Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering af brystkræft-relateret lymfødem

10. december 2025 opdateret af: Mustafa Akin, University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Fysisk Præhabilitering af Brystkræft-relateret Lymfødem

Denne prospektive prehabiliteringsstudie har til formål at evaluere effekterne af et individuel træningsprogram, der påbegyndes før brystkræftoperation og fortsætter i 12 måneder postoperativt. Interventionen fokuserer på forekomsten af brystkræftrelateret lymfødem, forbedring af funktionelle resultater, bevægelsesomfang, smerter og patientrapporterede mål gennem de kirurgiske og genopretningsfaser. Deltagerne modtager struktureret, personlig træningsvejledning og bliver regelmæssigt overvåget under opfølgningen.

Studiet vurderer trajektoriet for ekstremitetsvolumenforskel, tidlig postoperativ smerte, genopretningsmønsteret for skulderbevægelsesomfang og ændringer i funktionel status gennem det første postoperative år. Derudover undersøges forekomsten af lymfødem og demografiske og kliniske determinanter, der påvirker patientresultater. Resultaterne forventes at give evidens for integration af prehabilitering i standard brystkræftplejeforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive præhabiliteringsundersøgelse undersøger effektiviteten af et individualiseret træningsprogram, der påbegyndes før brystkræftoperation og stråleterapi og vedligeholdes i 12 måneder postoperativt. Interventionen blev designet til at optimere den fysiske beredskab til operation, støtte den tidlige postoperative genopretning og fremme langsigtet funktionel forbedring. Deltagerne modtog struktureret træningsinstruktioner leveret gennem visuelle og skriftlige materialer, og overholdelse blev forstærket gennem regelmæssige opfølgende kontakter.

Studiets primære fokus er at karakterisere postoperative funktionelle trajektorier, herunder smerteintensitet, skulderbevægelighed (ROM), funktion i overekstremiteten og patientrapporterede resultater. Særlig vægt lægges på den tidlige postoperative periode, hvor smerter typisk øges og funktionelle begrænsninger bliver mere udtalte. Longitudinelle vurderinger gør det muligt at observere genopretningsmønstre på tværs af alle ROM-planer, med forventede forbedringer i fleksion og abduction inden den tredje postoperative måned og yderligere genopretning i indad- og udadrotation inden den sjette måned.

Et sekundært mål er at overvåge udviklingen af lymfødem, defineret ved forskelle i lemvolumen og fysiske tegn på ødem. Studiet udforsker også demografiske og kliniske determinanter, der kan påvirke behandlingsresultaterne, med det formål at identificere undergrupper, der drager størst fordel af præhabilitering. Ved at evaluere funktionelle, symptomatiske og livskvalitetsresultater over en 12-måneders periode leverer dette studie beviser til at støtte indarbejdelsen af præoperative træningsinterventioner i standard brystkræftbehandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Balıkesir, Tyrkiet (Türkiye)
        • UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med brystkræft og planlagt til kirurgisk behandling
  • I stand til at udføre foreskrevne øvelser for overkroppen
  • I stand til at give informeret samtykke og gennemføre opfølgningsvurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom ved baseline
  • Neurologiske, ortopædiske eller systemiske tilstande, der begrænser overkropsmobilitet
  • Tidligere bryst- eller aksillekirurgi på samme side
  • Planlagt neoadjuvant kemoterapi, der ville forsinke påbegyndelsen af motionsprogrammet
  • Manglende evne til at overholde motionsinstruktionerne eller opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præhabiliterings Træningsgruppe
Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsmæssigt: Præhabiliteringsøvelsesgruppe
Et personligt træningsprogram for overekstremiteter, som påbegyndes før operationen og fortsætter i 12 måneder efter operationen. Programmet omfatter bevægeligheds-, strække-, styrke- og funktionelle øvelser, der er skræddersyet til individuelle behov. Instruktion gives gennem skriftlige og visuelle materialer med opfølgende kontakter for at styrke overholdelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødemudvikling
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Lymfødem bestemmes ved volumenforskelle mellem ekstremiteter og fysiske tegn på ødem.

Den fysiske undersøgelse består af inspektion af patienten for hævelse, udslæt, dermale ulcerationer, hyperkeratose, vaskulære tegn, efterfulgt af palpering for pitting og Stemmers tegn. Ekstremitetsomkredse blev målt med et konstantspændt målebånd, startende fra den ulnare styloidproces i den øvre ekstremitet med 4 cm intervaller op til 32 cm. Derefter blev ekstremitetsvolumen estimeret via en beregnermodel.

Beregningsresultater sammenlignes med den modsatte ekstremitet, og en volumenforskel på 200 ml eller 5-10% betragtes som lymfødem. Den kliniske sværhedsgrad blev graderet i henhold til International Society of Lymphology (ISL) stadieinddeling (stadie 0-III), baseret på tilstedeværelse af hævelse, reversibilitet, pitting og vævsfibrose.
Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Den visuelle analog skala (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('så slem smerte som overhovedet muligt'). Det udføres ved at bede patienten om at vurdere deres aktuelle smerteniveau ved at placere et mærke på linjen.
Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Nedsat Livskvalitet
Tidsramme: Baseline; 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Livskvalitet vurderes med standardiserede patientrapporterede spørgeskemaer. EORTC Core Quality of Life (QoL)-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Spørgeskemaet består af fleritem-skalaer og enkelte emner.

EORTC-QLQ-C30 giver information om, hvor påvirkede patienterne er af fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske aspekter på grund af sygdommen og behandlingerne. Formularen indeholder otteogtyve spørgsmål besvaret på en Likert-skala fra et til fire, der afspejler grader af henholdsvis enig til uenig. De sidste to spørgsmål kræver at give en værdi på en syvpunktsskala for livskvaliteten og den generelle sundhed i den sidste uge. Den generelle sundhedsscore og den fysiske funktionsscore afspejler bedre livskvalitet ved højere værdier, mens symptomskalaresultaterne er værre ved høje værdier.
Baseline; 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion i øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Upper Extremity Functional Index-15 (UEFI-15) anvendes til at vurdere den funktionelle status for den øvre ekstremitet ved hjælp af 15 punkter baseret på daglige aktiviteter. Summen af punktscorerne konverteres til en endelig score mellem 0-100 point, hvilket betyder, at en højere score indikerer bedre funktionel kapacitet.
Baseline; 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Overholdelse af motion
Tidsramme: Gennem hele den 12-måneders opfølgning
Overholdelse af det foreskrevne hjemmebaserede træningsprogram stilles spørgsmålstegn ved, hvis de udfører øvelserne korrekt i henhold til den skabelon, de får ved hvert besøg hos lægen, og overses, hvis patienten har behov for det. Procentdelen af patienter, der udfører regelmæssig træning, vil blive fortolket efter 12 måneders opfølgning.
Gennem hele den 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHSBalikesirRadiationOnc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsøvelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner