Prehabilitacja obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Fizyczne prehabilitacja obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Niniejsze prospektywne badanie prehabilitacji ma na celu ocenę wpływu zindywidualizowanego programu ćwiczeń rozpoczynanego przed operacją raka piersi i kontynuowanego przez 12 miesięcy po operacji. Interwencja koncentruje się na częstości występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, poprawie wyników funkcjonalnych, zakresu ruchu, bólu oraz miarach zgłaszanych przez pacjentki w trakcie fazy chirurgicznej i rekonwalescencji. Uczestniczki otrzymują ustrukturyzowane, spersonalizowane instrukcje ćwiczeń i są regularnie monitorowane podczas wizyt kontrolnych.
Badanie ocenia trajektorię różnicy objętości kończyny, wczesny ból pooperacyjny, wzorzec powrotu zakresu ruchu w stawie barkowym oraz zmiany stanu funkcjonalnego w ciągu pierwszego roku po operacji. Ponadto bada częstość występowania obrzęku limfatycznego i analizuje demograficzne oraz kliniczne czynniki determinujące wyniki pacjentek. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na integrację prehabilitacji ze standardowymi ścieżkami opieki nad rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie prehabilitacji analizuje skuteczność indywidualnego programu ćwiczeń rozpoczętego przed operacją raka piersi i radioterapią, kontynuowanego przez 12 miesięcy po zabiegu. Interwencja została zaprojektowana w celu optymalizacji gotowości fizycznej do operacji, wsparcia wczesnego powrotu do zdrowia pooperacyjnego oraz promowania długoterminowej poprawy funkcjonalnej. Uczestnicy otrzymali strukturalne instrukcje ćwiczeń dostarczone za pomocą materiałów wizualnych i pisemnych, a przestrzeganie zaleceń było wzmacniane poprzez regularne kontakty kontrolne.
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie trajektorii funkcjonalnych po operacji, obejmujących natężenie bólu, zakres ruchu (ROM) barku, funkcję kończyny górnej oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Szczególny nacisk położono na wczesny okres pooperacyjny, podczas którego ból zwykle nasila się, a ograniczenia funkcjonalne stają się bardziej wyraźne. Longitudinalne oceny umożliwiają obserwację wzorców powrotu do zdrowia we wszystkich płaszczyznach ROM, z oczekiwaną poprawą zgięcia i odwodzenia do trzeciego miesiąca po operacji oraz dalszym powrotem do zdrowia w rotacji wewnętrznej i zewnętrznej do szóstego miesiąca.
Drugorzędowym celem jest monitorowanie rozwoju obrzęku limfatycznego, definiowanego przez różnice w objętości kończyny i fizyczne oznaki obrzęku. Badanie bada również demograficzne i kliniczne determinanty, które mogą wpływać na wyniki leczenia, mając na celu zidentyfikowanie podgrup, które najwięcej korzystają z prehabilitacji. Oceniając funkcjonalne, objawowe i jakościowe wyniki życia w okresie 12 miesięcy, to badanie dostarcza dowodów na poparcie włączenia przedoperacyjnych interwencji ćwiczeniowych do standardowych ścieżek opieki nad rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balıkesir, Turcja (Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Zdiagnozowane raka piersi i zaplanowane leczenie chirurgiczne
- Zdolne do wykonywania przepisanych ćwiczeń kończyn górnych
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ocen kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przerzutowej w punkcie wyjściowym
- Neurologiczne, ortopedyczne lub ogólnoustrojowe schorzenia ograniczające ruchomość kończyn górnych
- Wcześniejsze operacje piersi lub dołu pachowego po tej samej stronie
- Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa, która opóźniłaby rozpoczęcie programu ćwiczeń
- Niemożność przestrzegania instrukcji ćwiczeń lub harmonogramu kontroli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Ćwiczeń Prehabilitacyjnych
Interwencja behawioralna
|
Spersonalizowany program ćwiczeń kończyn górnych rozpoczęty przed operacją i kontynuowany przez 12 miesięcy po zabiegu.
Program obejmuje ćwiczenia mobilności, rozciągania, wzmacniania i funkcjonalne dostosowane do indywidualnych potrzeb.
Instrukcje są dostarczane za pomocą materiałów pisemnych i wizualnych, z kontaktami kontrolnymi w celu wzmocnienia przestrzegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Obrzęk limfatyczny jest określany na podstawie różnic objętości między kończynami oraz fizycznych oznak obrzęku. Badanie fizykalne obejmuje oglądanie pacjenta pod kątem obrzęku, wysypki, owrzodzeń skórnych, rogowacenia, oznak naczyniowych, a następnie palpację w celu stwierdzenia dołka i objawu Stemmera. Obwody kończyn mierzono za pomocą taśmy o stałym napięciu, zaczynając od wyrostka rylcowatego kości łokciowej w kończynie górnej w odstępach 4 cm do 32 cm. Następnie oszacowano objętość kończyny za pomocą modelu kalkulatora. Wyniki obliczeń porównuje się z przeciwległą kończyną, a różnica objętości wynosząca 200 ml lub 5-10% jest uznawana za obrzęk limfatyczny. Ciężkość kliniczną oceniano zgodnie z systemem oceny Międzynarodowego Towarzystwa Limfologii (ISL) (stadium 0-III), w oparciu o obecność obrzęku, odwracalność, dołek i włóknienie tkanek. |
Linia wyjściowa; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Wyjściowa; 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) mierzy natężenie bólu.
VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 ('brak bólu') i 10 ('ból tak silny, jak to tylko możliwe').
Pomiar przeprowadza się, prosząc pacjenta o ocenę aktualnego poziomu bólu poprzez zaznaczenie punktu na linii.
|
Wyjściowa; 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Upośledzenie Jakości Życia
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe; 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów. Kwestionariusz podstawowy jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30) został opracowany w celu pomiaru funkcji fizycznych, psychologicznych i społecznych pacjentów onkologicznych. Kwestionariusz składa się z wielopunktowych skal oraz pojedynczych pytań. EORTC-QLQ-C30 dostarcza informacji o tym, jak choroba i leczenie wpływają na aspekty fizyczne, emocjonalne, społeczne i finansowe pacjentów. Formularz zawiera dwadzieścia osiem pytań, na które odpowiada się w skali Likerta od jednego do czterech, odzwierciedlając stopień zgody lub niezgody. Ostatnie dwa pytania wymagają oceny w skali siedmiopunktowej, dotyczącej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wartości wskaźnika ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego odzwierciedlają lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w skali objawów wskazują na gorszą jakość życia. |
Wyniki wyjściowe; 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Indeks funkcjonalny kończyny górnej-15 (UEFI-15) służy do oceny stanu funkcjonalnego kończyny górnej za pomocą 15 pozycji opartych na czynnościach życia codziennego.
Suma punktów z poszczególnych pozycji jest przeliczana na wynik końcowy w zakresie 0-100 punktów, co oznacza, że wyższy wynik wskazuje na lepszą wydolność funkcjonalną.
|
Linia wyjściowa; 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: W trakcie 12-miesięcznej obserwacji
|
Przestrzeganie przepisanego domowego programu ćwiczeń jest kwestionowane, jeśli pacjenci wykonują ćwiczenia prawidłowo zgodnie z szablonem, który otrzymują podczas każdej wizyty u lekarza, a pomijane, jeśli pacjent tego wymaga.
Odsetek pacjentów regularnie wykonujących ćwiczenia zostanie zinterpretowany po 12-miesięcznej obserwacji.
|
W trakcie 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny raka piersi
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHSBalikesirRadiationOnc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .