Szűrés evészavarokra és betekintés az evészavaros viselkedésbe gyermekek és serdülők körében, akik egy többkomponensű tábori intervencióban vesznek részt szülői evészavaros beavatkozással vagy anélkül (STOB)
Egy szűrőeszköz (STOB) tesztelése, validálása és implementációja a falánkság zavar (BED) korai felismerésére, valamint betekintés a BE kialakulásába a gyermekek és serdülők körében, akik részt vesznek egy többkomponensű tábori intervencióban szülői BED intervencióval vagy anélkül
A fő cél annak vizsgálata, hogy egy 10 hetes, többkomponensű tábori beavatkozás mennyire hatékony a BE viselkedés csökkentésében gyermekek és serdülők esetében, valamint annak feltárása randomizált kontrollált környezetben, hogy a szülői alapú BED-beavatkozásnak van-e kiegészítő hatása, csökkentve a BE viselkedés kialakulását ebben a mintában. A tanulmány egy kezdeti utókövetési értékelést fog tartalmazni, amelyet a tábor befejezésétől számított 10-12 héttel terveznek, valamint hosszú távú utókövetési értékeléseket terveznek a bevonást követő két és öt év múlva.
Összességében azt feltételezzük, hogy a többkomponensű tábori beavatkozás hatékonyan csökkenti a BE viselkedést gyermekek és serdülők esetében. Továbbá azt feltételezzük, hogy azok a résztvevők, akiknek szüleit a szülői BED-beavatkozás véletlenszerűen kiválasztották, alacsonyabb BE viselkedési prevalenciát mutatnak egy évvel a tábori beavatkozás után, mint azok a gyermekek, akiknek szülei szokásos ellátást kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatást a kutatócsapat végzi szoros együttműködésben a multicomponens táborok mögött álló szervezettel és személyzetükkel (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro és Fjordmark). A multicomponens táborok jól bevállt, nem kormányzati intézmények, amelyek a 7-14 éves gyermekek egészségének és jólétének javítására összpontosítanak egy strukturált környezet biztosításával, beleértve társas és fizikai tevékenységeket, egészséges ételeket és napi fizikai aktivitást. Minden súlycsoportba tartozó gyermeket háziorvosa utalhat a táborokra túlsúly, elhízás és/vagy pszichológiai kihívások, például magány, zaklatás és családi kihívások miatt. Minden 7-14 éves ingyenesen látogathatja a tábort.
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő szokásos ellátást kap a multicomponens tábor 10 hetes tartama alatt, amely az étrendre és fizikai aktivitásra vonatkozó nemzeti ajánlásokat követi. Minden résztvevőt a BED szűrésére STOB szűrőeszközzel vizsgálják a beavatkozás előtt. Azok között a résztvevők között, akik pozitív eredményt mutatnak a BED szűrésére a STOB szűrőeszközzel, a szülőket/gyámokat véletlenszerűen osztják be, hogy kapjanak-e: Szokásos szülői részvételt a tábor alatt (P-ST). vagy Szülői BED beavatkozást a szokásos szülői részvétel mellett a tábor alatt (P-BED). Minden olyan esetben, amikor a BED gyanúja felmerül a toborzás során a STOB szűrőeszköz alapján, a résztvevőket diagnosztikai interjúra (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) utalják, hogy meghatározzák, teljesítik-e a résztvevők a BED diagnosztikai kritériumait. A ChEDE használata a kiindulási állapotban és a beavatkozás után azért történik, hogy a STOB szűrőeszközt érvényesítsék a jövőbeli használatra. Ezért a résztvevők egy alcsoportja, akik negatív eredményt mutattak a toborzás során a STOB szűrőeszközzel (azaz nincs BE viselkedés), szintén diagnosztikai interjún vesz részt.
A vizsgálat során interjúkat készítenek a résztvevők, szülők és tábori személyzet egy alcsoportjával. A résztvevőkkel és a tábori személyzettel interjúzunk, hogy betekintést nyerjünk a STOB szűrőeszköz használatáról szóló nézeteikbe. Ezenkívül a szülőkkel interjúzunk, hogy bevonjuk nézeteiket a fejlesztési folyamatba, és hogy betekintést nyerjünk a szülői BED beavatkozás tartalmának, formájának és érzékelt értékének értelmezésébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jens M Bruun, Professor
- Telefonszám: +45 50945547
- E-mail: jens.bruun@clin.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dorthe D Pauls, PhD
- E-mail: dorthedalstrup@clin.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hobro, Dánia, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Dánia, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Részt vesz a hobroi vagy fjordmarki táborban 2027 januárjától 2027 decemberéig
- 7-14 éves kor a toborzás időpontjában
- A résztvevőknek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást kell szerezniük szülőtől/gondviselőtől a tábor előtt a részvételhez
- Legalább egy szülő/gondviselő nyújtson be írásbeli tájékoztatott hozzájárulást a gyermekével való tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Orvosi állapot, amely befolyásolja a táplálékfelvételt és/vagy az étkezési viselkedést
- Fogyókúrás gyógyszerek szedése
- A szülő/gondviselő nem érti az írásbeli tájékoztatott hozzájárulást
- A résztvevő vagy a szülő/gondviselő nem hajlandó vagy nem képes betartani a tanulmányi protokollt és a tanulmány személyzetének utasításait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szülői részvétel a szabványos tábori programban (P-ST)
A szülők vagy gyámok szabványos szülői részvételben részesülnek a gyermekük tábori részvételének ideje alatt és azzal kapcsolatban.
Ez magában foglalja az egyéni megbeszéléseket a tábor személyzetével, valamint a szülői oktatási napokat, amelyek a tábori élet betekintésére összpontosítanak, továbbá a társas és fizikai tevékenységekben, valamint a főzőórákon való részvételt.
|
A részt vevő gyermekek számára kifejlesztett 10 hetes, többkomponensű tábori beavatkozás, amely a társas és fizikai tevékenységekre, az egészséges étrendre és a napi fizikai aktivitásra összpontosít.
|
|
Kísérleti: Tábor ideje alatt alkalmazott szülőalapú BED beavatkozás (P-BED)
A szokásos szülői részvétel (P-ST) mellett a tábor ideje alatt a szülők/gondviselők virtuális, szülői alapon történő BED beavatkozást kapnak a 10 hetes időszak alatt, amíg gyermekük táborban van.
A beavatkozás célja, hogy tudást nyújtson a BED-ről és eszközöket biztosítson gyermekük táplálkozásának támogatására a beavatkozás után.
|
A részt vevő gyermekek számára kifejlesztett 10 hetes, többkomponensű tábori beavatkozás, amely a társas és fizikai tevékenységekre, az egészséges étrendre és a napi fizikai aktivitásra összpontosít.
Egy virtuális, szülői alapú kiegészítő beavatkozás, amely ismereteket nyújt a BED-ről és eszközöket a gyermek étkezésének támogatására a többkomponensű tábori beavatkozás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Binge eating disorder (BED) prevalenciájának változása a ChEDE felhasználásával
Időkeret: Alapvonal, és 10 hét (beavatkozás utáni).
|
A zabálászavar a Gyermek Evészavar-vizsgálat interjúval kerül felmérésre
|
Alapvonal, és 10 hét (beavatkozás utáni).
|
|
A zabálásos viselkedés változásai a STOB-szűrőeszköz használatával
Időkeret: Alapvonal, 10 hét (intervenció után), 10-12 hét az intervenció után, valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
A STOB-szűrőeszköz öt igen/nem kérdésből + egy kérdésből áll a túlevési epizódok számáról
|
Alapvonal, 10 hét (intervenció után), 10-12 hét az intervenció után, valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Testtömeg-index szórásos pontszám (BMI-SDS) változásai
Időkeret: Alapvonal, 10 hét (intervenció után), 10-12 hét az intervenció után, valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
BMI-SDS a résztvevők normál súlyú, túlsúlyos és elhízott kategóriába sorolásához a Világegészségügyi Szervezet Anthro-Plus szoftverével/küszöbértékeivel számítva.
|
Alapvonal, 10 hét (intervenció után), 10-12 hét az intervenció után, valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
|
Testzsír változása (%)
Időkeret: Alapvonal, 10 hét (beavatkozás után), valamint 1, 3 és 5 év a beavatkozást követően.
|
A mérést könnyű ruhában, cipő nélkül végezték bioelektromos impedancia segítségével (InBody 270-es modell, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Alapvonal, 10 hét (beavatkozás után), valamint 1, 3 és 5 év a beavatkozást követően.
|
|
A vázizomtömeg változása (kg)
Időkeret: Alapvonal, 10 hét (intervenció után), valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
Mérve könnyű ruházatban, cipő nélkül, bioelektromos impedancia módszerrel (InBody 270 modell, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, USA).
|
Alapvonal, 10 hét (intervenció után), valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változásai a PedsQL segítségével
Időkeret: Alapvonal, 10 hét (beavatkozás után), 10-12 hét a beavatkozás után, valamint 1, 3 és 5 év a beavatkozás után.
|
Az életminőséget (QoL) a Pediatric Quality of Life Inventory felhasználásával értékeljük, amely az összesített életminőséget, a fizikai működést, az érzelmi működést, a társas működést és az iskolai működést méri.
|
Alapvonal, 10 hét (beavatkozás után), 10-12 hét a beavatkozás után, valamint 1, 3 és 5 év a beavatkozás után.
|
|
Az étvágyi vonások változása a CEBQ vagy AEBQ segítségével, az életkortól függően
Időkeret: Alapvonal, 10 hét (intervenció utáni), 10-12 hét az intervenció után, valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
Az étvágyjellemzők mérésére a gyermekkori evési magatartás kérdőívet vagy a felnőttkori evési magatartás kérdőívet alkalmazzák az életkor függvényében, hogy felmérjék az élelmiszerre adott válaszreakciót, az érzelmi túlevést/kevesebbet evést, az étkezés élvezetét, az ivási vágyat, az éhséget, a teltségre adott válaszreakciót, a lassú evést és az étel iránti válogatóságot.
|
Alapvonal, 10 hét (intervenció utáni), 10-12 hét az intervenció után, valamint 1, 3 és 5 év az intervenció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Health Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .