Badania przesiewowe dotyczące zaburzenia z napadami objadania się i wgląd w zachowania związane z BE u dzieci i młodzieży uczestniczących w wieloskładnikowej interwencji obozowej z lub bez interwencji rodzicielskiej BED (STOB)
Testowanie, Walidacja i Wdrożenie Narzędzia Przesiewowego (STOB) do Wczesnego Wykrywania Zaburzenia z Napadami Objadania się (BED) oraz Wnioski na Temat Rozwoju BE u Dzieci i Młodzieży Uczestniczących w Wieloskładnikowej Interwencji Obozowej z Lub Bez Interwencji Rodzicielskiej BED
Głównym celem jest zbadanie skuteczności 10-tygodniowej wieloskładnikowej interwencji obozowej w redukcji zachowań BE u dzieci i młodzieży oraz zbadanie w randomizowanym, kontrolowanym ustawieniu, czy interwencja oparta na rodzicach BED ma jakikolwiek dodatkowy efekt, łagodząc rozwój zachowań BE w tej próbie. Badanie będzie obejmować wstępną ocenę kontrolną zaplanowaną 10-12 tygodni po zakończeniu obozu oraz plany długoterminowych ocen kontrolnych dwa i pięć lat po włączeniu.
Ogólnie zakładamy, że wieloskładnikowa interwencja obozowa skutecznie zmniejszy zachowania BE u dzieci i młodzieży. Ponadto zakładamy, że uczestnicy, których rodzice zostali losowo przydzieleni do otrzymania rodzicielskiej interwencji BED, będą wykazywać niższą częstość występowania zachowań BE rok po interwencji obozowej w porównaniu z dziećmi, których rodzice otrzymują standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone przez zespół badawczy w ścisłej współpracy z organizacją stojącą za wieloskładnikowymi obozami oraz ich personelem (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro i Fjordmark). Wieloskładnikowe obozy są dobrze ugruntowanymi pozarządowymi instytucjami, których celem jest poprawa zdrowia i dobrostanu dzieci w wieku 7-14 lat poprzez zapewnienie strukturalnego środowiska, w tym aktywności społecznych i fizycznych, zdrowych posiłków oraz codziennych ćwiczeń fizycznych. Dzieci z każdej kategorii wagowej mogą zostać skierowane na obozy przez swojego lekarza rodzinnego z powodu nadwagi, otyłości i/lub problemów psychologicznych, takich jak samotność, nękanie i wyzwania związane z rodziną. Wszystkie dzieci w wieku 7-14 lat uczestniczą w obozie bezpłatnie.
W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas 10-tygodniowego pobytu na wieloskładnikowym obozie, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem BED za pomocą narzędzia przesiewowego STOB przed interwencją. Wśród uczestników, u których wynik przesiewowy STOB wskaże na BED, rodzice/opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Standardowe zaangażowanie rodziców podczas obozu (P-ST).
lub
Interwencja rodzicielska BED w dodatku do standardowego zaangażowania rodziców podczas obozu (P-BED).
We wszystkich przypadkach, gdy podczas rekrutacji na podstawie narzędzia przesiewowego STOB podejrzewa się BED, uczestnicy zostaną skierowani na wywiad diagnostyczny (Child Eating Disorder Examination (ChEDE)), aby ustalić, czy spełniają kryteria diagnostyczne BED. Zastosowanie ChEDE na początku i po interwencji ma na celu walidację narzędzia przesiewowego STOB do przyszłego użytku. Dlatego podgrupa uczestników, u których wynik przesiewowy STOB podczas rekrutacji był negatywny (tj. brak zachowań BE), również przejdzie wywiad diagnostyczny.
W trakcie badania wywiady zostaną przeprowadzone z podgrupą uczestników, rodziców i personelu obozu. Uczestnicy i personel obozu zostaną przepytani, aby poznać ich perspektywy dotyczące użycia narzędzia przesiewowego STOB. Ponadto rodzice zostaną przepytani, aby uwzględnić ich perspektywy w procesie rozwojowym oraz poznać ich interpretację treści, formatu i postrzeganą wartość interwencji rodzicielskiej BED.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jens M Bruun, Professor
- Numer telefonu: +45 50945547
- E-mail: jens.bruun@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dorthe D Pauls, PhD
- E-mail: dorthedalstrup@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hobro, Dania, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Dania, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczęszczanie na obóz w Hobro lub Fjordmark od stycznia 2027 do grudnia 2027
- Wiek 7-14 lat w momencie rekrutacji
- Uczestnicy muszą mieć pisemną świadomą zgodę od rodzica/opiekuna przed obozem na udział
- Co najmniej jeden rodzic/opiekun składa pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu ze swoim dzieckiem
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy wpływający na spożycie pokarmu i/lub zachowania żywieniowe
- Przyjmowanie leków na odchudzanie
- Rodzic/opiekun nie rozumie pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik lub rodzic/opiekun nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać protokołu badania i instrukcji podanych przez personel badawczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe zaangażowanie rodziców podczas obozu (P-ST)
Rodzice lub opiekunowie otrzymają standardowe wsparcie rodzicielskie podczas pobytu ich dziecka na obozie oraz w związku z nim.
Obejmuje to indywidualne spotkania z personelem obozu oraz dni edukacyjne dla rodziców, skupione na zdobywaniu wglądu w życie obozowe, a także uczestnictwo w zajęciach społecznych i fizycznych oraz lekcjach gotowania.
|
10-tygodniowa wieloskładnikowa interwencja obozowa wyłącznie dla uczestniczących dzieci, skupiająca się na aktywnościach społecznych i fizycznych, zdrowych posiłkach oraz codziennej aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja rodzicielska BED jako uzupełnienie podczas obozu (P-BED)
Oprócz standardowego zaangażowania rodziców (P-ST) podczas obozu, rodzice/opiekunowie otrzymają wirtualną interwencję opartą na rodzicach dotyczącą BED podczas 10-tygodniowego pobytu ich dziecka na obozie. Interwencja będzie zaprojektowana tak, aby dostarczyć wiedzę na temat BED oraz narzędzia wspierające odżywianie ich dziecka po interwencji.
|
10-tygodniowa wieloskładnikowa interwencja obozowa wyłącznie dla uczestniczących dzieci, skupiająca się na aktywnościach społecznych i fizycznych, zdrowych posiłkach oraz codziennej aktywności fizycznej.
Wirtualna interwencja oparta na rodzicach jako dodatek, dostarczająca wiedzy na temat BED oraz narzędzi wspierających jedzenie dziecka po wieloskładnikowej interwencji obozowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozpowszechnieniu zaburzenia z napadami objadania się (BED) przy użyciu ChEDE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10 tygodni (po interwencji).
|
Zaburzenie z napadami objadania się będzie oceniane za pomocą wywiadu Child Eating Disorder Examination
|
Punkt wyjściowy i 10 tygodni (po interwencji).
|
|
Zmiany w zachowaniu napadowego objadania się z wykorzystaniem narzędzia przesiewowego STOB
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Narzędzie STOB do badań przesiewowych składa się z pięciu pytań typu tak/nie + jednego pytania dotyczącego liczby epizodów przejadania się
|
Linia wyjściowa, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała (BMI-SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
BMI-SDS obliczony przy użyciu oprogramowania/odcięć World Health Organization Anthro-Plus do zdefiniowania prawidłowej masy ciała, nadwagi i otyłości wśród uczestników.
|
Linia bazowa, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
|
Zmiany w tkance tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Początkowa, 10-tygodniowa (po interwencji) oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Mierzone w lekkim ubraniu bez butów przy użyciu analizatora bioimpedancji elektrycznej (model InBody 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Początkowa, 10-tygodniowa (po interwencji) oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
|
Zmiany w masie mięśni szkieletowych (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni (po interwencji) oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Mierzona w lekkim ubraniu bez butów przy użyciu analizatora bioimpedancji elektrycznej (model InBody 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni (po interwencji) oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia z wykorzystaniem PedsQL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia dla Dzieci w celu oceny całkowitej jakości życia, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego oraz funkcjonowania szkolnego.
|
Linia bazowa, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
|
Zmiany w cechach apetytu przy użyciu CEBQ lub AEBQ w zależności od wieku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Cechy apetytu będą mierzone przy użyciu kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci lub kwestionariusza zachowań żywieniowych dorosłych w zależności od wieku, aby ocenić reaktywność na jedzenie, emocjonalne przejadanie się/niedojadanie, przyjemność z jedzenia, pragnienie picia, głód, reaktywność na sytość, powolność w jedzeniu oraz wybredność żywieniową.
|
Punkt wyjściowy, 10 tygodni (po interwencji), 10-12 tygodni po interwencji oraz 1, 3 i 5 lat po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Hiperfagia
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Bulimia
- Otyłość
- Otyłość dziecięca
- Zaburzenia objadania się
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Health Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .