Cribado del Trastorno por Atracón y Perspectivas sobre el Comportamiento de Atracón en Niños y Adolescentes que Participan en una Intervención de Campamento Multicomponente Con o Sin una Intervención Parental para el Trastorno por Atracón (STOB)
Prueba, Validación e Implementación de una Herramienta de Detección (STOB) para la Detección Temprana del Trastorno por Atracón (BED) y Perspectivas sobre el Desarrollo del Atracón en Niños y Adolescentes que Participan en una Intervención de Campamento Multicomponente Con o Sin una Intervención Parental para el BED
El objetivo principal es investigar la efectividad de una intervención de campamento multicomponente de 10 semanas para reducir el comportamiento de BE en niños y adolescentes, y explorar en un entorno controlado aleatorizado si una intervención parental para el BED tiene algún efecto adicional, atenuando el desarrollo del comportamiento de BE en esta muestra. El estudio incluirá una evaluación de seguimiento inicial programada 10-12 semanas después de la finalización del campamento y planes para evaluaciones de seguimiento a largo plazo dos y cinco años después de la inclusión.
En general, planteamos la hipótesis de que la intervención de campamento multicomponente reducirá eficazmente el comportamiento de BE en niños y adolescentes. Además, planteamos la hipótesis de que los participantes cuyos padres sean asignados aleatoriamente para recibir la intervención parental para el BED mostrarán una menor prevalencia del comportamiento de BE un año después de la intervención del campamento en comparación con los niños cuyos padres reciben atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será realizado por el equipo de investigación en estrecha colaboración con la organización detrás de los campamentos multicomponente y su personal (Julemærkefonden/Julemærkehjem Hobro y Fjordmark). Los campamentos multicomponente son instituciones no gubernamentales bien establecidas que se centran en mejorar la salud y el bienestar de niños de 7 a 14 años proporcionando un entorno estructurado, incluyendo actividades sociales y físicas, comidas saludables y actividades físicas diarias. Niños de todas las categorías de peso pueden ser derivados para asistir a los campamentos por su médico de cabecera debido a sobrepeso, obesidad y/o desafíos psicológicos, por ejemplo, soledad, acoso escolar y desafíos relacionados con la familia. Todos los niños de 7 a 14 años asisten al campamento de forma gratuita.
En el presente estudio, todos los participantes recibirán atención estándar durante las 10 semanas en el campamento multicomponente, que sigue las recomendaciones nacionales sobre dieta y actividad física. Todos los participantes serán evaluados para TCA con la herramienta de detección STOB antes de la intervención. Entre aquellos participantes que den positivo para TCA con la herramienta de detección STOB, los padres/tutores serán asignados aleatoriamente para recibir:
Participación parental estándar durante el campamento (P-ST).
o
Una intervención parental para TCA además de la participación parental estándar durante el campamento (P-BED)
En todos los casos en los que se sospeche TCA en el reclutamiento basándose en la herramienta de detección STOB, los participantes serán derivados a una entrevista diagnóstica (The Child Eating Disorder Examination (ChEDE)) para determinar si cumplen con los criterios diagnósticos para TCA. El uso de ChEDE al inicio y después de la intervención se implementa para validar la herramienta de detección STOB para su uso futuro. Por lo tanto, una submuestra de participantes que dieron negativo en el reclutamiento con la herramienta de detección STOB (es decir, sin comportamiento de atracones) también se someterá a una entrevista diagnóstica.
A lo largo del estudio, se realizarán entrevistas con una submuestra de participantes, padres y personal del campamento. Los participantes y el personal del campamento serán entrevistados para obtener información sobre sus perspectivas del uso de la herramienta de detección STOB. Además, los padres serán entrevistados para incluir sus perspectivas en el proceso de desarrollo y para obtener información sobre su interpretación del contenido, formato y valor percibido de la intervención parental para TCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens M Bruun, Professor
- Número de teléfono: +45 50945547
- Correo electrónico: jens.bruun@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorthe D Pauls, PhD
- Correo electrónico: dorthedalstrup@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hobro, Dinamarca, 9500
- Julemærkehjemmet Hobro
-
Kruså, Dinamarca, 6340
- Julemærkehjemmet Fjordmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir al campamento en Hobro o Fjordmark desde enero de 2027 hasta diciembre de 2027
- 7-14 años de edad en el momento del reclutamiento
- Los participantes deben tener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores antes del campamento para participar
- Al menos uno de los padres/tutores debe presentar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio con su hijo
Criterios de exclusión:
- Una condición médica que afecte la ingesta dietética y/o el comportamiento alimentario
- Tomar medicación para perder peso
- Los padres/tutores no comprenden el consentimiento informado por escrito
- El participante o los padres/tutores no están dispuestos o no pueden cumplir con el protocolo del estudio y las instrucciones dadas por el personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Participación estándar de los padres durante el campamento (P-ST)
Los padres o tutores recibirán la participación parental estándar durante y en relación con la asistencia de su hijo al campamento.
Esto incluye reuniones individuales con el personal del campamento y días educativos para padres centrados en obtener una visión de la vida en el campamento, así como participar en actividades sociales y físicas y clases de cocina.
|
Una intervención de campamento multicomponente de 10 semanas solo para los niños participantes, centrada en actividades sociales y físicas, comidas saludables y actividades físicas diarias.
|
|
Experimental: Intervención P-BED basada en padres como complemento durante el campamento (P-BED)
Además de la participación parental estándar (P-ST) durante el campamento, los padres/tutores recibirán una intervención parental virtual basada en TCA durante las 10 semanas que su hijo asista al campamento.
La intervención estará diseñada para proporcionar conocimientos sobre el TCA y herramientas para apoyar la alimentación de su hijo después de la intervención.
|
Una intervención de campamento multicomponente de 10 semanas solo para los niños participantes, centrada en actividades sociales y físicas, comidas saludables y actividades físicas diarias.
Una intervención virtual complementaria basada en los padres que proporciona conocimientos sobre el trastorno por atracón (BED) y herramientas para apoyar la alimentación de sus hijos después de la intervención del campamento multicomponente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la prevalencia del trastorno por atracón (BED) mediante el ChEDE
Periodo de tiempo: Línea de base, y 10 semanas (post-intervención).
|
El trastorno por atracón será evaluado mediante la entrevista del Child Eating Disorder Examination
|
Línea de base, y 10 semanas (post-intervención).
|
|
Cambios en el comportamiento de atracones utilizando la herramienta de detección STOB
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
La herramienta de cribado STOB consta de cinco preguntas de sí/no + una pregunta sobre el número de episodios de sobrealimentación
|
Línea de base, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de desviación estándar del Índice de Masa Corporal (IMC-SDE)
Periodo de tiempo: Baseline, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
IMC-DE calculado mediante el software y puntos de corte Anthro-Plus de la Organización Mundial de la Salud para definir peso normal, sobrepeso y obesidad entre los participantes.
|
Baseline, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
|
Cambios en la grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Baseline, 10 semanas (post-intervención), y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
Medido con ropa ligera y sin zapatos utilizando un equipo de impedancia bioeléctrica (modelo InBody 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EE. UU.).
|
Baseline, 10 semanas (post-intervención), y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
|
Cambios en la masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas (post-intervención), y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
Medido con ropa ligera y sin zapatos utilizando bioimpedancia eléctrica (modelo InBody 270, Hopkins Medical Products, Grand Rapids, MI, EE. UU.).
|
Línea base, 10 semanas (post-intervención), y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Calidad de Vida utilizando el PedsQL
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
La calidad de vida (CdV) se evaluará utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica para evaluar la CdV total, el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social y el funcionamiento escolar.
|
Línea de base, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
|
Cambios en los rasgos apetitivos utilizando el CEBQ o el AEBQ según la edad
Periodo de tiempo: Baseline, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
Los rasgos apetitivos se medirán utilizando el cuestionario de conducta alimentaria infantil o el cuestionario de conducta alimentaria de adultos según la edad para evaluar la respuesta a los alimentos, la sobreingesta/subingesta emocional, el disfrute de la comida, el deseo de beber, el hambre, la respuesta de saciedad, la lentitud al comer y la selectividad alimentaria.
|
Baseline, 10 semanas (post-intervención), 10-12 semanas después de la intervención, y 1, 3 y 5 años después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens M Bruun, Professor, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Bulimia
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Trastorno por atracones
Otros números de identificación del estudio
- STOB 2.0
- Journal number 05-0801-2595 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Health Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .