- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07301580
Pré-reabilitação do Linfedema Relacionado ao Cancro da Mama
Pré-habilitação Física do Linfedema Relacionado com o Cancro da Mama
Este estudo prospetivo de pré-habilitação visa avaliar os efeitos de um programa de exercício individualizado iniciado antes da cirurgia de cancro da mama e mantido durante 12 meses após a operação. A intervenção centra-se na incidência de linfedema relacionado com o cancro da mama, melhorando os resultados funcionais, a amplitude de movimento, a dor e as medidas relatadas pelos pacientes durante as fases cirúrgica e de recuperação. Os participantes recebem instruções de exercício estruturadas e personalizadas e são monitorizados regularmente durante o acompanhamento.
O estudo avalia a trajetória da diferença de volume do membro, a dor pós-operatória precoce, o padrão de recuperação da amplitude de movimento do ombro e as alterações no estado funcional durante o primeiro ano após a operação. Além disso, examina a incidência de linfedema e explora os determinantes demográficos e clínicos que afetam os resultados dos pacientes. Espera-se que os resultados forneçam evidências para a integração da pré-habilitação nos percursos de cuidados padrão para o cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo de pré-habilitação investiga a eficácia de um programa de exercício individualizado iniciado antes da cirurgia e da radioterapia para o cancro da mama, mantido durante 12 meses no pós-operatório. A intervenção foi concebida para otimizar a preparação física para a cirurgia, apoiar a recuperação pós-operatória precoce e promover a melhoria funcional a longo prazo. Os participantes receberam instruções de exercício estruturadas, entregues através de materiais visuais e escritos, e a adesão foi reforçada através de contactos de acompanhamento regulares.
O foco principal do estudo é caracterizar as trajetórias funcionais pós-operatórias, incluindo a intensidade da dor, a amplitude de movimento (ADM) do ombro, a função do membro superior e os resultados relatados pelos doentes. É dada ênfase particular ao período pós-operatório precoce, durante o qual a dor tipicamente aumenta e as limitações funcionais tornam-se mais pronunciadas. As avaliações longitudinais permitem observar os padrões de recuperação em todos os planos de ADM, com melhorias antecipadas na flexão e abdução até ao terceiro mês pós-operatório e uma recuperação adicional na rotação interna e externa até ao sexto mês.
Um objetivo secundário é monitorizar o desenvolvimento de linfedema, definido por diferenças de volume do membro e sinais físicos de edema. O estudo também explora determinantes demográficos e clínicos que podem influenciar os resultados do tratamento, com o objetivo de identificar subgrupos que beneficiam mais da pré-habilitação. Ao avaliar resultados funcionais, sintomáticos e de qualidade de vida ao longo de um período de 12 meses, este estudo fornece evidências para apoiar a incorporação de intervenções de exercício pré-operatório nos percursos padrão de cuidados para o cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balıkesir, Turquia (Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnosticadas com cancro da mama e programadas para tratamento cirúrgico
- Capazes de realizar os exercícios prescritos para os membros superiores
- Capazes de fornecer consentimento informado e completar as avaliações de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença metastática na linha de base
- Condições neurológicas, ortopédicas ou sistémicas que limitem a mobilidade dos membros superiores
- Cirurgia mamária ou axilar prévia no mesmo lado
- Quimioterapia neoadjuvante planeada que atrasaria o início do programa de exercícios
- Incapacidade de cumprir as instruções de exercício ou o calendário de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Exercício de Pré-habilitação
Intervenção Comportamental
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Um programa de exercícios personalizado para os membros superiores iniciado antes da cirurgia e mantido durante 12 meses após a operação.
O programa inclui exercícios de mobilidade, alongamento, fortalecimento e funcionais adaptados às necessidades individuais.
A instrução é fornecida através de materiais escritos e visuais, com contactos de acompanhamento para reforçar a adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Desenvolvimento de Linfedema
Prazo: Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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O linfedema é determinado pelas diferenças de volume entre os membros e pelos sinais físicos de edema. O exame físico consiste na inspeção do doente quanto a inchaço, erupções cutâneas, ulcerações dérmicas, hiperqueratose, sinais vasculares, continuando com a palpação para verificar a fóvea e o sinal de Stemmer. As circunferências dos membros foram medidas utilizando uma fita de tensão constante, começando a partir do processo estilóide ulnar no membro superior, com intervalos de 4 cm até aos 32 cm. Posteriormente, o volume do membro foi estimado através de um modelo de calculadora. Os resultados do cálculo são comparados com o membro oposto, e uma diferença de volume de 200 ml ou 5-10% é considerada como linfedema. A gravidade clínica foi classificada de acordo com o sistema de estadiamento da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL) (Estádios 0-III), com base na presença de inchaço, reversibilidade, fóvea e fibrose tecidual. |
Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatório
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste numa linha de 10 cm, com dois pontos finais que representam 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
É realizada pedindo ao paciente para avaliar o seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha.
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Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Prejuízo na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base; 3, 6 e 12 meses após a operação
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A qualidade de vida é avaliada com questionários padronizados reportados pelos pacientes. O questionário principal de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-C30) foi concebido para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos doentes com cancro. O questionário é composto por escalas de múltiplos itens e itens individuais. O EORTC-QLQ-C30 fornece informação sobre o grau em que os pacientes são afetados nos aspetos físicos, emocionais, sociais e financeiros devido à doença e aos tratamentos. O formulário inclui vinte e oito questões respondidas numa escala Likert de um a quatro, que refletem graus de concordância a discordância, respetivamente. As duas últimas questões exigem que seja atribuído um valor numa escala de sete pontos, relativamente à qualidade de vida e à saúde global da última semana. A pontuação de saúde global e a pontuação de funcionamento físico refletem uma melhor QV em valores mais elevados, enquanto os resultados da escala de sintomas pioram em valores altos. |
Linha de base; 3, 6 e 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do Membro Superior
Prazo: Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O Índice Funcional da Extremidade Superior-15 (UEFI-15) é utilizado para avaliar o estado funcional da extremidade superior através de 15 itens baseados nas atividades da vida diária.
A soma das pontuações dos itens é convertida numa pontuação final entre 0-100 pontos, o que significa que uma pontuação mais alta indica uma melhor capacidade funcional.
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Linha de base; 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Adesão ao Exercício
Prazo: Ao longo do acompanhamento de 12 meses
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A conformidade com o programa de exercícios domiciliários prescrito é questionada se os exercícios estiverem a ser realizados corretamente de acordo com o modelo fornecido em cada consulta com o médico e negligenciada se o paciente necessitar.
A percentagem de pacientes que realizam exercícios regulares será interpretada após 12 meses de acompanhamento.
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Ao longo do acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Linfáticas
- Linfedema
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Câncer de Mama Linfedema
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- UHSBalikesirRadiationOnc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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