Prähabilitation von brustkrebsbedingtem Lymphödem
Physische Prähabilitation bei brustkrebsbedingtem Lymphödem
Diese prospektive Prähabilitationstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines individualisierten Bewegungsprogramms zu bewerten, das vor der Brustkrebsoperation begonnen und 12 Monate postoperativ fortgesetzt wird. Die Intervention konzentriert sich auf die Inzidenz von brustkrebsbedingtem Lymphödem, die Verbesserung funktioneller Ergebnisse, des Bewegungsumfangs, von Schmerzen und patientenberichteten Messwerten während der chirurgischen und Erholungsphasen. Die Teilnehmer erhalten strukturierte, personalisierte Bewegungsanleitungen und werden während der Nachsorge regelmäßig überwacht.
Die Studie bewertet den Verlauf der Extremitätenvolumendifferenz, frühe postoperative Schmerzen, das Erholungsmuster der Schulterbeweglichkeit und Veränderungen des funktionellen Status im ersten postoperativen Jahr. Zusätzlich untersucht sie die Inzidenz von Lymphödemen und erforscht demografische und klinische Determinanten, die die Patientenergebnisse beeinflussen. Die Ergebnisse sollen Evidenz für die Integration von Prähabilitation in Standard-Brustkrebsbehandlungswege liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Prähabilitationsstudie untersucht die Wirksamkeit eines individualisierten Bewegungsprogramms, das vor der Brustkrebsoperation und Strahlentherapie begonnen und 12 Monate postoperativ fortgesetzt wird. Die Intervention wurde entwickelt, um die körperliche Bereitschaft für die Operation zu optimieren, die frühe postoperative Genesung zu unterstützen und langfristige funktionelle Verbesserungen zu fördern. Die Teilnehmer erhielten strukturierte Bewegungsanweisungen, die durch visuelle und schriftliche Materialien vermittelt wurden, und die Einhaltung wurde durch regelmäßige Nachkontakte verstärkt.
Der Hauptfokus der Studie liegt auf der Charakterisierung postoperativer funktioneller Verläufe, einschließlich Schmerzintensität, Schulterbewegungsbereich (ROM), oberer Extremitätenfunktion und patientenberichteten Ergebnissen. Besonderes Augenmerk wird auf die frühe postoperative Phase gelegt, in der die Schmerzen typischerweise zunehmen und funktionelle Einschränkungen deutlicher werden. Längsschnittbewertungen ermöglichen die Beobachtung von Genesungsmustern in allen ROM-Ebenen, mit erwarteten Verbesserungen in Flexion und Abduktion bis zum dritten postoperativen Monat und weiterer Genesung in Innen- und Außenrotation bis zum sechsten Monat.
Ein sekundäres Ziel ist die Überwachung der Entwicklung von Lymphödemen, definiert durch Gliedmaßenvolumenunterschiede und physische Anzeichen von Ödemen. Die Studie untersucht auch demografische und klinische Determinanten, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können, mit dem Ziel, Untergruppen zu identifizieren, die am meisten von der Prähabilitation profitieren. Durch die Bewertung funktioneller, symptomatischer und lebensqualitätsbezogener Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten liefert diese Studie Evidenz, um die Einbeziehung präoperativer Bewegungsinterventionen in standardisierte Brustkrebsversorgungswege zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balıkesir, Türkei (türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Diagnose Brustkrebs und geplante chirurgische Behandlung
- Fähigkeit, die vorgeschriebenen Übungen für die oberen Extremitäten durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Nachuntersuchungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metastasen zum Ausgangszeitpunkt
- Neurologische, orthopädische oder systemische Erkrankungen, die die Beweglichkeit der oberen Extremitäten einschränken
- Frühere Brust- oder Achselhöhlenoperation auf derselben Seite
- Geplante neoadjuvante Chemotherapie, die den Beginn des Bewegungsprogramms verzögern würde
- Unfähigkeit, den Bewegungsanweisungen oder dem Nachuntersuchungsplan zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prähabilitations-Übungsgruppe
Verhaltensintervention
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Ein personalisiertes Übungsprogramm für die oberen Extremitäten, das vor der Operation beginnt und 12 Monate postoperativ fortgesetzt wird.
Das Programm umfasst Mobilitäts-, Dehn-, Kräftigungs- und funktionelle Übungen, die auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Die Anleitung erfolgt durch schriftliche und visuelle Materialien mit Nachkontakten zur Förderung der Einhaltung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Lymphödem-Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert; 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Lymphödem wird durch Volumenunterschiede zwischen den Extremitäten und physische Anzeichen von Ödemen bestimmt. Die körperliche Untersuchung umfasst die Inspektion des Patienten auf Schwellungen, Hautausschlag, dermale Ulzerationen, Hyperkeratose, vaskuläre Anzeichen und setzt sich mit der Palpation auf Dellenbildung und Stemmer-Zeichen fort. Die Umfänge der Gliedmaßen wurden mit einem konstant gespannten Maßband gemessen, beginnend vom Processus styloideus ulnae an der oberen Extremität mit 4-cm-Intervallen bis zu 32 cm. Anschließend wurde das Gliedmaßenvolumen über ein Rechnermodell geschätzt. Die Berechnungsergebnisse werden mit der gegenüberliegenden Gliedmaße verglichen, und ein Volumenunterschied von 200 ml oder 5-10 % wird als Lymphödem angesehen. Der klinische Schweregrad wurde gemäß dem Stufensystem der International Society of Lymphology (ISL) (Stufen 0-III) eingestuft, basierend auf dem Vorhandensein von Schwellung, Reversibilität, Dellenbildung und Gewebefibrose. |
Ausgangswert; 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('kein Schmerz') und 10 ('schlimmster vorstellbarer Schmerz') darstellen.
Sie wird durchgeführt, indem der Patient gebeten wird, sein aktuelles Schmerzniveau durch eine Markierung auf der Linie zu bewerten.
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Baseline; 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline; 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Lebensqualität wird mit standardisierten, patientenberichteten Fragebögen bewertet. Der EORTC Core Quality of Life (QoL)-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) wurde entwickelt, um die körperlichen, psychologischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Der Fragebogen besteht aus mehrteiligen Skalen und Einzelfragen. Der EORTC-QLQ-C30 gibt Aufschluss darüber, wie stark die Patienten aufgrund der Krankheit und der Behandlungen in physischer, emotionaler, sozialer und finanzieller Hinsicht betroffen sind. Das Formular umfasst achtundzwanzig Fragen, die auf einer Likert-Skala von eins bis vier beantwortet werden und jeweils Zustimmungs- bzw. Ablehnungsgrade widerspiegeln. Die letzten beiden Fragen erfordern die Angabe eines Werts auf einer siebenstufigen Skala für die Lebensqualität und die allgemeine Gesundheit der letzten Woche. Ein höherer Wert beim globalen Gesundheits- und körperlichen Funktionsscore spiegelt eine bessere Lebensqualität wider, während höhere Werte bei den Symptomskalen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. |
Baseline; 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obere Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Baseline; 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Der Upper Extremity Functional Index-15 (UEFI-15) wird verwendet, um den Funktionsstatus der oberen Extremität anhand von 15 Items auf der Grundlage von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Die Summe der Item-Scores wird in einen Endwert zwischen 0 und 100 Punkten umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine bessere funktionelle Kapazität bedeutet.
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Baseline; 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Übungsadhärenz
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Die Einhaltung des verordneten heimbasierten Übungsprogramms wird in Frage gestellt, wenn sie die Übungen gemäß der Vorlage, die sie bei jedem Arztbesuch erhalten, korrekt ausführen und übersehen, wenn der Patient es benötigt.
Der Prozentsatz der Patienten, die regelmäßig Übungen durchführen, wird nach einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit interpretiert.
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Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Enzephalomyelitis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphödem
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Brustkrebs-Lymphödem
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- UHSBalikesirRadiationOnc
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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