Prehabilitatie van lymfoedeem gerelateerd aan borstkanker
Fysieke prehabilitatie van borstkanker-gerelateerd lymfoedeem
Deze prospectieve prehabilitatiestudie heeft tot doel de effecten te evalueren van een geïndividualiseerd oefenprogramma dat vóór de borstkankeroperatie wordt gestart en gedurende 12 maanden postoperatief wordt voortgezet. De interventie richt zich op de incidentie van borstkanker-gerelateerd lymfoedeem, het verbeteren van functionele uitkomsten, bewegingsbereik, pijn en door patiënten gerapporteerde metingen gedurende de chirurgische en herstelfasen. Deelnemers krijgen gestructureerde, gepersonaliseerde oefeninstructies en worden regelmatig gecontroleerd tijdens de follow-up.
De studie beoordeelt het verloop van het verschil in ledemaatvolume, vroege postoperatieve pijn, het herstelpatroon van het bewegingsbereik van de schouder en veranderingen in functionele status gedurende het eerste postoperatieve jaar. Daarnaast onderzoekt het de incidentie van lymfoedeem en verkent het demografische en klinische determinanten die de patiëntuitkomsten beïnvloeden. De bevindingen worden verwacht bewijs te leveren voor de integratie van prehabilitatie in standaard borstkankerzorgtrajecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve prehabilitatiestudie onderzoekt de effectiviteit van een geïndividualiseerd oefenprogramma dat vóór de borstkankeroperatie en radiotherapie wordt gestart en gedurende 12 maanden postoperatief wordt voortgezet. De interventie was ontworpen om de fysieke gereedheid voor de operatie te optimaliseren, het vroegtijdig postoperatief herstel te ondersteunen en de langdurige functionele verbetering te bevorderen. Deelnemers ontvingen gestructureerde oefeninstructies via visueel en schriftelijk materiaal, en de therapietrouw werd versterkt door regelmatige follow-upcontacten.
De primaire focus van de studie is het karakteriseren van postoperatieve functionele trajecten, inclusief pijnintensiteit, schouderbewegingsbereik (ROM), bovenste-extremiteitfunctie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Bijzondere nadruk wordt gelegd op de vroege postoperatieve periode, waarin de pijn doorgaans toeneemt en functionele beperkingen meer uitgesproken worden. Longitudinale beoordelingen maken observatie mogelijk van herstelpatronen in alle ROM-vlakken, met verwachte verbeteringen in flexie en abductie tegen de derde postoperatieve maand en verder herstel in interne en externe rotatie tegen de zesde maand.
Een secundair doel is het monitoren van de ontwikkeling van lymfoedeem, gedefinieerd door ledemaatvolumeververschillen en fysieke tekenen van oedeem. De studie onderzoekt ook demografische en klinische determinanten die de behandeluitkomsten kunnen beïnvloeden, met als doel subgroepen te identificeren die het meeste baat hebben bij prehabilitatie. Door functionele, symptomatische en kwaliteit-van-levenuitkomsten over een periode van 12 maanden te evalueren, levert deze studie bewijs om de integratie van preoperatieve oefeninterventies in standaard borstkankerzorgpaden te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Balıkesir, Turkije (Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met borstkanker en gepland voor chirurgische behandeling
- In staat om voorgeschreven bovenste-extremiteitsoefeningen uit te voeren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en follow-upbeoordelingen te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van metastatische ziekte bij aanvang
- Neurologische, orthopedische of systemische aandoeningen die de mobiliteit van de bovenste extremiteit beperken
- Eerdere borst- of okselchirurgie aan dezelfde zijde
- Geplande neoadjuvante chemotherapie die de start van het oefenprogramma zou vertragen
- Onvermogen om de oefeninstructies of het follow-upschema na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prehabilitatie Oefengroep
Gedragsinterventie
|
Een gepersonaliseerd oefenprogramma voor de bovenste ledematen dat voor de operatie wordt gestart en 12 maanden postoperatief wordt voortgezet.
Het programma omvat mobiliteit, stretching, krachttraining en functionele oefeningen die zijn afgestemd op individuele behoeften.
Instructie wordt verstrekt via schriftelijk en visueel materiaal, met follow-upcontacten om de therapietrouw te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Lymfoedeemontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Lymfoedeem wordt bepaald door volumevereschillen tussen extremiteiten en fysieke tekenen van oedeem. Lichamelijk onderzoek bestaat uit inspectie van de patiënt op zwelling, uitslag, huidulcera, hyperkeratose, vasculaire tekenen gevolgd door palpatie voor putjesvorming en Stemmer's teken. Ledemaatomtrekken werden gemeten met een constant-spanningslint vanaf het processus styloideus ulnae in de bovenste extremiteit met intervallen van 4 cm tot 32 cm. Vervolgens werd het ledemaatvolume geschat via een rekenmodel. Berekeningsresultaten worden vergeleken met het tegenovergestelde ledemaat en een volumeverschil van 200 ml of 5-10% wordt beschouwd als Lymfoedeem. De klinische ernst werd gegradeerd volgens het International Society of Lymphology (ISL) stadieringssysteem (Stadia 0-III), gebaseerd op de aanwezigheid van zwelling, omkeerbaarheid, putjesvorming en weefselfibrose. |
Baseline; 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) meet pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('zo erg als pijn mogelijk kan zijn') vertegenwoordigen.
Het wordt uitgevoerd door de patiënt te vragen hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
Baseline; 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Aantasting van de Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten die door patiënten worden ingevuld. De EORTC Core Quality of Life (QoL) vragenlijst (EORTC QLQ-C30) is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten. De vragenlijst bestaat uit meeritemschalen en enkele items. EORTC-QLQ-C30 geeft informatie over hoe patiënten worden beïnvloed door fysieke, emotionele, sociale en financiële aspecten als gevolg van de ziekte en behandelingen. Het formulier bevat achtentwintig vragen die worden beantwoord op een Likertschaal van één tot vier, wat respectievelijk gradaties van eens tot oneens weergeeft. De laatste twee vragen vereisen het geven van een waarde op een zevenpuntschaal voor de kwaliteit van leven en de algemene gezondheid van de afgelopen week. De algemene gezondheidsscore en de fysieke functioneringsscore weerspiegelen een betere QoL bij hogere waarden, terwijl symptoomschaalresultaten slechter zijn bij hoge waarden. |
Baseline; 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste Extremiteit Functie
Tijdsspanne: Baseline; 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De Upper Extremity Functional Index-15 (UEFI-15) wordt gebruikt om de functionele status van de bovenste extremiteit te beoordelen aan de hand van 15 items gebaseerd op activiteiten van het dagelijks leven.
De som van de itemscores wordt omgezet naar een eindscore tussen 0-100 punten, waarbij een hogere score een betere functionele capaciteit betekent.
|
Baseline; 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Oefentrouw
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden follow-up
|
De naleving van het voorgeschreven thuisoefenprogramma wordt in twijfel getrokken als ze de oefeningen correct uitvoeren volgens het sjabloon dat ze bij elk bezoek aan de arts krijgen en over het hoofd gezien als de patiënt dat nodig heeft.
Het percentage patiënten dat regelmatig oefent, wordt geïnterpreteerd na 12 maanden follow-up.
|
Gedurende de 12-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Lymfatische ziekten
- Lymfoedeem
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Borstkanker Lymfoedeem
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- UHSBalikesirRadiationOnc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .