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Pré-reabilitação do Linfedema Relacionado ao Cancro da Mama

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Mustafa Akin, University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Pré-habilitação Física do Linfedema Relacionado com o Cancro da Mama

Este estudo prospetivo de pré-habilitação visa avaliar os efeitos de um programa de exercício individualizado iniciado antes da cirurgia de cancro da mama e mantido durante 12 meses após a operação. A intervenção centra-se na incidência de linfedema relacionado com o cancro da mama, melhorando os resultados funcionais, a amplitude de movimento, a dor e as medidas relatadas pelos pacientes durante as fases cirúrgica e de recuperação. Os participantes recebem instruções de exercício estruturadas e personalizadas e são monitorizados regularmente durante o acompanhamento.

O estudo avalia a trajetória da diferença de volume do membro, a dor pós-operatória precoce, o padrão de recuperação da amplitude de movimento do ombro e as alterações no estado funcional durante o primeiro ano após a operação. Além disso, examina a incidência de linfedema e explora os determinantes demográficos e clínicos que afetam os resultados dos pacientes. Espera-se que os resultados forneçam evidências para a integração da pré-habilitação nos percursos de cuidados padrão para o cancro da mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo de pré-habilitação investiga a eficácia de um programa de exercício individualizado iniciado antes da cirurgia e da radioterapia para o cancro da mama, mantido durante 12 meses no pós-operatório. A intervenção foi concebida para otimizar a preparação física para a cirurgia, apoiar a recuperação pós-operatória precoce e promover a melhoria funcional a longo prazo. Os participantes receberam instruções de exercício estruturadas, entregues através de materiais visuais e escritos, e a adesão foi reforçada através de contactos de acompanhamento regulares.

O foco principal do estudo é caracterizar as trajetórias funcionais pós-operatórias, incluindo a intensidade da dor, a amplitude de movimento (ADM) do ombro, a função do membro superior e os resultados relatados pelos doentes. É dada ênfase particular ao período pós-operatório precoce, durante o qual a dor tipicamente aumenta e as limitações funcionais tornam-se mais pronunciadas. As avaliações longitudinais permitem observar os padrões de recuperação em todos os planos de ADM, com melhorias antecipadas na flexão e abdução até ao terceiro mês pós-operatório e uma recuperação adicional na rotação interna e externa até ao sexto mês.

Um objetivo secundário é monitorizar o desenvolvimento de linfedema, definido por diferenças de volume do membro e sinais físicos de edema. O estudo também explora determinantes demográficos e clínicos que podem influenciar os resultados do tratamento, com o objetivo de identificar subgrupos que beneficiam mais da pré-habilitação. Ao avaliar resultados funcionais, sintomáticos e de qualidade de vida ao longo de um período de 12 meses, este estudo fornece evidências para apoiar a incorporação de intervenções de exercício pré-operatório nos percursos padrão de cuidados para o cancro da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Balıkesir, Turquia (Türkiye)
        • UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnosticadas com cancro da mama e programadas para tratamento cirúrgico
  • Capazes de realizar os exercícios prescritos para os membros superiores
  • Capazes de fornecer consentimento informado e completar as avaliações de seguimento

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doença metastática na linha de base
  • Condições neurológicas, ortopédicas ou sistémicas que limitem a mobilidade dos membros superiores
  • Cirurgia mamária ou axilar prévia no mesmo lado
  • Quimioterapia neoadjuvante planeada que atrasaria o início do programa de exercícios
  • Incapacidade de cumprir as instruções de exercício ou o calendário de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Exercício de Pré-habilitação
Intervenção Comportamental
Um programa de exercícios personalizado para os membros superiores iniciado antes da cirurgia e mantido durante 12 meses após a operação. O programa inclui exercícios de mobilidade, alongamento, fortalecimento e funcionais adaptados às necessidades individuais. A instrução é fornecida através de materiais escritos e visuais, com contactos de acompanhamento para reforçar a adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Desenvolvimento de Linfedema
Prazo: Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório

O linfedema é determinado pelas diferenças de volume entre os membros e pelos sinais físicos de edema.

O exame físico consiste na inspeção do doente quanto a inchaço, erupções cutâneas, ulcerações dérmicas, hiperqueratose, sinais vasculares, continuando com a palpação para verificar a fóvea e o sinal de Stemmer. As circunferências dos membros foram medidas utilizando uma fita de tensão constante, começando a partir do processo estilóide ulnar no membro superior, com intervalos de 4 cm até aos 32 cm. Posteriormente, o volume do membro foi estimado através de um modelo de calculadora.

Os resultados do cálculo são comparados com o membro oposto, e uma diferença de volume de 200 ml ou 5-10% é considerada como linfedema. A gravidade clínica foi classificada de acordo com o sistema de estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) (Estádios 0-III), com base na presença de inchaço, reversibilidade, fóvea e fibrose tecidual.

Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste numa linha de 10 cm, com dois pontos finais que representam 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). É realizada pedindo ao paciente para avaliar o seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prejuízo na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; 3, 6 e 12 meses após a operação

A qualidade de vida é avaliada com questionários padronizados reportados pelos pacientes. O questionário principal de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-C30) foi concebido para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos doentes com cancro. O questionário é composto por escalas de múltiplos itens e itens individuais.

O EORTC-QLQ-C30 fornece informação sobre o grau em que os pacientes são afetados nos aspetos físicos, emocionais, sociais e financeiros devido à doença e aos tratamentos. O formulário inclui vinte e oito questões respondidas numa escala Likert de um a quatro, que refletem graus de concordância a discordância, respetivamente. As duas últimas questões exigem que seja atribuído um valor numa escala de sete pontos, relativamente à qualidade de vida e à saúde global da última semana. A pontuação de saúde global e a pontuação de funcionamento físico refletem uma melhor QV em valores mais elevados, enquanto os resultados da escala de sintomas pioram em valores altos.

Linha de base; 3, 6 e 12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do Membro Superior
Prazo: Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
O Índice Funcional da Extremidade Superior-15 (UEFI-15) é utilizado para avaliar o estado funcional da extremidade superior através de 15 itens baseados nas atividades da vida diária. A soma das pontuações dos itens é convertida numa pontuação final entre 0-100 pontos, o que significa que uma pontuação mais alta indica uma melhor capacidade funcional.
Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Adesão ao Exercício
Prazo: Ao longo do acompanhamento de 12 meses
A conformidade com o programa de exercícios domiciliários prescrito é questionada se os exercícios estiverem a ser realizados corretamente de acordo com o modelo fornecido em cada consulta com o médico e negligenciada se o paciente necessitar. A percentagem de pacientes que realizam exercícios regulares será interpretada após 12 meses de acompanhamento.
Ao longo do acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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