Prehabilitering av brystkreftrelatert lymfødem
Fysisk prehabilitering av brystkreftrelatert lymfødem
Denne prospektive prehabiliteringsstudien har som mål å evaluere effekten av et individualisert treningsprogram som settes i gang før brystkreftoperasjon og fortsetter i 12 måneder postoperativt. Intervensjonen fokuserer på forekomst av brystkreftrelatert lymfødem, forbedring av funksjonelle utfall, bevegelsesutstrekning, smerte og pasientrapporterte mål gjennom kirurgiske og rekonvalesensfaser. Deltakere mottar strukturert, personlig tilpasset treningsveiledning og blir overvåket regelmessig under oppfølgingen.
Studien vurderer forløpet av ekstremitetsvolumforskjell, tidlig postoperativ smerte, gjenopprettingsmønsteret for skulderens bevegelsesutstrekning og endringer i funksjonell status gjennom det første postoperative året. I tillegg undersøker den forekomsten av lymfødem og utforsker demografiske og kliniske faktorer som påvirker pasientutfall. Funnene forventes å gi bevis for integrering av prehabilitering i standard behandlingsforløp for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive prehabiliteringsstudien undersøker effektiviteten av et individualisert treningsprogram som settes i gang før brystkreftoperasjon og stråleterapi, og som opprettholdes i 12 måneder etter operasjonen. Intervensjonen var designet for å optimalisere fysisk forberedelse til operasjon, støtte tidlig postoperativ rehabilitering, og fremme langsiktig funksjonsforbedring. Deltakerne mottok strukturerte treningsinstrukser levert gjennom visuelle og skriftlige materialer, og oppfølging ble forsterket gjennom regelmessige oppfølgingskontakter.
Studiens primære fokus er å karakterisere postoperative funksjonelle forløp, inkludert smerteintensitet, skulderens bevegelsesutstrekning (ROM), funksjon i overekstremitetene og pasientrapporterte utfall. Spesiell vekt legges på den tidlige postoperative perioden, hvor smerte typisk øker og funksjonsbegrensninger blir mer uttalte. Longitudinelle vurderinger gjør det mulig å observere rehabiliteringsmønstre på tvers av alle ROM-plan, med forventede forbedringer i fleksjon og abduksjon innen den tredje postoperative måneden og ytterligere rehabilitering i intern og ekstern rotasjon innen den sjette måneden.
Et sekundært mål er å overvåke utviklingen av lymfødem, definert ved forskjeller i lemvolum og fysiske tegn på ødem. Studien utforsker også demografiske og kliniske determinanter som kan påvirke behandlingsutfall, med mål om å identifisere undergrupper som har størst nytte av prehabilitering. Ved å evaluere funksjonelle, symptomatiske og livskvalitetsutfall over en 12-måneders periode, gir denne studien bevis for å støtte innarbeidelsen av preoperativ treningsintervensjon i standard brystkreftbehandlingsforløp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkia (Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Diagnostisert med brystkreft og planlagt for kirurgisk behandling
- I stand til å utføre foreskrevne øvelser for overekstremitet
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre oppfølgingsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom ved baseline
- Nevrologiske, ortopediske eller systemiske tilstander som begrenser bevegelighet i overekstremitet
- Tidligere bryst- eller aksillærkirurgi på samme side
- Planlagt neoadjuvant kjemoterapi som ville forsinket starten av treningsprogrammet
- Manglende evne til å følge treningsinstruksjoner eller oppfølgingsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prehabilitasjons Treningsgruppe
Atferdsintervensjon
|
Et personlig treningsopplegg for overkroppen som starter før operasjon og fortsetter i 12 måneder etter operasjonen.
Programmet inkluderer bevegelighet, strekk, styrke og funksjonelle øvelser tilpasset individuelle behov.
Instruksjoner gis gjennom skriftlige og visuelle materialer, med oppfølging for å styrke oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødemutvikling
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Lymfedem er bestemt av volumforskjeller mellom ekstremiteter og fysiske tegn på ødem. Fysisk undersøkelse består av inspeksjon av pasienten for hevelse, utslett, dermale ulkus, hyperkeratose, vaskulære tegn, etterfulgt av palpasjon for gropdannelse og Stemmers tegn. Limb omkrets ble målt ved hjelp av et konstantspenningsbånd som startet fra processus styloideus ulnaris i overekstremiteten med 4 cm intervaller opp til 32 cm. Deretter ble lemvolum estimert via kalkulatormodell. Beregningsresultater sammenlignes med motsatt lem, og en volumforskjell på 200 ml eller 5-10% regnes som lymfedem. Klinisk alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til International Society of Lymphology (ISL) stadieringssystem (Stadium 0-III), basert på tilstedeværelse av hevelse, reversibilitet, gropdannelse og vevsfibrose. |
Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('så vondt som det overhodet kan bli').
Det utføres ved å be pasienten om å vurdere sin nåværende smertenivå ved å sette et merke på linjen.
|
Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Nedgang i livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurderes med standardiserte pasientrapporterte spørreskjemaer. EORTC Core Quality of Life (QoL)-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner. Spørreskjemaet består av fleritem-skalaer og enkelte elementer. EORTC-QLQ-C30 gir informasjon om hvor påvirket pasientene er av fysiske, følelsesmessige, sosiale og økonomiske aspekter på grunn av sykdommen og behandlingene. Skjemaet inneholder tjueåtte spørsmål som besvares på en Likert-skala fra en til fire, som reflekterer grader av enighet til uenighet. De to siste spørsmålene krever at man gir en verdi på en syvpunktsskala for livskvaliteten og den generelle helsen i løpet av den siste uken. Generell helsescore og fysisk funksjonsscore reflekterer bedre livskvalitet ved høyere verdier, mens symptomskalaresultater indikerer dårligere tilstand ved høye verdier. |
Baseline; 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Upper extremity functional index-15 (UEFI-15) brukes til å vurdere den funksjonelle statusen til øvre ekstremitet gjennom 15 punkter basert på aktiviteter i dagliglivet.
Summen av punktskårene konverteres til en endelig poengsum mellom 0-100, der høyere poengsum betyr bedre funksjonell kapasitet.
|
Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Treningsoppfølging
Tidsramme: Gjennom de 12 måneders oppfølgingsperioden
|
Overholdelse av det foreskrevne hjemmebaserte treningsprogrammet blir satt under spørsmål hvis de utfører øvelsene riktig i henhold til malen de får ved hvert besøk hos legen, og oversett hvis pasienten krever det.
Andelen av pasienter som utfører regelmessig trening vil bli tolket etter 12 måneders oppfølging.
|
Gjennom de 12 måneders oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Lymfesykdommer
- Lymfødem
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Brystkreft lymfødem
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- UHSBalikesirRadiationOnc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .