Vyšetření na poruchu přejídání a poznatky o chování při přejídání u dětí a dospívajících účastnících se multicomponentního kempového programu s nebo bez intervence pro rodiče s poruchou přejídání (STOB)
Testování, ověřování a implementace screeningového nástroje (STOB) pro včasnou detekci poruchy příjmu potravy spojené s záchvatovitým přejídáním (BED) a poznatky o vývoji záchvatovitého přejídání u dětí a dospívajících účastnících se multicomponentní kempové intervence s nebo bez intervenčního programu pro rodiče s BED
Hlavním cílem je zkoumat účinnost 10týdenní vícesložkové kempové intervence ke snížení chování spojeného s přejídáním u dětí a dospívajících a v randomizovaném kontrolovaném prostředí zjistit, zda má intervence pro rodiče zaměřená na poruchy příjmu potravy nějaký doplňkový účinek, který by zmírnil rozvoj tohoto chování v tomto vzorku. Studie bude zahrnovat počáteční následné hodnocení naplánované 10–12 týdnů po dokončení kempu a plánuje dlouhodobá následná hodnocení dva a pět let po zařazení.
Celkově předpokládáme, že vícesložková kempová intervence účinně sníží chování spojené s přejídáním u dětí a dospívajících. Dále předpokládáme, že účastníci, jejichž rodiče budou náhodně vybráni k přijetí rodičovské intervence pro poruchy příjmu potravy, vykážou nižší prevalenci chování spojeného s přejídáním jeden rok po kempové intervenci ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče dostávají standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studii bude provádět výzkumný tým v úzké spolupráci s organizací stojící za vícesložkovými tábory a jejich personálem (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro a Fjordmark). Vícesložkové tábory jsou dobře zavedené nevládní instituce zaměřené na zlepšení zdraví a pohody dětí ve věku 7-14 let poskytováním strukturovaného prostředí, včetně sociálních a fyzických aktivit, zdravých jídel a každodenní fyzické aktivity. Děti všech hmotnostních kategorií mohou být na tábory odeslány svým praktickým lékařem kvůli nadváze, obezitě a/nebo psychickým problémům, např. osamělosti, šikaně a rodinným problémům. Všichni 7-14letí mohou tábor navštěvovat zdarma.
V této studii budou všichni účastníci během 10 týdnů na vícesložkovém táboře dostávat standardní péči, která se řídí národními doporučeními týkajícími se stravy a fyzické aktivity. Všichni účastníci budou před intervencí vyšetřeni na BED pomocí screeningového nástroje STOB. Mezi těmi účastníky, kteří budou mít pozitivní screening na BED pomocí nástroje STOB, budou rodiče/zákonní zástupci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď:
Standardní zapojení rodičů během tábora (P-ST).
nebo
Rodičovskou intervenci BED navíc ke standardnímu zapojení rodičů během tábora (P-BED)
Ve všech případech, kdy je při náboru na základě screeningového nástroje STOB podezření na BED, budou účastníci odesláni na diagnostický rozhovor (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)), aby se zjistilo, zda splňují diagnostická kritéria pro BED. Použití ChEDE na začátku a po intervenci slouží k ověření screeningového nástroje STOB pro budoucí použití. Proto také podvzorek účastníků, kteří při náboru pomocí screeningového nástroje STOB vykázali negativní výsledek (tj. žádné chování BE), podstoupí diagnostický rozhovor.
Během studie budou provedeny rozhovory s podvzorkem účastníků, rodičů a táborového personálu. Účastníci a táborový personál budou dotazováni, aby bylo možné získat vhled do jejich pohledů na používání screeningového nástroje STOB. Kromě toho budou rozhovory vedeny s rodiči, aby byl zahrnut jejich pohled do vývojového procesu a aby bylo možné získat vhled do jejich interpretace obsahu, formátu a vnímané hodnoty rodičovské intervence BED.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jens M Bruun, Professor
- Telefonní číslo: +45 50945547
- E-mail: jens.bruun@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dorthe D Pauls, PhD
- E-mail: dorthedalstrup@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Hobro, Dánsko, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Dánsko, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na táboře v Hobro nebo Fjordmark od ledna 2027 do prosince 2027
- Věk 7-14 let při zařazení
- Účastníci musí mít před táborem písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce k účasti
- Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce musí podat písemný informovaný souhlas k účasti na studii se svým dítětem
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní stav ovlivňující příjem potravy a/nebo stravovací chování
- Užívání léků na hubnutí
- Rodič/zákonný zástupce nerozumí písemnému informovanému souhlasu
- Účastník nebo rodič/zákonný zástupce není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie a pokyny personálu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní zapojení rodičů během tábora (P-ST)
Rodiče nebo zákonní zástupci budou mít standardní rodičovskou účast během a v souvislosti s účastí jejich dítěte na táboře.
To zahrnuje individuální schůzky s táborovým personálem a vzdělávací dny pro rodiče zaměřené na získání vhledu do táborového života, stejně jako účast na společenských a fyzických aktivitách a kurzech vaření.
|
Desetitýdenní multicomponentní kempová intervence pouze pro zúčastněné děti, zaměřená na sociální a fyzické aktivity, zdravé stravování a denní fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Přidání rodičovské intervence BED během tábora (P-BED)
Kromě standardní rodičovské účasti (P-ST) během tábora rodiče/zákonní zástupci obdrží virtuální intervenci pro rodiče zaměřenou na BED během 10 týdnů, kdy jejich dítě navštěvuje tábor. Intervence bude navržena tak, aby poskytla znalosti o BED a nástroje na podporu stravování jejich dítěte po intervenci.
|
Desetitýdenní multicomponentní kempová intervence pouze pro zúčastněné děti, zaměřená na sociální a fyzické aktivity, zdravé stravování a denní fyzické aktivity.
Doplnkový virtuální rodičovský zásah poskytující informace o BED a nástroje na podporu stravování jejich dítěte po multicomponentním táborovém zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v prevalenci poruchy příjmu potravy s přejídáním (BED) pomocí ChEDE
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů (po intervenci).
|
Porucha příjmu potravy spojená s přejídáním bude hodnocena pomocí rozhovoru Child Eating Disorder Examination
|
Výchozí hodnota a 10 týdnů (po intervenci).
|
|
Změny v chování při záchvatovém přejídání pomocí screeningového nástroje STOB
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po intervenci), 10-12 týdnů po intervenci a 1, 3 a 5 let po intervenci.
|
Nástroj STOB-screening se skládá z pěti otázek ano/ne + jedné otázky o počtu epizod přejídání
|
Výchozí stav, 10 týdnů (po intervenci), 10-12 týdnů po intervenci a 1, 3 a 5 let po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnotě standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti (BMI-SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po zásahu), 10–12 týdnů po zásahu a 1, 3 a 5 let po zásahu.
|
BMI-SDS vypočtený pomocí softwaru/mezních hodnot WHO Anthro-Plus pro definování normální hmotnosti, nadváhy a obezity u účastníků.
|
Výchozí stav, 10 týdnů (po zásahu), 10–12 týdnů po zásahu a 1, 3 a 5 let po zásahu.
|
|
Změny tělesného tuku (%)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po intervenci) a 1, 3 a 5 let po intervenci.
|
Měřeno v lehkém oblečení bez bot pomocí bioelektrické impedance (InBody model 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Výchozí stav, 10 týdnů (po intervenci) a 1, 3 a 5 let po intervenci.
|
|
Změny v kosterní svalové hmotě (kg)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po zásahu) a 1, 3 a 5 let po zásahu.
|
Měřeno v lehkém oblečení bez bot pomocí bioelektrické impedance (model InBody 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Výchozí stav, 10 týdnů (po zásahu) a 1, 3 a 5 let po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života pomocí PedsQL
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po intervenci), 10–12 týdnů po intervenci a 1, 3 a 5 let po intervenci.
|
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí Inventáře kvality života pro děti, který hodnotí celkovou kvalitu života, fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování.
|
Výchozí stav, 10 týdnů (po intervenci), 10–12 týdnů po intervenci a 1, 3 a 5 let po intervenci.
|
|
Změny v apetitivních vlastnostech pomocí CEBQ nebo AEBQ v závislosti na věku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů (po zákroku), 10–12 týdnů po zákroku a 1, 3 a 5 let po zákroku.
|
Chuťové vlastnosti budou měřeny pomocí dotazníku dětského stravovacího chování nebo dotazníku stravovacího chování dospělých v závislosti na věku, aby bylo možné posoudit reakci na jídlo, emocionální přejídání/nejedení, radost z jídla, touhu pít, hlad, reakci na sytost, pomalost v jídle a vybíravost v jídle.
|
Výchozí stav, 10 týdnů (po zákroku), 10–12 týdnů po zákroku a 1, 3 a 5 let po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Health Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko