 5 år etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Hyperfagi
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Bulimi
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Overstadig spiseforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Health Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .