Screening auf Binge-Eating-Störung und Einblicke in BE-Verhalten bei Kindern und Jugendlichen, die an einer multikomponenten Camp-Intervention mit oder ohne elterliche BED-Intervention teilnehmen (STOB)
Test, Validierung und Implementierung eines Screening-Tools (STOB) zur Früherkennung von Binge-Eating-Störung (BED) und Einblicke in die Entwicklung von Binge-Eating bei Kindern und Jugendlichen, die an einer multimodalen Camp-Intervention mit oder ohne elterliche BED-Intervention teilnehmen
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer 10-wöchigen multikomponenten Lagerintervention zur Reduzierung von Binge-Eating-Verhalten bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen und in einer randomisierten kontrollierten Studie zu erforschen, ob eine elternbasierte BED-Intervention einen zusätzlichen Effekt hat, der die Entwicklung von Binge-Eating-Verhalten in dieser Stichprobe abschwächt. Die Studie wird eine erste Nachuntersuchung umfassen, die 10-12 Wochen nach Abschluss des Lagers geplant ist, sowie Pläne für langfristige Nachuntersuchungen zwei und fünf Jahre nach der Einschließung.
Insgesamt gehen wir davon aus, dass die multikomponente Lagerintervention Binge-Eating-Verhalten bei Kindern und Jugendlichen wirksam reduzieren wird. Darüber hinaus nehmen wir an, dass Teilnehmer, deren Eltern zufällig der elterlichen BED-Intervention zugewiesen werden, ein Jahr nach der Lagerintervention eine geringere Prävalenz von Binge-Eating-Verhalten aufweisen werden als Kinder, deren Eltern Standardversorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird vom Forschungsteam in enger Zusammenarbeit mit der Organisation hinter den Multicomponent-Camps und deren Mitarbeitern (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro und Fjordmark) durchgeführt. Die Multicomponent-Camps sind etablierte nichtstaatliche Einrichtungen, die sich darauf konzentrieren, die Gesundheit und das Wohlbefinden von 7- bis 14-jährigen Kindern durch eine strukturierte Umgebung zu verbessern, einschließlich sozialer und körperlicher Aktivitäten, gesunder Mahlzeiten und täglicher körperlicher Aktivitäten. Kinder aller Gewichtsklassen können von ihrem Hausarzt aufgrund von Übergewicht, Fettleibigkeit und/oder psychischen Herausforderungen wie Einsamkeit, Mobbing und familienbezogenen Herausforderungen zur Teilnahme an den Camps überwiesen werden. Alle 7- bis 14-Jährigen besuchen das Camp kostenlos.
In der vorliegenden Studie erhalten alle Teilnehmer während der 10 Wochen im Multicomponent-Camp eine Standardversorgung, die den nationalen Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität entspricht. Alle Teilnehmer werden vor der Intervention mit dem STOB-Screening-Tool auf BED (Binge-Eating-Störung) gescreent. Unter den Teilnehmern, die mit dem STOB-Screening-Tool positiv auf BED gescreent werden, werden Eltern/Erziehungsberechtigte randomisiert, um entweder zu erhalten:
Standardmäßige elterliche Beteiligung während des Camps (P-ST).
oder
Eine elterliche BED-Intervention zusätzlich zur standardmäßigen elterlichen Beteiligung während des Camps (P-BED).
In allen Fällen, in denen bei der Rekrutierung basierend auf dem STOB-Screening-Tool BED vermutet wird, werden die Teilnehmer zu einem diagnostischen Interview (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) überwiesen, um festzustellen, ob die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für BED erfüllen. Die Verwendung von ChEDE zu Beginn und nach der Intervention dient dazu, das STOB-Screening-Tool für die zukünftige Nutzung zu validieren. Daher wird auch eine Untergruppe von Teilnehmern, die bei der Rekrutierung mit dem STOB-Screening-Tool negativ gescreent wurden (d.h. kein BE-Verhalten), ein diagnostisches Interview durchlaufen.
Während der gesamten Studie werden Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern, Eltern und Camp-Mitarbeitern durchgeführt. Teilnehmer und Camp-Mitarbeiter werden interviewt, um Einblicke in ihre Perspektiven zur Nutzung des STOB-Screening-Tools zu gewinnen. Darüber hinaus werden Eltern interviewt, um ihre Perspektiven in den Entwicklungsprozess einzubeziehen und Einblicke in ihre Interpretation des Inhalts, des Formats und des wahrgenommenen Werts der elterlichen BED-Intervention zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jens M Bruun, Professor
- Telefonnummer: +45 50945547
- E-Mail: jens.bruun@clin.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dorthe D Pauls, PhD
- E-Mail: dorthedalstrup@clin.au.dk
Studienorte
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Hobro, Dänemark, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
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Kruså, Dänemark, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Camp in Hobro oder Fjordmark von Januar 2027 bis Dezember 2027
- 7-14 Jahre alt bei der Rekrutierung
- Teilnehmer müssen vor dem Camp eine schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil/Vormund zur Teilnahme haben
- Mindestens ein Elternteil/Vormund reicht eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie mit seinem Kind ein
Ausschlusskriterien:
- Eine medizinische Erkrankung, die die Nahrungsaufnahme und/oder das Essverhalten beeinflusst
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Der Elternteil/Vormund versteht die schriftliche Einwilligungserklärung nicht
- Der Teilnehmer oder Elternteil/Vormund ist nicht bereit oder in der Lage, dem Studienprotokoll und den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßige Elternbeteiligung während des Camps (P-ST)
Eltern oder Erziehungsberechtigte erhalten während und im Zusammenhang mit dem Camp-Besuch ihres Kindes die übliche elterliche Einbindung.
Dies umfasst Einzelgespräche mit dem Camp-Personal sowie Elternbildungstage, die darauf abzielen, Einblicke in das Camp-Leben zu gewinnen, sowie die Teilnahme an sozialen und körperlichen Aktivitäten und Kochkursen.
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Eine 10-wöchige multikomponente Camp-Intervention ausschließlich für teilnehmende Kinder, die sich auf soziale und körperliche Aktivitäten, gesunde Mahlzeiten und tägliche körperliche Aktivitäten konzentriert.
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Experimental: Add-on elternbasierte BED-Intervention während des Camps (P-BED)
Zusätzlich zur standardmäßigen elterlichen Beteiligung (P-ST) während des Camps erhalten Eltern/Erziehungsberechtigte während der 10 Wochen, in denen ihr Kind am Camp teilnimmt, eine virtuelle elternbasierte BED-Intervention.
Die Intervention soll Wissen über BED und Werkzeuge vermitteln, um das Essverhalten ihres Kindes nach der Intervention zu unterstützen. |
Eine 10-wöchige multikomponente Camp-Intervention ausschließlich für teilnehmende Kinder, die sich auf soziale und körperliche Aktivitäten, gesunde Mahlzeiten und tägliche körperliche Aktivitäten konzentriert.
Eine zusätzliche virtuelle elternbasierte Intervention, die Wissen über BED und Werkzeuge zur Unterstützung der Ernährung ihres Kindes nach der multikomponentigen Camp-Intervention bereitstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Prävalenz der Binge-Eating-Störung (BED) unter Verwendung des ChEDE
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (nach der Intervention).
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Binge-Eating-Störung wird mithilfe des Child Eating Disorder Examination-Interviews bewertet
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Baseline und 10 Wochen (nach der Intervention).
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Veränderungen im Binge-Eating-Verhalten unter Verwendung des STOB-Screening-Tools
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Das STOB-Screening-Tool besteht aus fünf Ja/Nein-Fragen + einer Frage zur Anzahl der Essanfälle
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Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index-Standardabweichungswerts (BMI-SDS)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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BMI-SDS, berechnet mit der World Health Organization Anthro-Plus-Software/Cutoffs zur Definition von Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas bei den Teilnehmern.
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Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Veränderungen des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention) sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (InBody-Modell 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
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Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention) sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention) sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Gemessen in leichter Kleidung ohne Schuhe mit einer bioelektrischen Impedanzanalyse (InBody Modell 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
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Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention) sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention, sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Die Lebensqualität (QoL) wird mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory bewertet, um die Gesamtlebensqualität, die körperliche Funktionsfähigkeit, die emotionale Funktionsfähigkeit, die soziale Funktionsfähigkeit und die schulische Funktionsfähigkeit zu beurteilen.
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Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention, sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Veränderungen der Appetitmerkmale unter Verwendung des CEBQ oder AEBQ je nach Alter
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention und 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Appetitive Eigenschaften werden mithilfe des Children's eating behavior questionnaire oder Adult Eating behavior questionnaire je nach Alter gemessen, um Nahrungsreaktionsfähigkeit, emotionales Überessen/Unteressen, Freude am Essen, Durstgefühl, Hunger, Sättigungsreaktion, Langsamkeit beim Essen und Essenswählerischkeit zu bewerten.
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Baseline, 10 Wochen (nach der Intervention), 10-12 Wochen nach der Intervention und 1, 3 und 5 Jahre nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hyperphagie
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Bulimie
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Binge-Eating-Störung
Andere Studien-ID-Nummern
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Health Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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