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Preabilitazione del Linfedema Correlato al Cancro al Seno

Preabilitazione fisica del linfedema correlato al cancro al seno

Questo studio prospettico di preabilitazione mira a valutare gli effetti di un programma di esercizi personalizzato iniziato prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno e continuato per 12 mesi postoperatori. L'intervento si concentra sull'incidenza del linfedema correlato al cancro al seno, migliorando i risultati funzionali, l'ampiezza di movimento, il dolore e le misure riportate dai pazienti durante le fasi chirurgiche e di recupero. I partecipanti ricevono istruzioni di esercizio strutturate e personalizzate e vengono monitorati regolarmente durante il follow-up.

Lo studio valuta la traiettoria della differenza di volume dell'estremità, il dolore postoperatorio precoce, il modello di recupero dell'ampiezza di movimento della spalla e i cambiamenti dello stato funzionale durante il primo anno postoperatorio. Inoltre, esamina l'incidenza del linfedema ed esplora i determinanti demografici e clinici che influenzano i risultati dei pazienti. I risultati dovrebbero fornire prove per l'integrazione della preabilitazione nei percorsi standard di cura del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di preabilitazione indaga l'efficacia di un programma di esercizio personalizzato avviato prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno e della radioterapia, mantenuto per 12 mesi postoperatori. L'intervento è stato progettato per ottimizzare la prontezza fisica all'intervento, sostenere il recupero postoperatorio precoce e promuovere il miglioramento funzionale a lungo termine. I partecipanti hanno ricevuto istruzioni di esercizio strutturate fornite attraverso materiali visivi e scritti, e l'aderenza è stata rafforzata attraverso contatti di follow-up regolari.

L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare le traiettorie funzionali postoperatorie, inclusa l'intensità del dolore, l'escursione articolare (ROM) della spalla, la funzione dell'arto superiore e gli esiti riportati dai pazienti. Particolare enfasi è posta sul periodo postoperatorio precoce, durante il quale il dolore tipicamente aumenta e le limitazioni funzionali diventano più pronunciate. Le valutazioni longitudinali consentono l'osservazione dei modelli di recupero in tutti i piani di ROM, con miglioramenti previsti in flessione e abduzione entro il terzo mese postoperatorio e ulteriore recupero in rotazione interna ed esterna entro il sesto mese.

Un obiettivo secondario è monitorare lo sviluppo del linfedema, definito dalle differenze di volume dell'arto e dai segni fisici di edema. Lo studio esplora anche i determinanti demografici e clinici che possono influenzare i risultati del trattamento, con l'obiettivo di identificare i sottogruppi che beneficiano maggiormente della preabilitazione. Valutando gli esiti funzionali, sintomatici e di qualità della vita in un periodo di 12 mesi, questo studio fornisce evidenze a supporto dell'incorporazione degli interventi di esercizio preoperatori nei percorsi standard di cura del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Balıkesir, Turchia (Türkiye)
        • UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno e programmazione di trattamento chirurgico
  • Capacità di eseguire gli esercizi prescritti per l'arto superiore
  • Capacità di fornire consenso informato e completare le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica al basale
  • Condizioni neurologiche, ortopediche o sistemiche che limitano la mobilità dell'arto superiore
  • Precedente intervento chirurgico al seno o ascellare dallo stesso lato
  • Chemioterapia neoadiuvante pianificata che ritarderebbe l'inizio del programma di esercizi
  • Incapacità di rispettare le istruzioni per gli esercizi o il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Esercizio di Pre-abilitazione
Intervento Comportamentale
Un programma di esercizi personalizzato per l'arto superiore avviato prima dell'intervento chirurgico e continuato per 12 mesi postoperatori. Il programma include esercizi di mobilità, stretching, potenziamento e funzionali adattati alle esigenze individuali. Le istruzioni vengono fornite attraverso materiali scritti e visivi, con contatti di follow-up per rafforzare l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo del linfedema
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori

Il linfedema è determinato dalle differenze di volume tra gli arti e dai segni fisici di edema.

L'esame fisico consiste nell'ispezione del paziente per gonfiore, eruzioni cutanee, ulcerazioni dermiche, ipercheratosi, segni vascolari, proseguendo con la palpazione per l'edema a fovea e il segno di Stemmer. Le circonferenze degli arti sono state misurate utilizzando un metro a tensione costante, partendo dal processo stiloideo ulnare nell'arto superiore con intervalli di 4 cm fino a 32 cm. Successivamente, il volume dell'arto è stato stimato tramite un modello di calcolatrice.

I risultati del calcolo vengono confrontati con l'arto opposto e una differenza di volume di 200 ml o del 5-10% è considerata come linfedema. La gravità clinica è stata classificata secondo il sistema di stadiazione della Società Internazionale di Linfologia (ISL) (Stadi 0-III), basato sulla presenza di gonfiore, reversibilità, edema a fovea e fibrosi tissutale.

Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
La Scala Analogica Visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS consiste in una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ('nessun dolore') e 10 ('dolore il più intenso possibile'). Viene eseguita chiedendo al paziente di valutare il proprio attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Compromissione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6 e 12 mesi postoperatori

La qualità della vita viene valutata tramite questionari standardizzati compilati dai pazienti. Il questionario EORTC Core Quality of Life (QoL) (EORTC QLQ-C30) è progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei pazienti oncologici. Il questionario è composto da scale multi-item e item singoli.

L'EORTC-QLQ-C30 fornisce informazioni su quanto i pazienti siano influenzati negli aspetti fisici, emotivi, sociali e finanziari a causa della malattia e dei trattamenti. Il modulo include ventotto domande a cui si risponde su una scala Likert da uno a quattro, che riflettono rispettivamente i gradi di accordo o disaccordo. Le ultime due domande richiedono di attribuire un valore su una scala a sette punti, relativamente alla qualità della vita e alla salute generale dell'ultima settimana. Il punteggio di salute globale e il punteggio di funzionamento fisico riflettono una migliore QoL con valori più alti, mentre i risultati della scala dei sintomi indicano una condizione peggiore con valori elevati.

Baseline; 3, 6 e 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
L'indice funzionale dell'estremità superiore-15 (UEFI-15) viene utilizzato per valutare lo stato funzionale dell'estremità superiore attraverso 15 elementi basati sulle attività della vita quotidiana. La somma dei punteggi degli elementi viene convertita in un punteggio finale compreso tra 0-100 punti, il che significa che un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale.
Baseline; 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
La conformità con il programma di esercizi domiciliari prescritto è messa in discussione se stanno eseguendo gli esercizi correttamente secondo il modello che ricevono ad ogni visita con il medico e trascurata se il paziente lo richiede. La percentuale di pazienti che esegue esercizi regolari sarà interpretata dopo 12 mesi di follow-up.
Durante il follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da affaticamento, cronica

Prove cliniche su Gruppo di Esercizi di Pre-abilitazione

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