Binge Eating -häiriön seulonta ja oivalluksia BE-käyttäytymisestä lapsilla ja nuorilla, jotka osallistuvat monikomponenttiseen leirihoitoon, jossa on tai ei ole vanhempien BED-interventiota (STOB)
Seulontatyökalun (STOB) testaus, validointi ja implementointi binge eating -häiriön (BED) varhaiseen havaitsemiseen sekä näkemyksiä BE:n kehittymisestä lapsilla ja nuorilla, jotka osallistuvat monikomponenttiseen leirivalmennukseen vanhempien BED-interventiolla tai ilman
Tärkein tarkoitus on tutkia 10 viikon monikomponenttisen leirikokeilun tehokkuutta vähentääksesi BE-käyttäytymistä lapsilla ja nuorilla sekä tutkia satunnaistetussa kontrolloidussa asetelmassa, onko vanhempien perustuvalla BED-interventiolla lisävaikutusta, lieventäen BE-käyttäytymisen kehittymistä tässä otoksessa. Tutkimus sisältää alustavan seuranta-arvioinnin, joka on suunniteltu 10–12 viikon kuluttua leirin päättymisestä, ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnit kaksi ja viisi vuotta osallistumisen jälkeen.
Yleisesti oletamme, että monikomponenttinen leirikokeilu vähentää tehokkaasti BE-käyttäytymistä lapsilla ja nuorilla. Lisäksi oletamme, että osallistujat, joiden vanhemmat satunnaistetaan saamaan vanhempien BED-interventio, osoittavat alhaisemman BE-käyttäytymisen esiintyvyyden vuoden kuluttua leirikokeilusta verrattuna lapsiin, joiden vanhemmat saavat vakiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suorittaa tutkimusryhmä tiiviissä yhteistyössä monikomponenttileirien taustalla olevan organisaation ja sen henkilöstön kanssa (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro ja Fjordmark). Monikomponenttileirit ovat vakiintuneita kansalaisjärjestöjen instituutioita, jotka keskittyvät 7–14-vuotiaiden lasten terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen tarjoamalla rakenteellisen ympäristön, mukaan lukien sosiaalisia ja fyysisiä aktiviteetteja, terveellisiä aterioita ja päivittäistä liikuntaa. Kaikki painoluokat lapsia voidaan ohjata osallistumaan leireille heidän yleislääkärinsä toimesta ylipainon, liikalihavuuden ja/tai psykologisten haasteiden, kuten yksinäisyyden, kiusaamisen ja perheeseen liittyvien haasteiden vuoksi. Kaikki 7–14-vuotiaat osallistuvat leirille ilmaiseksi.
Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat standardihoidon 10 viikon aikana monikomponenttileirillä, joka noudattaa kansallisia suosituksia ruokavalion ja liikunnan suhteen. Kaikki osallistujat seulotaan BED:lle STOB-seulontatyökalulla ennen interventiota. Niiden osallistujien joukossa, jotka saavat positiivisen tuloksen BED:lle STOB-seulontatyökalulla, vanhemmat/huoltajat arvotaan saamaan joko:
Standardivanhempainosallistumisen leirin aikana (P-ST).
tai
Vanhempien BED-intervention standardivanhempainosallistumisen lisäksi leirin aikana (P-BED).
Kaikissa tapauksissa, joissa BED:ää epäillään rekrytoinnissa STOB-seulontatyökalun perusteella, osallistujat ohjataan diagnostiseen haastatteluun (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) määrittämään, täyttävätkö osallistujat BED:n diagnostiset kriteerit. ChEDE:n käyttö perustietoissa ja interventioiden jälkeen toteutetaan STOB-seulontatyökalun validoimiseksi tulevaa käyttöä varten. Siksi osa osallistujista, jotka saivat negatiivisen tuloksen rekrytoinnissa STOB-seulontatyökalulla (eli ei BE-käyttäytymistä), käyvät myös läpi diagnostisen haastattelun.
Koko tutkimuksen ajan haastatteluja suoritetaan osan osallistujien, vanhempien ja leirityöntekijöiden kanssa. Osallistujia ja leirityöntekijöitä haastatellaan saadakseen käsityksen heidän näkemyksistään STOB-seulontatyökalun käytöstä. Lisäksi vanhempia haastatellaan sisällyttääkseen heidän näkemyksensä kehitysprosessiin ja saadakseen käsityksen heidän tulkinnastaan vanhempien BED-intervention sisällöstä, muodosta ja koetusta arvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens M Bruun, Professor
- Puhelinnumero: +45 50945547
- Sähköposti: jens.bruun@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dorthe D Pauls, PhD
- Sähköposti: dorthedalstrup@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hobro, Tanska, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Tanska, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen leirille Hobrossa tai Fjordmarkissa tammikuusta 2027 joulukuuhun 2027
- 7–14-vuotias rekrytoinnin yhteydessä
- Osallistujalla on oltava kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta/huoltajalta ennen leiriä osallistumista varten
- Ainakin yhden vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen lapsensa kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka vaikuttaa ruokavalioon ja/tai syömiskäyttäytymiseen
- Laihdutuslääkitys
- Vanhempi/huoltaja ei ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuja tai vanhempi/huoltaja ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkimushenkilökunnan antamia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard parent involvement during camp (P-ST)
Vanhemmat tai huoltajat saavat perinteistä vanhempainosallistumista lapsensa leirillä oloaikana ja siihen liittyen.
Tämä sisältää yksilöllisiä tapaamisia leirityöntekijöiden kanssa ja vanhempien koulutuspäiviä, joiden tavoitteena on saada näkemystä leirielämään, sekä osallistumista sosiaalisiin ja fyysisiin aktiviteetteihin ja ruoanlaittotunteihin.
|
10-viikkoinen monikomponenttinen leirikokeilu vain osallistuville lapsille, keskittyen sosiaalisiin ja fyysisiin aktiviteetteihin, terveellisiin aterioihin sekä päivittäisiin liikuntasuorituksiin.
|
|
Kokeellinen: Vanhempien perustuva BED-interventio lisänä leirin aikana (P-BED)
Perinteisen vanhempainosallistumisen (P-ST) lisäksi leirillä vanhemmat/huoltajat saavat virtuaalisen vanhempainpohjaisen BED-intervention 10 viikon aikana, jonka lapsi osallistuu leirille.
Intervention tarkoituksena on tarjota tietoa BED:stä ja työkaluja lapsensa syömisen tukemiseen intervention jälkeen.
|
10-viikkoinen monikomponenttinen leirikokeilu vain osallistuville lapsille, keskittyen sosiaalisiin ja fyysisiin aktiviteetteihin, terveellisiin aterioihin sekä päivittäisiin liikuntasuorituksiin.
Lisäosa, jossa vanhemmille tarjotaan tietoa BED:stä ja työkaluja lapsensa syömisen tukemiseen monikomponenttisen leirihoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Binge eating disorder (BED):n esiintyvyydessä käyttäen ChEDE:a
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikon kuluttua (intervention jälkeen).
|
Binge eating -syömishäiriötä arvioidaan käyttäen Child Eating Disorder Examination -haastattelua
|
Perustaso ja 10 viikon kuluttua (intervention jälkeen).
|
|
Muutokset mässäilykäyttäytymisessä STOB-seulontatyökalun avulla
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 10 viikkoa (intervention jälkeen), 10-12 viikkoa intervention jälkeen, sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
STOB-seulontatyökalussa on viisi kyllä/ei-kysymystä + yksi kysymys ylensyöntikohtausten määrästä
|
Alkuperäinen, 10 viikkoa (intervention jälkeen), 10-12 viikkoa intervention jälkeen, sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painoindeksin standardipoikkeamapisteessä (BMI-SDS)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 10 viikkoa (intervention jälkeen), 10–12 viikkoa intervention jälkeen sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
BMI-SDS laskettiin käyttäen Maailman terveysjärjestön Anthro-Plus -ohjelmistoa/raja-arvoja määrittelemään normaalipaino, ylipaino ja lihavuus osallistujien keskuudessa.
|
Alkuarvo, 10 viikkoa (intervention jälkeen), 10–12 viikkoa intervention jälkeen sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
|
Muutokset kehon rasvaprosentissa (%)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 10 viikkoa (intervention jälkeen) sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
Mitattu kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttäen bioimpedanssia (InBody malli 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Alkuarvo, 10 viikkoa (intervention jälkeen) sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
|
Muutokset luurankolihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10 viikkoa (intervention jälkeen), sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
Mitattu kevyissä vaatteissa ilman kenkiä käyttäen bioimpedanssia (InBody-malli 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Alkutilanne, 10 viikkoa (intervention jälkeen), sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset PedsQL:n avulla
Aikaikkuna: Alkutila, 10 viikon (intervention jälkeen), 10–12 viikkoa intervention jälkeen sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttäen Pediatric Quality of Life Inventory -kyselyä arvioimaan kokonaiselämänlaatua, fyysistä toimintakykyä, emotionaalista toimintakykyä, sosiaalista toimintakykyä ja koulutoimintakykyä.
|
Alkutila, 10 viikon (intervention jälkeen), 10–12 viikkoa intervention jälkeen sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
|
Muutokset ruokahaluun liittyvissä piirteissä käyttäen CEBQ:ta tai AEBQ:ta iästä riippuen
Aikaikkuna: Alkumittaus, 10 viikon (intervention jälkeen), 10–12 viikkoa intervention jälkeen, sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
Ruokahalun piirteitä mitataan käyttämällä lasten ruokailukäyttäytymiskyselyä tai aikuisten ruokailukäyttäytymiskyselyä iästä riippuen ruokaresponsiivisuuden, emotionaalisen yli-/aliarvioitu syömisen, ruoan nauttimisen, juomisen halun, nälän, kylläisyysresponsiivisuuden, hitaan syömisen ja ruokien valikoimisen arvioimiseksi.
|
Alkumittaus, 10 viikon (intervention jälkeen), 10–12 viikkoa intervention jälkeen, sekä 1, 3 ja 5 vuotta intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Health Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .