Screening del Disturbo da Alimentazione Incontrollata e Approfondimenti sul Comportamento Alimentare Incontrollato nei Bambini e negli Adolescenti Partecipanti a un Intervento Multimodale in Campo Estivo con o senza un Intervento Genitoriale per il BED (STOB)
Test, Validazione e Implementazione di uno Strumento di Screening (STOB) per la Rilevazione Precoce del Disturbo da Alimentazione Incontrollata (BED) e Approfondimenti sullo Sviluppo del BE nei Bambini e negli Adolescenti Partecipanti a un Intervento di Campo Multicomponente Con o Senza un Intervento Parentale per il BED
Lo scopo principale è indagare l'efficacia di un intervento multicomponente di 10 settimane in un campo estivo per ridurre il comportamento di BE nei bambini e negli adolescenti e esplorare, in un contesto controllato randomizzato, se un intervento genitoriale basato sul BED abbia un effetto aggiuntivo, attenuando lo sviluppo del comportamento di BE in questo campione. Lo studio includerà una valutazione di follow-up iniziale programmata 10-12 settimane dopo il completamento del campo e prevede valutazioni di follow-up a lungo termine due e cinque anni dopo l'inclusione.
In generale, ipotizziamo che l'intervento multicomponente del campo ridurrà efficacemente il comportamento di BE nei bambini e negli adolescenti. Inoltre, ipotizziamo che i partecipanti i cui genitori sono stati randomizzati a ricevere l'intervento genitoriale BED mostreranno una prevalenza inferiore di comportamento di BE un anno dopo l'intervento del campo rispetto ai bambini i cui genitori ricevono cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto dal team di ricerca in stretta collaborazione con l'organizzazione dietro i campi multicomponente e il loro staff (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro e Fjordmark). I campi multicomponente sono istituzioni non governative ben consolidate che si concentrano sul miglioramento della salute e del benessere dei bambini di 7-14 anni fornendo un ambiente strutturato, che include attività sociali e fisiche, pasti sani e attività fisiche quotidiane. Bambini di tutte le classi di peso possono essere indirizzati a frequentare i campi dal loro medico di base a causa di sovrappeso, obesità e/o sfide psicologiche, ad esempio solitudine, bullismo e sfide familiari. Tutti i bambini di 7-14 anni frequentano il campo gratuitamente.
Nel presente studio, tutti i partecipanti riceveranno cure standard durante le 10 settimane al campo multicomponente, che segue le raccomandazioni nazionali riguardanti dieta e attività fisica. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per il BED con lo strumento di screening STOB prima dell'intervento. Tra quei partecipanti che risultano positivi allo screening per il BED con lo strumento STOB, i genitori/tutori saranno randomizzati per ricevere:
Coinvolgimento genitoriale standard durante il campo (P-ST).
oppure
Un intervento genitoriale BED in aggiunta al coinvolgimento genitoriale standard durante il campo (P-BED)
In tutti i casi in cui si sospetta BED al momento del reclutamento in base allo strumento di screening STOB, i partecipanti saranno indirizzati a un'intervista diagnostica (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per il BED. L'uso di ChEDE al basale e dopo l'intervento è implementato per validare lo strumento di screening STOB per un uso futuro. Pertanto, un sottocampione di partecipanti risultati negativi allo screening al momento del reclutamento con lo strumento STOB (cioè, nessun comportamento BE) subirà anche un'intervista diagnostica.
Durante lo studio, saranno condotte interviste con un sottocampione di partecipanti, genitori e personale del campo. Partecipanti e personale del campo saranno intervistati per ottenere approfondimenti sulle loro prospettive riguardo all'uso dello strumento di screening STOB. Inoltre, i genitori saranno intervistati per includere le loro prospettive nel processo di sviluppo e per ottenere approfondimenti sulla loro interpretazione del contenuto, del formato e del valore percepito dell'intervento genitoriale BED.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jens M Bruun, Professor
- Numero di telefono: +45 50945547
- Email: jens.bruun@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dorthe D Pauls, PhD
- Email: dorthedalstrup@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Hobro, Danimarca, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
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Kruså, Danimarca, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione al campo a Hobro o Fjordmark da gennaio 2027 a dicembre 2027
- 7-14 anni al momento del reclutamento
- I partecipanti devono avere il consenso informato scritto del genitore/tutore prima del campo per partecipare
- Almeno un genitore/tutore deve sottomettere il consenso informato scritto per partecipare allo studio con il proprio figlio
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica che influisce sull'assunzione dietetica e/o sul comportamento alimentare
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso
- Il genitore/tutore non comprende il consenso informato scritto
- Il partecipante o il genitore/tutore non sono disposti o in grado di rispettare il protocollo dello studio e le istruzioni fornite dal personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coinvolgimento standard dei genitori durante il campo (P-ST)
I genitori o i tutori riceveranno il coinvolgimento parentale standard durante e in relazione alla partecipazione del proprio figlio al campo.
Questo include incontri individuali con il personale del campo e giornate educative per i genitori incentrate sull'acquisizione di una comprensione della vita del campo, nonché la partecipazione ad attività sociali e fisiche e lezioni di cucina.
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Un intervento di campo multicomponente della durata di 10 settimane, riservato esclusivamente ai bambini partecipanti, incentrato su attività sociali e fisiche, pasti sani e attività fisiche quotidiane.
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Sperimentale: Intervento genitoriale aggiuntivo BED durante il campo (P-BED)
Oltre al coinvolgimento standard dei genitori (P-ST) durante il campo, i genitori/tutori riceveranno un intervento virtuale basato sui genitori per il BED durante le 10 settimane in cui il loro figlio frequenta il campo.
L'intervento sarà progettato per fornire conoscenze sul BED e strumenti per supportare l'alimentazione del loro figlio dopo l'intervento. |
Un intervento di campo multicomponente della durata di 10 settimane, riservato esclusivamente ai bambini partecipanti, incentrato su attività sociali e fisiche, pasti sani e attività fisiche quotidiane.
Un intervento virtuale aggiuntivo basato sui genitori che fornisce conoscenze sul BED e strumenti per supportare l'alimentazione del proprio figlio dopo l'intervento del campo multicomponente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni nella prevalenza del disturbo da alimentazione incontrollata (BED) utilizzando il ChEDE
Lasso di tempo: Baseline, e 10 settimane (post-intervento).
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Il disturbo da alimentazione incontrollata sarà valutato utilizzando l'intervista Child Eating Disorder Examination
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Baseline, e 10 settimane (post-intervento).
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Cambiamenti nel comportamento di alimentazione compulsiva utilizzando lo strumento di screening STOB
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento, e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Lo strumento di screening STOB consiste in cinque domande sì/no + una domanda sul numero di episodi di alimentazione eccessiva
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Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento, e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio di deviazione standard dell'Indice di Massa Corporea (BMI-SDS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento, e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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BMI-SDS calcolato utilizzando il software/valori di riferimento Anthro-Plus dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per definire normopeso, sovrappeso e obesità tra i partecipanti.
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Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento, e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Variazioni della massa grassa (%)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane (post-intervento) e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Misurato in abbigliamento leggero senza scarpe utilizzando un'analizzatore di impedenza bioelettrica (modello InBody 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
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Baseline, 10 settimane (post-intervento) e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Variazioni della Massa Muscolare Scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane (post-intervento), e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Misurato in abiti leggeri senza scarpe utilizzando un'impedenza bioelettrica (modello InBody 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
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Baseline, 10 settimane (post-intervento), e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella Qualità della Vita utilizzando il PedsQL
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory per valutare la QoL totale, il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento scolastico.
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Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Cambiamenti nei tratti appetitivi utilizzando il CEBQ o l'AEBQ a seconda dell'età
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento, e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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I tratti appetitivi saranno misurati utilizzando il questionario sul comportamento alimentare dei bambini o il questionario sul comportamento alimentare degli adulti a seconda dell'età, per valutare la reattività al cibo, l'iperfagia/ipofagia emotiva, il piacere del cibo, il desiderio di bere, la fame, la reattività alla sazietà, la lentezza nel mangiare e la selettività alimentare.
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Baseline, 10 settimane (post-intervento), 10-12 settimane dopo l'intervento, e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Iperfagia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Bulimia
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Disturbo da alimentazione incontrollata
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Health Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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