- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07301580
Преабилитация лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Физическая преабилитация лимфедемы, связанной с раком молочной железы
Это проспективное исследование по предреабилитации направлено на оценку эффектов индивидуализированной программы упражнений, начатой до операции по поводу рака молочной железы и продолжающейся в течение 12 месяцев послеоперационного периода. Вмешательство сосредоточено на частоте возникновения лимфедемы, связанной с раком молочной железы, улучшении функциональных исходов, диапазона движений, боли и показателей, сообщаемых пациентами, на протяжении хирургической фазы и фазы восстановления. Участники получают структурированные, персонализированные инструкции по упражнениям и регулярно наблюдаются во время последующего наблюдения.
Исследование оценивает траекторию разницы в объеме конечности, раннюю послеоперационную боль, паттерн восстановления диапазона движений в плечевом суставе и изменения функционального статуса в течение первого послеоперационного года. Кроме того, оно изучает частоту возникновения лимфедемы и исследует демографические и клинические детерминанты, влияющие на исходы у пациентов. Ожидается, что полученные данные предоставят доказательства для интеграции предреабилитации в стандартные пути оказания помощи при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование по прехабилитации изучает эффективность индивидуализированной программы упражнений, начатой до операции по поводу рака молочной железы и лучевой терапии и продолжающейся в течение 12 месяцев после операции. Вмешательство было разработано для оптимизации физической готовности к операции, поддержки раннего послеоперационного восстановления и стимулирования долгосрочного функционального улучшения. Участники получали структурированные инструкции по упражнениям, представленные в визуальных и письменных материалах, а соблюдение режима укреплялось через регулярные контакты для последующего наблюдения.
Основное внимание в исследовании уделяется характеристике послеоперационных функциональных траекторий, включая интенсивность боли, диапазон движений (ROM) плеча, функцию верхней конечности и результаты, сообщаемые пациентами. Особый акцент делается на ранний послеоперационный период, в течение которого боль обычно усиливается, а функциональные ограничения становятся более выраженными. Лонгитюдные оценки позволяют наблюдать за моделями восстановления во всех плоскостях ROM, с ожидаемым улучшением сгибания и отведения к третьему послеоперационному месяцу и дальнейшим восстановлением внутренней и внешней ротации к шестому месяцу.
Вторичной целью является мониторинг развития лимфедемы, определяемой по различиям в объеме конечностей и физическим признакам отека. Исследование также изучает демографические и клинические детерминанты, которые могут влиять на результаты лечения, с целью выявления подгрупп, которые получают наибольшую пользу от прехабилитации. Оценивая функциональные, симптоматические и качество-жизненные исходы в течение 12-месячного периода, это исследование предоставляет доказательства в поддержку включения предоперационных упражнений в стандартные пути лечения рака молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Balıkesir, Турция (Туркие)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагностированный рак молочной железы и запланированное хирургическое лечение
- Способность выполнять предписанные упражнения для верхних конечностей
- Способность дать информированное согласие и пройти последующие оценки.
Критерии исключения:
- Наличие метастатического заболевания на момент включения
- Неврологические, ортопедические или системные заболевания, ограничивающие подвижность верхних конечностей
- Предыдущие операции на молочной железе или подмышечной области на той же стороне
- Запланированная неоадъювантная химиотерапия, которая отложит начало программы упражнений
- Невозможность соблюдать инструкции по упражнениям или график последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа предреабилитационных упражнений
Поведенческое вмешательство
|
Индивидуальная программа упражнений для верхних конечностей, начатая до операции и продолжаемая в течение 12 месяцев после операции.
Программа включает упражнения на подвижность, растяжку, укрепление и функциональные упражнения, адаптированные к индивидуальным потребностям.
Инструкции предоставляются через письменные и визуальные материалы, с последующими контактами для усиления приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень; 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Лимфедема определяется по разнице объёмов между конечностями и физическим признакам отёка. Физикальное обследование включает осмотр пациента на предмет отёка, сыпи, кожных изъязвлений, гиперкератоза, сосудистых признаков, продолжающийся пальпацией для выявления ямки и признака Штеммера. Окружности конечностей измерялись с помощью ленты постоянного натяжения, начиная от шиловидного отростка локтевой кости на верхней конечности с интервалами 4 см до 32 см. Затем объём конечности оценивался с помощью модели калькулятора. Результаты расчётов сравниваются с противоположной конечностью, и разница объёма в 200 мл или 5-10% считается лимфедемой. Клиническая тяжесть оценивалась в соответствии со стадийной системой Международного общества лимфологии (ISL) (стадии 0-III) на основе наличия отёка, обратимости, ямки и фиброза тканей. |
Исходный уровень; 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень; 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ представляет собой линию длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Пациента просят оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
|
Исходный уровень; 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Нарушение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Качество жизни оценивается с помощью стандартизированных анкет, заполняемых пациентами. Основной опросник качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30) предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций пациентов с онкологическими заболеваниями. Анкета состоит из многопунктовых шкал и отдельных пунктов. EORTC-QLQ-C30 предоставляет информацию о том, насколько пациенты подвержены влиянию физических, эмоциональных, социальных и финансовых аспектов из-за болезни и лечения. Форма включает двадцать восемь вопросов, на которые даются ответы по шкале Лайкерта от одного до четырех баллов, отражающих степень согласия или несогласия соответственно. Последние два вопроса требуют оценки по семибалльной шкале качества жизни и общего состояния здоровья за последнюю неделю. Более высокие значения общего показателя здоровья и показателя физического функционирования отражают лучшее качество жизни, в то время как высокие значения шкалы симптомов указывают на ухудшение состояния. |
Исходный уровень; через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень; 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Индекс функциональности верхних конечностей-15 (UEFI-15) используется для оценки функционального состояния верхних конечностей с помощью 15 пунктов, основанных на повседневной деятельности.
Сумма баллов по пунктам преобразуется в итоговый балл от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшую функциональную способность.
|
Базовый уровень; 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного периода наблюдения
|
Соблюдение предписанной программы домашних упражнений ставится под сомнение, если они выполняют упражнения правильно в соответствии с шаблоном, который им выдают при каждом визите к врачу, и упускается из виду, если это требуется пациенту.
Процент пациентов, регулярно выполняющих упражнения, будет интерпретирован после 12-месячного наблюдения. |
На протяжении 12-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Лимфатические заболевания
- Лимфедема
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Рак молочной железы Лимфедема
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- UHSBalikesirRadiationOnc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .