Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for Binge Eating Disorder og indsigt i BE-adfærd hos børn og unge, der deltager i en multicomponent lejrtilgang med eller uden en forældrebaseret BED-intervention (STOB)

7. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Test, validering og implementering af et screeningværktøj (STOB) til tidlig opsporing af binge eating disorder (BED) og indsigt i udvikling af binge eating hos børn og unge, der deltager i en flerkomponent camp-intervention med eller uden en forældrebaseret BED-intervention

Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af en 10-ugers multicomponent lejrtilgang for at reducere BE-adfærd hos børn og unge og at udforske i et randomiseret kontrolleret setup, om en forældrebaseret BED-intervention har en yderligere effekt, der dæmper udviklingen af BE-adfærd i denne prøve. Studiet vil inkludere en indledende opfølgningsvurdering planlagt 10-12 uger efter lejrens afslutning og planer for langtidsopfølgningsvurderinger to og fem år efter inklusion.

Generelt formoder vi, at multicomponent lejrtilgangen effektivt vil reducere BE-adfærd hos børn og unge. Yderligere formoder vi, at deltagere, hvis forældre randomiseres til at modtage den forældrebaserede BED-intervention, vil vise en lavere forekomst af BE-adfærd et år efter lejrtilgangen sammenlignet med børn, hvis forældre modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive gennemført af forskningsteamet i tæt samarbejde med organisationen bag de multikomponent lejre og deres personale (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro og Fjordmark). De multikomponent lejre er veletablerede ikke-statslige institutioner, der fokuserer på at forbedre sundhed og trivsel hos 7-14-årige børn ved at tilbyde et struktureret miljø, herunder sociale og fysiske aktiviteter, sunde måltider og daglig fysisk aktivitet. Børn i alle vægtklasser kan blive henvist til at deltage i lejrene af deres praktiserende læge på grund af overvægt, fedme og/eller psykologiske udfordringer, f.eks. ensomhed, mobning og familie-relaterede udfordringer. Alle 7-14-årige deltager gratis i lejrene.

I nærværende studie vil alle deltagere modtage standardpleje under de 10 uger på den multikomponent lejr, som følger nationale anbefalinger vedrørende kost og fysisk aktivitet. Alle deltagere vil blive screenet for BED med STOB-screeningværktøjet før interventionen. Blandt de deltagere, der screener positivt for BED med STOB-screeningværktøjet, vil forældre/værger blive randomiseret til enten at modtage:

Standard forældreinvolvering under lejren (P-ST).

eller

En forældre BED-intervention ud over standard forældreinvolvering under lejren (P-BED)

I alle tilfælde, hvor BED mistænkes ved rekruttering baseret på STOB-screeningværktøjet, vil deltagerne blive henvist til en diagnostisk samtale (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) for at afgøre, om deltagerne opfylder de diagnostiske kriterier for BED. Brugen af ChEDE ved baseline og efter interventionen implementeres for at validere STOB-screeningværktøjet til fremtidig brug. Derfor vil en undergruppe af deltagere, der screener negativt ved rekruttering med STOB-screeningværktøjet (dvs. ingen BE-adfærd), også gennemgå en diagnostisk samtale.

Gennem hele studiet vil der blive foretaget interviews med en undergruppe af deltagere, forældre og lejrpersonale. Deltagere og lejrpersonale vil blive interviewet for at få indsigt i deres perspektiver på brugen af STOB-screeningværktøjet. Desuden vil forældre blive interviewet for at inkludere deres perspektiver i udviklingsprocessen og for at få indsigt i deres fortolkning af indholdet, formatet og den opfattede værdi af forældre BED-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hobro, Danmark, 9500
        • Julemærkehjemmet Hobro
      • Kruså, Danmark, 6340
        • Julemærkehjemmet Fjordmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i lejren i Hobro eller Fjordmark fra januar 2027 til december 2027
  • 7-14 år ved rekruttering
  • Deltagere skal have skriftlig informeret samtykke fra forælder/værge før lejrdeltagelse
  • Mindst en forælder/værge skal indsende skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet med deres barn

Eksklusionskriterier:

  • En medicinsk tilstand, der påvirker kostindtag og/eller spiseadfærd
  • Indtager vægttabsmedicin
  • Forælderen/værgen forstår ikke det skriftlige informerede samtykke
  • Deltageren eller forælderen/værgen er uvillige til eller ude af stand til at overholde studieprotokollen og instruktioner fra studiestaben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard forældreinvolvering under lejr (P-ST)
Forældre eller værger vil modtage den sædvanlige forældreinvolvering under og i forbindelse med deres barns deltagelse i lejren. Dette inkluderer individuelle møder med lejrpersonale og forældreuddannelsesdage fokuseret på at få indsigt i lejrenlivet, samt deltagelse i sociale og fysiske aktiviteter og madlavningsklasser.
Adfærdsmæssigt: En 10-ugers flerkomponent lejrtilskudsintervention for børn
Et 10-ugers multicomponent lejrintervention kun for deltagende børn, der fokuserer på sociale og fysiske aktiviteter, sunde måltider og daglig fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Tilføjelsesforældrebaseret BED-intervention under lejr (P-BED)
Ud over standard forældreinvolvering (P-ST) i løbet af lejren, vil forældre/værger modtage en virtuel forældrebaseret BED-intervention i løbet af de 10 uger, hvor deres barn deltager i lejren. Interventionen vil være designet til at give viden om BED og værktøjer til at støtte deres barns spisning efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: En 10-ugers flerkomponent lejrtilskudsintervention for børn
Et 10-ugers multicomponent lejrintervention kun for deltagende børn, der fokuserer på sociale og fysiske aktiviteter, sunde måltider og daglig fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: En BED-intervention til forældre
En tilføjelsesbaseret virtuel forældreintervention, der giver viden om BED og værktøjer til at støtte deres barns spiseadfærd efter den multikomponente lejrintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forekomsten af Binge eating disorder (BED) ved brug af ChEDE
Tidsramme: Baseline og 10 uger (efter intervention).
Binge eating disorder vil blive vurderet ved hjælp af Child Eating Disorder Examination interviewet
Baseline og 10 uger (efter intervention).
Ændringer i binge eating-adfærd ved brug af STOB-screeningværktøjet
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efter interventionen), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
STOB-screeningværktøjet består af fem ja/nej-spørgsmål + ét spørgsmål om antallet af overædende episoder
Baseline, 10 uger (efter interventionen), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Body Mass Index standardafvigelsesscore (BMI-SDS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efter intervention), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
BMI-SDS beregnet ved hjælp af World Health Organization Anthro-Plus software/cutoffs til at definere normalvægt, overvægt og fedme blandt deltagerne.
Baseline, 10 uger (efter intervention), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
Ændringer i kropsfedt (%)
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efter interventionen), samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
Målt i let tøj uden sko ved brug af bioelektrisk impedans (InBody model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Baseline, 10 uger (efter interventionen), samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
Ændringer i skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efter interventionen), samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
Målt i let tøj uden sko ved brug af bioelektrisk impedans (InBody model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
Baseline, 10 uger (efter interventionen), samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Livskvalitet målt med PedsQL
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efter interventionen), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory for at vurdere total livskvalitet, fysisk funktionsevne, følelsesmæssig funktionsevne, social funktionsevne og skolefunktionsevne.
Baseline, 10 uger (efter interventionen), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
Ændringer i appetitmæssige træk ved brug af CEBQ eller AEBQ afhængigt af alder
Tidsramme: Baseline, 10 uger (efter intervention), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.
Appetittræk vil blive målt ved hjælp af Children's eating behavior questionnaire eller Adult Eating behavior questionnaire afhængig af alderen for at vurdere fødevareresponsivitet, følelsesmæssig overædning/underædning, nydelse af mad, ønske om at drikke, sult, mæthedsresponsivitet, langsomhed i spisning og madkræsenhed.
Baseline, 10 uger (efter intervention), 10-12 uger efter interventionen, samt 1, 3 og 5 år efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Julemærkefonden
Danish National Center for Obesity, Aarhus University Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOB 2.0
  • Journal number 05-0801-2595 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Health Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med En 10-ugers flerkomponent lejrtilskudsintervention for børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner