Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehabilitace lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

10. prosince 2025 aktualizováno: Mustafa Akin, University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Fyzikální prehabilitace lymfedému souvisejícího s karcinomem prsu

Tato prospektivní prehabilitační studie si klade za cíl vyhodnotit účinky individuálního cvičebního programu zahájeného před operací rakoviny prsu a pokračujícího po dobu 12 měsíců po operaci. Zásah se zaměřuje na výskyt lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu, zlepšení funkčních výsledků, rozsahu pohybu, bolesti a opatření hlášených pacienty během chirurgické a rekonvalescenční fáze. Účastníci obdrží strukturované, personalizované pokyny k cvičení a jsou pravidelně sledováni během sledování.

Studie hodnotí trajektorii rozdílu v objemu končetin, časnou pooperační bolest, vzorec zotavení rozsahu pohybu ramene a změny funkčního stavu během prvního pooperačního roku. Dále zkoumá výskyt lymfedému a zkoumá demografické a klinické determinanty ovlivňující výsledky pacientů. Očekává se, že zjištění poskytnou důkazy pro integraci prehabilitace do standardních postupů péče o rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie prehabilitace zkoumá účinnost individualizovaného cvičebního programu zahájeného před operací rakoviny prsu a radioterapií, který je udržován po dobu 12 měsíců po operaci. Intervence byla navržena tak, aby optimalizovala fyzickou připravenost na operaci, podpořila časné pooperační zotavení a podpořila dlouhodobé funkční zlepšení. Účastníci obdrželi strukturované pokyny k cvičení prostřednictvím vizuálních a písemných materiálů a dodržování bylo posíleno pravidelnými následnými kontakty.

Hlavním zaměřením studie je charakterizovat pooperační funkční trajektorie, včetně intenzity bolesti, rozsahu pohybu ramene (ROM), funkce horní končetiny a výsledků hlášených pacienty. Zvláštní důraz je kladen na časné pooperační období, během kterého bolest typicky narůstá a funkční omezení se stávají výraznějšími. Longitudinální hodnocení umožňují pozorování vzorců zotavení ve všech rovinách ROM, s očekávaným zlepšením flexe a abdukce do třetího pooperačního měsíce a dalším zotavením vnitřní a vnější rotace do šestého měsíce.

Vedlejším cílem je sledovat rozvoj lymfedému, definovaného rozdíly v objemu končetin a fyzickými příznaky edému. Studie také zkoumá demografické a klinické determinanty, které mohou ovlivnit výsledky léčby, s cílem identifikovat podskupiny, které z prehabilitace těží nejvíce. Hodnocením funkčních, symptomatických a kvalitativních výsledků života po dobu 12 měsíců poskytuje tato studie důkazy pro podporu začlenění preoperačních cvičebních intervencí do standardních postupů péče o rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Balıkesir, Turecko (Türkiye)
        • UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • S diagnózou rakoviny prsu a plánovanou chirurgickou léčbou
  • Schopné provádět předepsaná cvičení pro horní končetiny
  • Schopné poskytnout informovaný souhlas a dokončit následná hodnocení.

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost metastatického onemocnění v době vstupu do studie
  • Neurologické, ortopedické nebo systémové stavy omezující pohyblivost horních končetin
  • Předchozí operace prsu nebo axily na stejné straně
  • Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie, která by oddálila zahájení cvičebního programu
  • Neschopnost dodržovat pokyny k cvičení nebo harmonogram následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina prehabilitačního cvičení
Behaviorální intervence
Behaviorální: Skupina cvičení prehabilitace
Personalizovaný cvičební program pro horní končetiny zahájený před operací a pokračující po dobu 12 měsíců po operaci. Program zahrnuje mobilitu, protahování, posilování a funkční cvičení přizpůsobená individuálním potřebám. Instrukce jsou poskytovány prostřednictvím písemných a vizuálních materiálů s následnými kontakty pro podporu dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rozvoje lymfedému
Časové okno: Výchozí stav; 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Lymfedém je určen rozdíly objemů mezi končetinami a fyzickými známkami edému.

Fyzikální vyšetření spočívá v prohlídce pacienta kvůli otoku, vyrážce, kožním ulceracím, hyperkeratóze, cévním známkám pokračujícím palpací pro důlkování a Stemmerův příznak. Obvody končetin byly měřeny pomocí pásma s konstantním napětím počínaje styloidním výběžkem loketní kosti na horní končetině s 4 cm intervaly až do 32 cm. Poté byl odhadnut objem končetiny pomocí kalkulačního modelu.

Výsledky výpočtu jsou porovnány s opačnou končetinou a rozdíl objemu 200 ml nebo 5-10 % je považován za lymfedém. Klinická závažnost byla klasifikována podle stupňovacího systému Mezinárodní společnosti pro lymfologii (ISL) (stadium 0-III) na základě přítomnosti otoku, reverzibility, důlkování a tkáňové fibrózy.
Výchozí stav; 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Baseline; 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma krajními body představujícími 0 ('žádná bolest') a 10 ('nejhorší možná bolest'). Provádí se tak, že pacienta požádáte, aby ohodnotil svou současnou úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
Baseline; 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Porucha kvality života
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Kvalita života je hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků vyplňovaných pacienty. Dotazník EORTC Core Quality of Life (QoL) (EORTC QLQ-C30) je navržen tak, aby měřil fyzické, psychologické a sociální funkce pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z vícepoložkových škál a jednotlivých položek.

EORTC-QLQ-C30 poskytuje informace o tom, jak jsou pacienti ovlivněni fyzickými, emocionálními, sociálními a finančními aspekty kvůli nemoci a léčbě. Formulář obsahuje dvacet osm otázek odpovídaných na Likertově škále od jedné do čtyř, odrážejících stupně souhlasu až nesouhlasu. Poslední dvě otázky vyžadují přiřazení hodnoty na sedmibodové škále kvalitě života a celkovému zdraví za poslední týden. Celkové skóre zdraví a skóre fyzického fungování odrážejí lepší kvalitu života při vyšších hodnotách, zatímco výsledky škály symptomů jsou horší při vysokých hodnotách.
Výchozí stav; 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horní končetiny
Časové okno: Výchozí hodnota; 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Index funkce horní končetiny-15 (UEFI-15) se používá k hodnocení funkčního stavu horní končetiny pomocí 15 položek založených na aktivitách denního života. Součet skóre jednotlivých položek se převede na konečné skóre v rozmezí 0-100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční kapacitu.
Výchozí hodnota; 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dodržování cvičení
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
Dodržování předepsaného domácího cvičebního programu je zpochybněno, pokud cvičí správně podle šablony, kterou dostávají při každé návštěvě u lékaře, a přehlédnuto, pokud pacient vyžaduje. Procento pacientů, kteří pravidelně cvičí, bude vyhodnoceno po 12měsíčním sledování.
Během 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHSBalikesirRadiationOnc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na Skupina cvičení prehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit