Screening för ätstörning med hetsätning och insikter i beteende vid hetsätning hos barn och ungdomar som deltar i ett flerkomponentsinterventionsläger med eller utan föräldraintervention för ätstörning med hetsätning (STOB)
Test, validering och implementering av ett screeningverktyg (STOB) för tidig upptäckt av Binge Eating Disorder (BED) och insikter i utvecklingen av BE hos barn och ungdomar som deltar i en multicomponent kampintervention med eller utan en föräldrarbaserad BED-intervention
Det huvudsakliga syftet är att undersöka effektiviteten av ett 10-veckors multicomponent-lägerintervention för att minska BED-beteende hos barn och ungdomar och att i en randomiserad kontrollerad miljö utforska om en föräldrabaserad BED-intervention har någon tilläggseffekt som dämpar utvecklingen av BED-beteende i detta urval. Studien kommer att inkludera en initial uppföljningsbedömning planerad 10-12 veckor efter lägret avslutats och planer för långtidsuppföljningsbedömningar två och fem år efter inkludering.
Övergripande antar vi att multicomponent-lägerinterventionen effektivt kommer att minska BED-beteende hos barn och ungdomar. Dessutom antar vi att deltagare vars föräldrar randomiseras att få den föräldrabaserade BED-interventionen kommer att visa en lägre prevalens av BED-beteende ett år efter lägerinterventionen jämfört med barn vars föräldrar får standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras av forskningsteamet i nära samarbete med organisationen bakom de mångkomponentlägren och deras personal (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro och Fjordmark). De mångkomponentlägren är väl etablerade icke-statliga institutioner som fokuserar på att förbättra hälsa och välbefinnande hos barn i åldrarna 7-14 år genom att erbjuda en strukturerad miljö, inklusive sociala och fysiska aktiviteter, hälsosamma måltider och daglig fysisk aktivitet. Barn i alla viktklasser kan remitteras för att delta i lägren av sin allmänläkare på grund av övervikt, fetma och/eller psykologiska utmaningar, t.ex. ensamhet, mobbning och familjerelaterade utmaningar. Alla 7-14-åringar deltar i lägret gratis.
I den aktuella studien kommer alla deltagare att få standardvård under de 10 veckorna på det mångkomponentlägret, vilket följer nationella rekommendationer gällande kost och fysisk aktivitet. Alla deltagare kommer att screenas för BED med STOB-screeningverktyget före interventionen. Bland de deltagare som screenas positivt för BED med STOB-screeningverktyget kommer föräldrar/vårdnadshavare att randomiseras för att få antingen:
Standardföräldrainblandning under lägret (P-ST).
eller
En föräldraintervention för BED utöver standardföräldrainblandningen under lägret (P-BED)
I alla fall där BED misstänks vid rekrytering baserat på STOB-screeningverktyget kommer deltagare att remitteras till en diagnostisk intervju (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) för att avgöra om deltagare uppfyller de diagnostiska kriterierna för BED. Användningen av ChEDE vid baslinjen och efter interventionen implementeras för att validera STOB-screeningverktyget för framtida användning. Därför kommer ett underurval av deltagare som screenades negativt vid rekrytering med STOB-screeningverktyget (dvs. ingen BE-beteende) också att genomgå en diagnostisk intervju.
Genom hela studien kommer intervjuer att genomföras med ett underurval av deltagare, föräldrar och lägrenspersonal. Deltagare och lägrenspersonal kommer att intervjuas för att få insikter om deras perspektiv på användningen av STOB-screeningverktyget. Dessutom kommer föräldrar att intervjuas för att inkludera deras perspektiv i utvecklingsprocessen och för att få insikter om deras tolkning av innehållet, formatet och upplevda värdet av föräldrainterventionen för BED.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jens M Bruun, Professor
- Telefonnummer: +45 50945547
- E-post: jens.bruun@clin.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dorthe D Pauls, PhD
- E-post: dorthedalstrup@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Hobro, Danmark, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Danmark, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta i lägret i Hobro eller Fjordmark från januari 2027 till december 2027
- 7–14 år vid rekrytering
- Deltagare måste ha skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare före lägret för att delta
- Minst en förälder/vårdnadshavare lämnar skriftligt informerat samtycke för att delta i studien med sitt barn
Exklusionskriterier:
- En medicinsk åkomma som påverkar kostintag och/eller ätbeteende
- Tar viktnedgångsmedicin
- Föräldern/vårdnadshavaren förstår inte det skriftliga informerade samtycket
- Deltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren är ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollet och instruktionerna från studiepersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard föräldraindragande under lägret (P-ST)
Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att få den sedvanliga föräldrainvolveringen under och i samband med sitt barns lägertillvaro.
Detta inkluderar individuella möten med lägerpersonal och föräldrautbildningsdagar med fokus på att få insikt i lägerlivet, samt delta i sociala och fysiska aktiviteter och matlagningsklasser.
|
En 10-veckors flerkomponentsintervention i läger för deltagande barn, med fokus på sociala och fysiska aktiviteter, hälsosamma måltider och dagliga fysiska aktiviteter.
|
|
Experimentell: Tillägg av föräldrabaserad BED-intervention under lägret (P-BED)
Förutom standardinsatsen för föräldrainvolvering (P-ST) under lägret kommer föräldrar/vårdnadshavare att få ett virtuellt föräldrabaserat BED-insatsprogram under de 10 veckor som deras barn deltar på lägret.
Insatsprogrammet kommer att utformas för att ge kunskap om BED och verktyg för att stödja deras barns ätande efter insatsen.
|
En 10-veckors flerkomponentsintervention i läger för deltagande barn, med fokus på sociala och fysiska aktiviteter, hälsosamma måltider och dagliga fysiska aktiviteter.
En tilläggsvirtuell föräldrabaserad intervention som ger kunskap om BED och verktyg för att stödja sitt barns ätande efter den multifaktoriella lägerinterventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förekomsten av Binge eating disorder (BED) med hjälp av ChEDE
Tidsram: Baslinje och 10 veckor (efter intervention).
|
Bingeeatingstörning kommer att bedömas med hjälp av Child Eating Disorder Examination-intervjun
|
Baslinje och 10 veckor (efter intervention).
|
|
Förändringar i eetstörningsbeteende med hjälp av STOB-screeningverktyget
Tidsram: Baseline, 10 veckor (efter interventionen), 10–12 veckor efter interventionen samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
STOB-screeningverktyget består av fem ja/nej-frågor + en fråga om antalet överätningsanfall
|
Baseline, 10 veckor (efter interventionen), 10–12 veckor efter interventionen samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i standardavvikelsespoäng för kroppsmassaindex (BMI-SDS)
Tidsram: Baseline, 10 veckor (efter interventionen), 10-12 veckor efter interventionen, samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
BMI-SDS beräknat med hjälp av Världshälsoorganisationens Anthro-Plus-program/gränsvärden för att definiera normalvikt, övervikt och fetma bland deltagarna.
|
Baseline, 10 veckor (efter interventionen), 10-12 veckor efter interventionen, samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
|
Förändringar i kroppsfett (%)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor (efter intervention), samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
Mättes i lätt klädsel utan skor med bioelektrisk impedans (InBody-modell 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Baslinje, 10 veckor (efter intervention), samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
|
Förändringar i skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: Baseline, 10 veckor (efter interventionen), samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
Mättes i lätt klädsel utan skor med bioelektrisk impedans (InBody-modell 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Baseline, 10 veckor (efter interventionen), samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet med hjälp av PedsQL
Tidsram: Baseline, 10 veckor (efter interventionen), 10–12 veckor efter interventionen, samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory för att bedöma total livskvalitet, fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
|
Baseline, 10 veckor (efter interventionen), 10–12 veckor efter interventionen, samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
|
Förändringar i aptitrelaterade egenskaper med hjälp av CEBQ eller AEBQ beroende på ålder
Tidsram: Baseline, 10 veckor (efter intervention), 10–12 veckor efter interventionen, samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
Appetitegenskaper kommer att mätas med hjälp av Children's eating behavior questionnaire eller Adult Eating behavior questionnaire beroende på ålder för att bedöma matresponsivitet, emotionell överätning/underätning, njutning av mat, önskan att dricka, hunger, mättnadsresponsivitet, långsamhet i ätandet och matkräsenhet.
|
Baseline, 10 veckor (efter intervention), 10–12 veckor efter interventionen, samt 1, 3 och 5 år efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Health Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .