- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07301541
Скрининг расстройства переедания и понимание поведения при переедании у детей и подростков, участвующих в многокомпонентном лагерном вмешательстве с родительским вмешательством при РПП или без него (STOB)
Тестирование, валидация и внедрение инструмента скрининга (STOB) для раннего выявления компульсивного переедания (BED) и понимания развития компульсивного переедания у детей и подростков, участвующих в многокомпонентном лагерном вмешательстве с родительским вмешательством по BED или без него
Основной целью является исследование эффективности 10-недельного многокомпонентного лагерного вмешательства для снижения поведения BE у детей и подростков, а также изучение в условиях рандомизированного контролируемого исследования, оказывает ли родительское BED-вмешательство дополнительный эффект, ослабляя развитие поведения BE в этой выборке. Исследование будет включать первоначальную оценку через 10-12 недель после завершения лагеря и планирует долгосрочные оценки через два и пять лет после включения.
В целом, мы предполагаем, что многокомпонентное лагерное вмешательство эффективно снизит поведение BE у детей и подростков. Кроме того, мы предполагаем, что участники, чьи родители были рандомизированы для получения родительского BED-вмешательства, будут демонстрировать более низкую распространенность поведения BE через год после лагерного вмешательства по сравнению с детьми, чьи родители получают стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться исследовательской группой в тесном сотрудничестве с организацией, стоящей за многокомпонентными лагерями, и их персоналом (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro и Fjordmark). Многокомпонентные лагеря – это хорошо зарекомендовавшие себя неправительственные учреждения, ориентированные на улучшение здоровья и благополучия детей в возрасте 7–14 лет за счет создания структурированной среды, включающей социальную и физическую активность, здоровое питание и ежедневные физические упражнения. Дети всех весовых категорий могут быть направлены на посещение лагерей своим врачом общей практики из-за избыточного веса, ожирения и/или психологических проблем, например, одиночества, буллинга и проблем, связанных с семьей. Все дети в возрасте 7–14 лет посещают лагерь бесплатно.
В настоящем исследовании все участники будут получать стандартную помощь в течение 10 недель в многокомпонентном лагере, которая соответствует национальным рекомендациям по питанию и физической активности. Все участники будут проходить скрининг на компульсивное переедание (BED) с помощью скринингового инструмента STOB до вмешательства. Среди тех участников, у которых скрининг на BED с помощью инструмента STOB даст положительный результат, родители/опекуны будут рандомизированы для получения либо:
Стандартного вовлечения родителей во время лагеря (P-ST).
или
Вмешательства для родителей по BED в дополнение к стандартному вовлечению родителей во время лагеря (P-BED).
Во всех случаях, когда при наборе на основании скринингового инструмента STOB подозревается BED, участники будут направлены на диагностическое интервью (Child Eating Disorder Examination (ChEDE)), чтобы определить, соответствуют ли участники диагностическим критериям BED. Использование ChEDE на исходном уровне и после вмешательства внедрено для валидации скринингового инструмента STOB для будущего использования. Поэтому подвыборка участников, у которых при наборе скрининг с помощью инструмента STOB дал отрицательный результат (т.е. отсутствие поведения компульсивного переедания), также пройдет диагностическое интервью.
На протяжении всего исследования интервью будут проводиться с подвыборкой участников, родителей и персонала лагеря. С участниками и персоналом лагеря будут проводиться интервью, чтобы получить представление об их взглядах на использование скринингового инструмента STOB. Кроме того, с родителями будут проводиться интервью, чтобы включить их взгляды в процесс разработки и получить представление об их интерпретации содержания, формата и воспринимаемой ценности вмешательства для родителей по BED.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens M Bruun, Professor
- Номер телефона: +45 50945547
- Электронная почта: jens.bruun@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorthe D Pauls, PhD
- Электронная почта: dorthedalstrup@clin.au.dk
Места учебы
-
-
-
Hobro, Дания, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Дания, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещение лагеря в Хобро или Фьордмарке с января 2027 по декабрь 2027 года
- Возраст 7-14 лет на момент включения в исследование
- Участники должны иметь письменное информированное согласие от родителя/опекуна перед лагерем для участия
- По крайней мере один родитель/опекун должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании со своим ребенком
Критерии исключения:
- Медицинское состояние, влияющее на потребление пищи и/или пищевое поведение
- Приём препаратов для снижения веса
- Родитель/опекун не понимает письменное информированное согласие
- Участник или родитель/опекун не желают или не могут соблюдать протокол исследования и инструкции персонала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное участие родителей во время лагеря (P-ST)
Родители или опекуны получат стандартное вовлечение родителей во время и в связи с посещением их ребенком лагеря.
Это включает индивидуальные встречи с персоналом лагеря и родительские образовательные дни, направленные на получение представления о жизни в лагере, а также участие в социальных и физических активностях и кулинарных классах.
|
10-недельное многокомпонентное лагерное вмешательство только для участвующих детей, направленное на социальную и физическую активность, здоровое питание и ежедневную физическую активность.
|
|
Экспериментальный: Родительское вмешательство при BED в качестве дополнения во время лагеря (P-BED)
В дополнение к стандартному участию родителей (P-ST) во время лагеря, родители/опекуны получат виртуальное вмешательство на основе родителей при BED в течение 10 недель, пока их ребёнок посещает лагерь.
Вмешательство будет разработано для предоставления знаний о BED и инструментов для поддержки питания их ребёнка после вмешательства.
|
10-недельное многокомпонентное лагерное вмешательство только для участвующих детей, направленное на социальную и физическую активность, здоровое питание и ежедневную физическую активность.
Дополнительное виртуальное вмешательство для родителей, предоставляющее знания о компульсивном переедании и инструменты для поддержки питания их ребёнка после многокомпонентного лагерного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в распространенности компульсивного переедания (КП) с использованием ChEDE
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 недель (после вмешательства).
|
Расстройство пищевого поведения, связанное с перееданием, будет оцениваться с помощью интервью Child Eating Disorder Examination
|
Исходный уровень и через 10 недель (после вмешательства).
|
|
Изменения в компульсивном переедании с использованием скринингового инструмента STOB
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель (после вмешательства), 10-12 недель после вмешательства, а также 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Инструмент скрининга STOB состоит из пяти вопросов "да/нет" + одного вопроса о количестве эпизодов переедания
|
Исходный уровень, 10 недель (после вмешательства), 10-12 недель после вмешательства, а также 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ-SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 недель (после вмешательства), 10-12 недель после вмешательства, а также 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
ИМТ-SDS рассчитан с использованием программного обеспечения/пороговых значений Всемирной организации здравоохранения Anthro-Plus для определения нормального веса, избыточного веса и ожирения среди участников.
|
Базовый уровень, 10 недель (после вмешательства), 10-12 недель после вмешательства, а также 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
|
Изменения в содержании жира в организме (%)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 недель (после вмешательства), а также 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Измеряли в легкой одежде без обуви с использованием биоимпедансного анализатора (модель InBody 270, Hopkins Medical Products, Гранд-Рапидс, Мичиган, США).
|
Базовый уровень, 10 недель (после вмешательства), а также 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
|
Изменения массы скелетной мускулатуры (кг)
Временное ограничение: Исходные показатели, через 10 недель (после вмешательства), а также через 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Измерения проводились в легкой одежде без обуви с использованием биоэлектрического импеданса (модель InBody 270, Hopkins Medical Products, Гранд-Рапидс, Мичиган, США).
|
Исходные показатели, через 10 недель (после вмешательства), а также через 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни с использованием PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель (после вмешательства), 10-12 недель после вмешательства, и 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни для детей для оценки общего КЖ, физического функционирования, эмоционального функционирования, социального функционирования и школьного функционирования.
|
Исходный уровень, 10 недель (после вмешательства), 10-12 недель после вмешательства, и 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
|
Изменения аппетитных черт с использованием CEBQ или AEBQ в зависимости от возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель (после вмешательства), 10–12 недель после вмешательства, а также через 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Аппетитные черты будут измеряться с помощью опросника пищевого поведения детей или опросника пищевого поведения взрослых в зависимости от возраста для оценки пищевой отзывчивости, эмоционального переедания/недоедания, удовольствия от еды, желания пить, голода, отзывчивости на насыщение, медлительности в еде и привередливости в еде.
|
Исходный уровень, 10 недель (после вмешательства), 10–12 недель после вмешательства, а также через 1, 3 и 5 лет после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Гиперфагия
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Булимия
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Компульсивное переедание
Другие идентификационные номера исследования
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Health Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .