针对参加多组分营地干预（无论是否包含父母BED干预）的儿童和青少年进行暴食障碍筛查及BE行为洞察 (STOB)
暴食症早期检测筛查工具（STOB）的测试、验证与实施及对儿童和青少年暴食行为发展的见解——在含或不含家长暴食症干预的多组分营地干预项目中的研究
主要目的是研究为期10周的多组分营地干预对减少儿童和青少年暴食行为的有效性，并在随机对照设置中探讨基于父母的暴食障碍干预是否具有附加效应，从而减弱该样本中暴食行为的发展。 研究将包括营地完成10-12周后安排的初始随访评估，并计划在纳入后两年和五年进行长期随访评估。
总体而言，我们假设多组分营地干预将有效减少儿童和青少年的暴食行为。 此外，我们假设与父母接受标准护理的儿童相比，父母被随机分配接受父母暴食障碍干预的参与者在营地干预一年后将表现出较低的暴食行为发生率。
研究概览
详细说明
本研究将由研究团队与多组分营地背后的组织及其工作人员（霍布罗和菲奥马克的Julemærkefonden/Julemærkehjem）密切合作进行。这些多组分营地是成熟非政府机构，专注于通过提供结构化环境（包括社交和体育活动、健康膳食和日常体育活动）来改善7-14岁儿童的健康和福祉。所有体重级别的儿童均可因超重、肥胖和/或心理挑战（例如孤独、欺凌和家庭相关挑战）由全科医生转诊参加营地。所有7-14岁儿童均可免费参加营地。
在本研究中，所有参与者将在多组分营地10周期间接受标准护理，该护理遵循有关饮食和体育活动的国家建议。所有参与者将在干预前使用STOB筛查工具进行暴食症（BED）筛查。在通过STOB筛查工具筛查出BED阳性的参与者中，父母/监护人将被随机分配接受以下任一方案：
营地期间的标准父母参与（P-ST）。
或
除营地期间标准父母参与外，增加父母BED干预（P-BED）。
在所有基于STOB筛查工具在招募时怀疑BED的情况下，参与者将被转诊进行诊断性访谈（儿童进食障碍检查（ChEDE）），以确定参与者是否符合BED诊断标准。在基线和干预后使用ChEDE是为了验证STOB筛查工具以供未来使用。因此，招募时使用STOB筛查工具筛查阴性（即无暴食行为）的部分参与者也将接受诊断性访谈。
在整个研究过程中，将对部分参与者、父母和营地工作人员进行访谈。将访谈参与者和营地工作人员以了解他们对使用STOB筛查工具的看法。此外，将访谈父母以在开发过程中纳入他们的观点，并深入了解他们对父母BED干预内容、形式和感知价值的理解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jens M Bruun, Professor
- 电话号码：+45 50945547
- 邮箱：jens.bruun@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Dorthe D Pauls, PhD
- 邮箱：dorthedalstrup@clin.au.dk
学习地点
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Hobro、丹麦、9500
- Julemærkehjemmet Hobro
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Kruså、丹麦、6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2027年1月至2027年12月期间参加霍布罗或菲奥马克营地的活动
- 招募时年龄为7-14岁
- 参与者必须在参加营地前获得父母/监护人的书面知情同意
- 至少一名父母/监护人提交书面知情同意，同意其孩子参与本研究
排除标准：
- 存在影响饮食摄入和/或进食行为的医疗状况
- 正在服用减肥药物
- 父母/监护人不理解书面知情同意书的内容
- 参与者或父母/监护人不愿意或无法遵守研究方案及研究工作人员给出的指示。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：营地期间的标准家长参与（P-ST）
父母或监护人将在孩子参加营地期间及与营地相关的事务中获得标准的家长参与。
这包括与营地工作人员的个别会议，以及旨在深入了解营地生活的家长教育日，同时还包括参与社交和体育活动以及烹饪课程。
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一项为期10周的多组分营地干预，仅面向参与的儿童，侧重于社交和体育活动、健康膳食及日常体育锻炼。
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实验性的：营地期间基于父母的暴食症附加干预（P-BED）
除了营地期间标准的家长参与（P-ST）外，在孩子参加营地的10周内，家长/监护人还将接受基于虚拟的家长BED干预。
该干预旨在提供有关BED的知识以及干预后支持孩子饮食的工具。
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一项为期10周的多组分营地干预，仅面向参与的儿童，侧重于社交和体育活动、健康膳食及日常体育锻炼。
一项附加的虚拟家长干预措施，提供有关暴食症的知识以及在多组分营地干预后支持孩子饮食的工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用ChEDE评估暴食症（BED）患病率的变化
大体时间：基线，以及10周（干预后）。
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将使用儿童进食障碍检查访谈评估暴食障碍
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基线，以及10周（干预后）。
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使用 STOB 筛查工具的暴饮暴食行为变化
大体时间：基线、10周（干预后）、干预后10-12周，以及干预后1年、3年和5年。
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STOB筛查工具包含五个是/否问题 + 一个关于暴食发作次数的问题
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基线、10周（干预后）、干预后10-12周，以及干预后1年、3年和5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数标准差评分（BMI-SDS）的变化
大体时间：基线、10周（干预后）、干预后10-12周，以及干预后1年、3年和5年。
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使用世界卫生组织Anthro-Plus软件/切点计算BMI-SDS，以确定参与者的正常体重、超重和肥胖。
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基线、10周（干预后）、干预后10-12周，以及干预后1年、3年和5年。
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体脂变化 (%)
大体时间：基线、10周（干预后）以及干预后1年、3年和5年。
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测量时穿着轻薄衣物且不穿鞋，使用生物电阻抗分析仪（InBody model 270，Hopkins Medical Products，Grand Rapids, MI, USA）进行。
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基线、10周（干预后）以及干预后1年、3年和5年。
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骨骼肌质量变化（千克）
大体时间：基线、10周（干预后）以及干预后1年、3年和5年。
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测量时着轻便衣物且不穿鞋，使用生物电阻抗分析仪（InBody 270型，美国密歇根州大急流城Hopkins Medical Products公司生产）。
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基线、10周（干预后）以及干预后1年、3年和5年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用PedsQL评估生活质量的变化
大体时间：基线、10周（干预后）、干预后10-12周、以及干预后1年、3年和5年。
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生活质量（QoL）将使用儿科生活质量量表进行评估，以评估总体生活质量、身体功能、情绪功能、社会功能和学校功能。
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基线、10周（干预后）、干预后10-12周、以及干预后1年、3年和5年。
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根据年龄使用CEBQ或AEBQ测量的食欲特征变化
大体时间：基线、10周（干预后）、干预后10-12周，以及干预后1年、3年和5年。
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食欲特征将根据年龄使用儿童饮食行为问卷或成人饮食行为问卷进行测量，以评估食物反应性、情绪性过度进食/进食不足、食物享受、饮水欲望、饥饿感、饱腹感反应性、进食缓慢和食物挑剔性。
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基线、10周（干预后）、干预后10-12周，以及干预后1年、3年和5年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jens M Bruun, Professor、University of Aarhus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (其他赠款/资助编号：The Danish Health Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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