乳がん関連リンパ浮腫のプレハビリテーション
乳がん関連リンパ浮腫の身体的プレハビリテーション
この前向きプレハビリテーション研究は、乳がん手術前に開始され、術後12ヶ月間継続される個別化運動プログラムの効果を評価することを目的としています。 介入は、乳がん関連リンパ浮腫の発生率、機能アウトカム、可動域、疼痛、および手術および回復期における患者報告アウトカムの改善に焦点を当てています。 参加者は構造化された個別化運動指導を受け、追跡調査中に定期的にモニタリングされます。
本研究は、四肢体積差の推移、術後早期の疼痛、肩可動域の回復パターン、および術後1年間の機能的状態の変化を評価します。 さらに、リンパ浮腫の発生率を調査し、患者アウトカムに影響を与える人口統計学的および臨床的決定因子を探ります。 研究成果は、標準的な乳がんケアパスへのプレハビリテーション統合のためのエビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き前リハビリテーション研究は、乳がん手術および放射線治療前に開始され、術後12か月間継続される個別化運動プログラムの有効性を調査します。 介入は、手術に対する身体的準備を最適化し、術後の早期回復を支援し、長期的な機能改善を促進するように設計されました。 参加者は、視覚的および書面による教材を通じて提供される構造化された運動指導を受け、定期的なフォローアップ連絡を通じて遵守が強化されました。
本研究の主な焦点は、痛みの強度、肩関節可動域(ROM)、上肢機能、患者報告アウトカムを含む術後の機能経過を特徴づけることです。 特に、痛みが通常増加し、機能制限がより顕著になる術後の早期期間に重点が置かれています。 縦断的評価により、すべてのROM平面における回復パターンを観察でき、術後3か月までに屈曲と外転が改善し、術後6か月までに内旋と外旋がさらに回復することが予想されます。
二次的な目的は、四肢体積差と浮腫の身体的徴候によって定義されるリンパ浮腫の発症をモニタリングすることです。 この研究はまた、治療結果に影響を与える可能性のある人口統計学的および臨床的決定因子を調査し、前リハビリテーションから最も利益を得るサブグループを特定することを目指しています。 12か月間にわたる機能的、症状的、および生活の質に関するアウトカムを評価することにより、この研究は標準的な乳がんケア経路に術前運動介入を組み込むことを支持する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Balıkesir、トルコ(Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の女性
- 乳癌と診断され、外科的治療が予定されている
- 処方された上肢運動を実施可能である
- インフォームドコンセントを提供し、追跡評価を完了できる
除外基準:
- ベースライン時点での転移性疾患の存在
- 上肢可動性を制限する神経学的、整形外科的、または全身性疾患
- 同側での既往の乳房または腋窩手術
- 運動プログラムの開始を遅らせる予定の術前化学療法
- 運動指導または追跡スケジュールに従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:プレハビリテーション運動グループ
行動介入
|
手術前に開始され、術後12か月間継続される個人に合わせた上肢運動プログラム。
このプログラムには、個人のニーズに合わせた可動域、ストレッチ、強化、および機能的な運動が含まれます。
指導は書面および視覚的な資料を通じて提供され、遵守を強化するためのフォローアップ連絡が行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパ浮腫発症の発生率
時間枠:ベースライン; 術後1、3、6、12か月
|
リンパ浮腫は、四肢間の体積差と浮腫の身体的徴候によって判定されます。 身体的検査は、腫脹、発疹、皮膚潰瘍、角質増殖症、血管徴候の患者観察から始まり、陥凹性浮腫とステマー徴候の触診へと続きます。 上肢では尺骨茎状突起から始まり、32cmまで4cm間隔で一定張力テープを用いて四肢周径を測定しました。 その後、計算機モデルを用いて四肢体積を推定しました。 計算結果は対側肢と比較され、200mlまたは5-10%の体積差がリンパ浮腫とみなされます。 臨床的重症度は、腫脹の有無、可逆性、陥凹性、組織線維症に基づき、国際リンパ学会(ISL)の病期分類システム(ステージ0-III)に従って評価されました。 |
ベースライン; 術後1、3、6、12か月
|
|
痛みの強度
時間枠:術前時点、術後1、3、6、12か月時点
|
視覚的アナログ尺度(VAS)は痛みの強度を測定します。
VASは10cmの線で構成され、両端は0(『痛みなし』)と10(『考えられる限り最悪の痛み』)を表します。
患者に現在の痛みのレベルを線に印を付けることで評価するよう依頼することにより実施されます。
|
術前時点、術後1、3、6、12か月時点
|
|
生活の質の低下
時間枠:ベースライン; 術後3、6、12ヶ月
|
生活の質は、標準化された患者報告アンケートで評価されます。 EORTCコア生活の質(QoL)アンケート(EORTC QLQ-C30)は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するために設計されています。 アンケートは複数項目尺度と単一項目で構成されています。 EORTC-QLQ-C30は、疾患および治療による身体的、感情的、社会的、経済的側面への患者の影響度に関する情報を提供します。 フォームには、それぞれ賛成から反対までの程度を反映する1から4のリッカート尺度で回答される28の質問が含まれています。 最後の2つの質問は、過去1週間の生活の質と全体的な健康状態について、7点尺度で評価する必要があります。 全体的な健康スコアと身体的機能スコアは高い値ほど良好なQoLを反映し、症状尺度の結果は高い値ほど悪化を示します。 |
ベースライン; 術後3、6、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢機能
時間枠:ベースライン;術後1、3、6、12か月
|
Upper extremity functional index-15 (UEFI-15) は、日常生活動作に基づく15項目によって上肢の機能状態を評価するために使用されます。
項目スコアの合計は0~100点の最終スコアに変換され、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを意味します。
|
ベースライン;術後1、3、6、12か月
|
|
運動遵守
時間枠:12か月間の追跡調査期間中
|
処方された家庭ベースの運動プログラムへの遵守は、医師との毎回の診察時に渡されるテンプレートに従って適切に運動を行っているかどうかが問われ、患者が必要とする場合は見落とされません。
定期的な運動を行う患者の割合は、12ヶ月の追跡調査後に解釈されます。
|
12か月間の追跡調査期間中
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHSBalikesirRadiationOnc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。