Prehabilitering av bröstcancerrelaterat lymfödem
Fysisk Prehabilitering av Bröstcancerrelaterat Lymfödem
Denna prospektiva prehabiliteringsstudie syftar till att utvärdera effekterna av ett individualiserat träningsprogram som inleds före bröstcanceroperation och fortsätter i 12 månader postoperativt. Interventionen fokuserar på incidensen av bröstcancerrelaterat lymfödem, förbättring av funktionella utfall, rörelseomfång, smärta och patientrapporterade mått genom hela den kirurgiska och återhämtningsfasen. Deltagarna får strukturerade, personliga träningsinstruktioner och övervakas regelbundet under uppföljningen.
Studien bedömer utvecklingen av extremitetsvolymskillnad, tidig postoperativ smärta, återhämtningsmönstret för axelns rörelseomfång och förändringar i funktionell status under det första postoperativa året. Dessutom undersöks incidensen av lymfödem och utforskas demografiska och kliniska determinanter som påverkar patientutfall. Fynden förväntas ge evidens för integration av prehabilitering i standardiserade vårdvägar för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva prehabiliteringsstudie undersöker effektiviteten av ett individuellt anpassat träningsprogram som inleds före bröstcanceroperation och strålbehandling, och som upprätthålls i 12 månader postoperativt. Interventionen utformades för att optimera fysisk beredskap inför operation, stödja tidig postoperativ återhämtning och främja långsiktig funktionell förbättring. Deltagarna fick strukturerade träningsinstruktioner via visuellt och skriftligt material, och följsamhet stärktes genom regelbundna uppföljningskontakter.
Studiens primära fokus är att karaktärisera postoperativa funktionella förlopp, inklusive smärtintensitet, skulderns rörelseomfång (ROM), övre extremitetsfunktion och patientrapporterade utfall. Särskild tonvikt läggs på den tidiga postoperativa perioden, under vilken smärta vanligtvis ökar och funktionella begränsningar blir mer uttalade. Longitudinella utvärderingar möjliggör observation av återhämtningsmönster över alla ROM-plan, med förväntade förbättringar i flexion och abduktion vid den tredje postoperativa månaden och ytterligare återhämtning i intern och extern rotation vid den sjätte månaden.
Ett sekundärt syfte är att övervaka utvecklingen av lymfödem, definierat genom skillnader i extremitetsvolym och fysiska tecken på ödem. Studien utforskar också demografiska och kliniska bestämningsfaktorer som kan påverka behandlingsutfall, med målet att identifiera undergrupper som drar störst nytta av prehabilitering. Genom att utvärdera funktionella, symptomatiska och livskvalitetsutfall under en 12-månadersperiod ger denna studie bevis för att stödja införlivandet av preoperativa träningsinterventioner i standardiserade vårdvägar för bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balıkesir, Turkiet (Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Diagnostiserad med bröstcancer och planerad för kirurgisk behandling
- Kan utföra föreskrivna övningar för övre extremiteterna
- Kan ge informerat samtycke och genomföra uppföljningsutvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av metastaserad sjukdom vid baslinjen
- Neurologiska, ortopediska eller systemiska tillstånd som begränsar rörligheten i övre extremiteterna
- Tidigare bröst- eller axillkirurgi på samma sida
- Planerad neoadjuvant kemoterapi som skulle fördröja starten av träningsprogrammet
- Oförmåga att följa träningsinstruktioner eller uppföljningsschema
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prehabiliterings Träningsgrupp
Beteendeintervention
|
Ett personligt träningsprogram för övre extremiteter som inleds före operation och fortsätter i 12 månader efter operationen.
Programmet inkluderar rörlighet, stretching, styrketräning och funktionella övningar skräddarsydda efter individuella behov.
Instruktion ges genom skriftligt och visuellt material, med uppföljningskontakter för att stärka följsamheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lymfödemutveckling
Tidsram: Baseline; 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Lymfödema bestäms av volymskillnader mellan extremiteter och fysiska tecken på ödem. Den fysiska undersökningen består av inspektion av patienten för svullnad, utslag, hudulcereringar, hyperkeratos, vaskulära tecken, fortsättande med palpation för gropbildning och Stemmers tecken. Mått på lemomkretsar togs med ett konstant spänningsband med början från processus styloideus ulnae i övre extremiteten med 4 cm intervall upp till 32 cm. Därefter uppskattades lemvolymen via en kalkylatormodell. Beräkningsresultaten jämförs med den motsatta lemmen och en volymskillnad på 200 ml eller 5-10 % betraktas som lymfödema. Klinisk svårighetsgrad graderades enligt International Society of Lymphology (ISL) stegsystem (steg 0-III), baserat på närvaro av svullnad, reversibilitet, gropbildning och vävnadsfibros. |
Baseline; 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje; 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Den visuella analogiska skalan (VAS) mäter smärtintensitet.
VAS består av en 10 cm lång linje med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('så ont som det bara kan bli').
Utförandet går ut på att patienten ombeds bedöma sin nuvarande smärta genom att sätta ett märke på linjen.
|
Baslinje; 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Livskvalitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje; 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Livskvalitet bedöms med standardiserade patientrapporterade frågeformulär. EORTC:s grundläggande livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-C30) är utformat för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Formuläret består av fleritemskala och enstaka frågor. EORTC-QLQ-C30 ger information om hur drabbade patienterna är av fysiska, emotionella, sociala och ekonomiska aspekter på grund av sjukdomen och behandlingarna. Formuläret innehåller tjugoåtta frågor som besvaras på en Likertskala från ett till fyra, vilket återspeglar grader av instämning respektive avståndstagande. De två sista frågorna kräver att man ger ett värde på en sjupunktskala för livskvaliteten och den övergripande hälsan under den senaste veckan. Det övergripande hälsopoänget och det fysiska funktionspoänget återspeglar bättre livskvalitet vid högre värden, medan symtomskaleresultat blir sämre vid höga värden. |
Baslinje; 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre Extremitetsfunktion
Tidsram: Baslinje; 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Upper Extremity Functional Index-15 (UEFI-15) används för att bedöma den övre extremitetens funktionella status genom 15 frågor baserade på dagliga aktiviteter.
Summan av frågepoängen omvandlas till en slutpoäng mellan 0-100 poäng, vilket innebär att högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
|
Baslinje; 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Följsamhet till träning
Tidsram: Under hela 12-månadersuppföljningen
|
Efterlevnad av det föreskrivna hembaserade träningsprogrammet ifrågasätts om de utför övningarna korrekt enligt mallen de får vid varje läkarbesök och överblickas om patienten kräver det.
Procentandelen patienter som regelbundet utför övningar kommer att tolkas efter 12 månaders uppföljning.
|
Under hela 12-månadersuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Encefalomyelit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfödem
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Bröstcancer lymfödem
- Trötthetssyndrom, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- UHSBalikesirRadiationOnc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .