Screening voor Binge Eating Disorder en inzichten in eetbuigedrag bij kinderen en adolescenten die deelnemen aan een multicomponentenkampinterventie met of zonder een ouder-BED-interventie (STOB)
Testen, Valideren en Implementeren van een Screeningsinstrument (STOB) voor de Vroege Detectie van Binge Eating Disorder (BED) en Inzichten in de Ontwikkeling van Binge Eating bij Kinderen en Adolescenten die Deelnemen aan een Meervoudige Kampinterventie Met of Zonder een Ouderinterventie voor BED
Het hoofddoel is om de effectiviteit te onderzoeken van een 10-weken durende multicomponent kampinterventie om BE-gedrag bij kinderen en adolescenten te verminderen en in een gerandomiseerde gecontroleerde setting te onderzoeken of een ouder-gebaseerde BED-interventie een aanvullend effect heeft, wat de ontwikkeling van BE-gedrag in deze steekproef vermindert. De studie zal een eerste follow-upbeoordeling omvatten, gepland 10-12 weken na voltooiing van het kamp, en plannen voor lange-termijn follow-upbeoordelingen twee en vijf jaar na inclusie.
Over het algemeen veronderstellen we dat de multicomponent kampinterventie effectief BE-gedrag bij kinderen en adolescenten zal verminderen. Bovendien veronderstellen we dat deelnemers van wie de ouders willekeurig zijn toegewezen om de ouderlijke BED-interventie te ontvangen, een lagere prevalentie van BE-gedrag zullen vertonen één jaar na de kampinterventie in vergelijking met kinderen van wie de ouders standaardzorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd door het onderzoeksteam in nauwe samenwerking met de organisatie achter de multicomponentenkampen en hun personeel (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro en Fjordmark). De multicomponentenkampen zijn gevestigde niet-gouvernementele instellingen die zich richten op het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van kinderen van 7-14 jaar door een gestructureerde omgeving te bieden, inclusief sociale en fysieke activiteiten, gezonde maaltijden en dagelijkse lichamelijke activiteiten. Kinderen van alle gewichtsklassen kunnen door hun huisarts worden doorverwezen om de kampen bij te wonen vanwege overgewicht, obesitas en/of psychologische uitdagingen, zoals eenzaamheid, pesten en gezinsgerelateerde uitdagingen. Alle 7-14-jarigen kunnen gratis deelnemen aan het kamp.
In deze studie ontvangen alle deelnemers standaardzorg tijdens de 10 weken op het multicomponentenkamp, die voldoet aan de nationale aanbevelingen met betrekking tot voeding en lichamelijke activiteit. Alle deelnemers worden vóór de interventie gescreend op BED met de STOB-screeningtool. Onder de deelnemers die positief screenen op BED met de STOB-screeningtool, worden ouders/voogden willekeurig toegewezen om één van de volgende te ontvangen:
Standaardouderbetrokkenheid tijdens het kamp (P-ST).
of
Een ouderlijke BED-interventie in aanvulling op de standaardouderbetrokkenheid tijdens het kamp (P-BED)
In alle gevallen waarin BED wordt vermoed bij werving op basis van de STOB-screeningtool, worden deelnemers doorverwezen voor een diagnostisch interview (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) om te bepalen of deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria voor BED. Het gebruik van ChEDE bij aanvang en na de interventie is geïmplementeerd om de STOB-screeningtool te valideren voor toekomstig gebruik. Daarom zal ook een subgroep van deelnemers die bij werving negatief zijn gescreend met de STOB-screeningtool (d.w.z. geen BED-gedrag) een diagnostisch interview ondergaan.
Gedurende de studie worden interviews afgenomen met een subgroep van deelnemers, ouders en kamppersoneel. Deelnemers en kamppersoneel worden geïnterviewd om inzicht te krijgen in hun perspectieven op het gebruik van de STOB-screeningtool. Bovendien worden ouders geïnterviewd om hun perspectieven op te nemen in het ontwikkelingsproces en om inzicht te krijgen in hun interpretatie van de inhoud, het formaat en de ervaren waarde van de ouderlijke BED-interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jens M Bruun, Professor
- Telefoonnummer: +45 50945547
- E-mail: jens.bruun@clin.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dorthe D Pauls, PhD
- E-mail: dorthedalstrup@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hobro, Denemarken, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Denemarken, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemen aan het kamp in Hobro of Fjordmark van januari 2027 tot december 2027
- 7-14 jaar oud bij werving
- Deelnemers moeten schriftelijke toestemming hebben van ouder/voogd vóór het kamp om deel te nemen
- Minstens één ouder/voogd dient schriftelijke toestemming in om met hun kind aan de studie deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening die de voedingsinname en/of het eetgedrag beïnvloedt
- Gewichtsverliesmedicatie gebruiken
- De ouder/voogd begrijpt de schriftelijke toestemming niet
- Deelnemer of ouder/voogd is niet bereid of in staat om zich te houden aan het studieprotocol en de instructies van het studieteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ouderbetrokkenheid tijdens kamp (P-ST)
Ouders of voogden krijgen de standaardouderbetrokkenheid tijdens en in verband met de deelname van hun kind aan het kamp.
Dit omvat individuele gesprekken met kampmedewerkers en educatieve ouderbijeenkomsten gericht op het verkrijgen van inzicht in het kampleven, evenals deelname aan sociale en fysieke activiteiten en kooklessen.
|
Een 10-weken durende multicomponent kampinterventie uitsluitend voor deelnemende kinderen, gericht op sociale en fysieke activiteiten, gezonde maaltijden en dagelijkse lichaamsbeweging.
|
|
Experimenteel: Aanvullende op ouderschap gebaseerde BED-interventie tijdens kamp (P-BED)
Naast de standaard betrokkenheid van ouders (P-ST) tijdens het kamp, zullen ouders/voogden een virtuele ouder-gebaseerde BED-interventie ontvangen gedurende de 10 weken dat hun kind het kamp bijwoont.
De interventie zal zijn ontworpen om kennis over BED en hulpmiddelen te bieden om het eetgedrag van hun kind te ondersteunen na de interventie.
|
Een 10-weken durende multicomponent kampinterventie uitsluitend voor deelnemende kinderen, gericht op sociale en fysieke activiteiten, gezonde maaltijden en dagelijkse lichaamsbeweging.
Een aanvullende virtuele oudergerichte interventie die kennis verschaft over BED en tools om hun kind te ondersteunen bij het eten na de multicomponentenkampinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in prevalentie van Binge eating disorder (BED) met behulp van de ChEDE
Tijdsspanne: Baseline, en 10 weken (post-interventie).
|
Binge eating disorder zal worden beoordeeld met behulp van het Child Eating Disorder Examination interview
|
Baseline, en 10 weken (post-interventie).
|
|
Veranderingen in eetbuigedrag met behulp van de STOB-screeningtool
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (post-interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
De STOB-screeningtool bestaat uit vijf ja/nee-vragen + één vraag over het aantal vreetbuien
|
Baseline, 10 weken (post-interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de standaarddeviatiescore voor de Body Mass Index (BMI-SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (post-interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
BMI-SDS berekend met behulp van World Health Organization Anthro-Plus software/cutoffs om normaal gewicht, overgewicht en obesitas onder deelnemers te definiëren.
|
Baseline, 10 weken (post-interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
|
Veranderingen in lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (na interventie), en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
Gemeten in lichte kleding zonder schoenen met behulp van bio-elektrische impedantie (InBody model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Baseline, 10 weken (na interventie), en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
|
Veranderingen in skeletspiermassa (kg)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (na interventie), en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
Gemeten in lichte kleding zonder schoenen met behulp van bio-elektrische impedantie (InBody model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Baseline, 10 weken (na interventie), en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de PedsQL
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (na de interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory om de totale QoL, fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren te beoordelen.
|
Baseline, 10 weken (na de interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
|
Veranderingen in eetlustkenmerken met behulp van de CEBQ of AEBQ afhankelijk van leeftijd
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (na interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
Eetlustkenmerken worden gemeten met de Children's eating behavior questionnaire of Adult Eating behavior questionnaire, afhankelijk van de leeftijd, om voedselresponsiviteit, emotioneel overeten/ondereten, genot van voedsel, dorstgevoel, honger, verzadigingsresponsiviteit, traagheid bij het eten en kieskeurigheid ten aanzien van voedsel te beoordelen.
|
Baseline, 10 weken (na interventie), 10-12 weken na de interventie, en 1, 3 en 5 jaar na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Hyperfagie
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedings- en eetstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Boulimia
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Vreetbui syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Health Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .