- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07301580
Preabilitazione del Linfedema Correlato al Cancro al Seno
Preabilitazione fisica del linfedema correlato al cancro al seno
Questo studio prospettico di preabilitazione mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi personalizzato iniziato prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno e continuato per 12 mesi postoperatori. L'intervento si concentra sull'incidenza del linfedema correlato al cancro al seno, migliorando i risultati funzionali, l'ampiezza di movimento, il dolore e le misure riportate dai pazienti durante le fasi chirurgiche e di recupero. I partecipanti ricevono istruzioni di esercizio strutturate e personalizzate e vengono monitorati regolarmente durante il follow-up.
Lo studio valuta la traiettoria della differenza di volume dell'estremità, il dolore postoperatorio precoce, il modello di recupero dell'ampiezza di movimento della spalla e i cambiamenti dello stato funzionale durante il primo anno postoperatorio. Inoltre, esamina l'incidenza del linfedema ed esplora i determinanti demografici e clinici che influenzano i risultati dei pazienti. I risultati dovrebbero fornire prove per l'integrazione della preabilitazione nei percorsi standard di cura del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di preabilitazione indaga l'efficacia di un programma di esercizio personalizzato avviato prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno e della radioterapia, mantenuto per 12 mesi postoperatori. L'intervento è stato progettato per ottimizzare la prontezza fisica all'intervento, sostenere il recupero postoperatorio precoce e promuovere il miglioramento funzionale a lungo termine. I partecipanti hanno ricevuto istruzioni di esercizio strutturate fornite attraverso materiali visivi e scritti, e l'aderenza è stata rafforzata attraverso contatti di follow-up regolari.
L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare le traiettorie funzionali postoperatorie, inclusa l'intensità del dolore, l'escursione articolare (ROM) della spalla, la funzione dell'arto superiore e gli esiti riportati dai pazienti. Particolare enfasi è posta sul periodo postoperatorio precoce, durante il quale il dolore tipicamente aumenta e le limitazioni funzionali diventano più pronunciate. Le valutazioni longitudinali consentono l'osservazione dei modelli di recupero in tutti i piani di ROM, con miglioramenti previsti in flessione e abduzione entro il terzo mese postoperatorio e ulteriore recupero in rotazione interna ed esterna entro il sesto mese.
Un obiettivo secondario è monitorare lo sviluppo del linfedema, definito dalle differenze di volume dell'arto e dai segni fisici di edema. Lo studio esplora anche i determinanti demografici e clinici che possono influenzare i risultati del trattamento, con l'obiettivo di identificare i sottogruppi che beneficiano maggiormente della preabilitazione. Valutando gli esiti funzionali, sintomatici e di qualità della vita in un periodo di 12 mesi, questo studio fornisce evidenze a supporto dell'incorporazione degli interventi di esercizio preoperatori nei percorsi standard di cura del cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Balıkesir, Turchia (Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di cancro al seno e programmazione di trattamento chirurgico
- Capacità di eseguire gli esercizi prescritti per l'arto superiore
- Capacità di fornire consenso informato e completare le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia metastatica al basale
- Condizioni neurologiche, ortopediche o sistemiche che limitano la mobilità dell'arto superiore
- Precedente intervento chirurgico al seno o ascellare dallo stesso lato
- Chemioterapia neoadiuvante pianificata che ritarderebbe l'inizio del programma di esercizi
- Incapacità di rispettare le istruzioni per gli esercizi o il programma di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di Esercizio di Pre-abilitazione
Intervento Comportamentale
|
Un programma di esercizi personalizzato per l'arto superiore avviato prima dell'intervento chirurgico e continuato per 12 mesi postoperatori.
Il programma include esercizi di mobilità, stretching, potenziamento e funzionali adattati alle esigenze individuali.
Le istruzioni vengono fornite attraverso materiali scritti e visivi, con contatti di follow-up per rafforzare l'aderenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dello sviluppo del linfedema
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
|
Il linfedema è determinato dalle differenze di volume tra gli arti e dai segni fisici di edema. L'esame fisico consiste nell'ispezione del paziente per gonfiore, eruzioni cutanee, ulcerazioni dermiche, ipercheratosi, segni vascolari, proseguendo con la palpazione per l'edema a fovea e il segno di Stemmer. Le circonferenze degli arti sono state misurate utilizzando un metro a tensione costante, partendo dal processo stiloideo ulnare nell'arto superiore con intervalli di 4 cm fino a 32 cm. Successivamente, il volume dell'arto è stato stimato tramite un modello di calcolatrice. I risultati del calcolo vengono confrontati con l'arto opposto e una differenza di volume di 200 ml o del 5-10% è considerata come linfedema. La gravità clinica è stata classificata secondo il sistema di stadiazione della Società Internazionale di Linfologia (ISL) (Stadi 0-III), basato sulla presenza di gonfiore, reversibilità, edema a fovea e fibrosi tissutale. |
Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
|
|
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
La Scala Analogica Visiva (VAS) misura l'intensità del dolore.
La VAS consiste in una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ('nessun dolore') e 10 ('dolore il più intenso possibile').
Viene eseguita chiedendo al paziente di valutare il proprio attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
|
Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Compromissione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
La qualità della vita viene valutata tramite questionari standardizzati compilati dai pazienti. Il questionario EORTC Core Quality of Life (QoL) (EORTC QLQ-C30) è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei pazienti oncologici. Il questionario è composto da scale multi-item e item singoli. L'EORTC-QLQ-C30 fornisce informazioni su quanto i pazienti siano influenzati negli aspetti fisici, emotivi, sociali e finanziari a causa della malattia e dei trattamenti. Il modulo include ventotto domande a cui si risponde su una scala Likert da uno a quattro, che riflettono rispettivamente i gradi di accordo o disaccordo. Le ultime due domande richiedono di attribuire un valore su una scala a sette punti, relativamente alla qualità della vita e alla salute generale dell'ultima settimana. Il punteggio di salute globale e il punteggio di funzionamento fisico riflettono una migliore QoL con valori più alti, mentre i risultati della scala dei sintomi indicano una condizione peggiore con valori elevati. |
Baseline; 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
L'indice funzionale dell'estremità superiore-15 (UEFI-15) viene utilizzato per valutare lo stato funzionale dell'estremità superiore attraverso 15 elementi basati sulle attività della vita quotidiana.
La somma dei punteggi degli elementi viene convertita in un punteggio finale compreso tra 0-100 punti, il che significa che un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale.
|
Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
|
|
Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
|
La conformità con il programma di esercizi domiciliari prescritto è messa in discussione se stanno eseguendo gli esercizi correttamente secondo il modello che ricevono ad ogni visita con il medico e trascurata se il paziente lo richiede.
La percentuale di pazienti che esegue esercizi regolari sarà interpretata dopo 12 mesi di follow-up.
|
Durante il follow-up di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie linfatiche
- Linfedema
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfedema del cancro al seno
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHSBalikesirRadiationOnc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da affaticamento, cronica
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su Gruppo di Esercizi di Pre-abilitazione
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
University of LorraineFrench Institute for Public Health Research (IReSP)ReclutamentoDisturbo da Uso di Sostanze (SUD) | Trauma e disturbi correlati allo stress | Rischio legato all'uso di sostanzeFrancia
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti