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유방암 관련 림프부종의 사전 재활

2025년 12월 10일 업데이트: Mustafa Akin, University of Health Sciences Balikesir Hospital Eduation and Research

유방암 관련 림프부종의 신체적 사전재활

이 예방적 재활 연구는 유방암 수술 전에 시작되어 수술 후 12개월 동안 지속되는 맞춤형 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 유방암 관련 림프부종 발생률, 기능적 결과 개선, 관절 가동 범위, 통증 및 수술 및 회복 단계 전반에 걸친 환자 보고 측정 항목에 초점을 맞춥니다. 참가자는 체계적이고 개인화된 운동 지침을 받으며 추적 관찰 기간 동안 정기적으로 모니터링됩니다.

이 연구는 수술 후 첫 해 동안 사지 부피 차이의 경로, 수술 후 초기 통증, 어깨 관절 가동 범위의 회복 패턴 및 기능적 상태의 변화를 평가합니다. 또한 림프부종의 발생률을 조사하고 환자 결과에 영향을 미치는 인구통계학적 및 임상적 결정 요인을 탐구합니다. 연구 결과는 예방적 재활을 표준 유방암 치료 경로에 통합하기 위한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 예비적 재활 연구는 유방암 수술 및 방사선 치료 전에 시작되어 수술 후 12개월 동안 유지되는 맞춤형 운동 프로그램의 효과를 조사합니다. 이 중재는 수술에 대한 신체적 준비도를 최적화하고, 수술 후 초기 회복을 지원하며, 장기적인 기능적 개선을 촉진하도록 설계되었습니다. 참가자들은 시각적 및 서면 자료를 통해 제공되는 구조화된 운동 지침을 받았으며, 정기적인 후속 접촉을 통해 순응도를 강화했습니다.

이 연구의 주요 초점은 통증 강도, 어깨 관절 가동 범위(ROM), 상지 기능 및 환자 보고 결과를 포함한 수술 후 기능적 궤적을 특성화하는 것입니다. 특히 통증이 일반적으로 증가하고 기능적 제한이 더 두드러지는 수술 후 초기 기간에 중점을 둡니다. 종단적 평가는 모든 ROM 평면에서의 회복 패턴 관찰을 가능하게 하며, 수술 후 3개월까지 굴곡 및 외전에서의 개선과 6개월까지 내회전 및 외회전에서의 추가 회복이 예상됩니다.

부차적 목표는 사지 부피 차이와 부종의 물리적 징후로 정의되는 림프부종의 발생을 모니터링하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 인구통계학적 및 임상적 결정 요인을 탐구하여 재활 전 중재로부터 가장 큰 이익을 얻는 하위 그룹을 식별하는 것을 목표로 합니다. 12개월 동안의 기능적, 증상적 및 삶의 질 결과를 평가함으로써, 이 연구는 수술 전 운동 중재를 표준 유방암 치료 경로에 통합하는 것을 지원하기 위한 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Balıkesir, 터키 (Türkiye)
        • UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 유방암 진단을 받고 수술 치료가 예정된 경우
  • 처방된 상지 운동을 수행할 수 있는 경우
  • 동의서를 제공하고 추적 평가를 완료할 수 있는 경우

제외 기준:

  • 기준선에서 전이성 질환의 존재
  • 상지 운동 기능을 제한하는 신경학적, 정형외과적 또는 전신적 상태
  • 동일 측면의 이전 유방 또는 액와부 수술
  • 운동 프로그램 시작을 지연시킬 예정의 신보조 화학요법
  • 운동 지시사항 또는 추적 일정을 준수할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사전 재활 운동 그룹
행동 중재
수술 전에 시작하여 수술 후 12개월 동안 지속되는 맞춤형 상지 운동 프로그램입니다. 이 프로그램에는 개인의 필요에 맞춘 관절 가동 범위, 스트레칭, 근력 강화 및 기능적 운동이 포함됩니다. 지침은 서면 및 시각 자료를 통해 제공되며, 순응도를 강화하기 위한 후속 연락이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 발생률
기간: 기준선; 수술 후 1, 3, 6, 12개월

림프부종은 사지 간 부피 차이와 부종의 신체적 징후로 판단됩니다.

신체 검사는 환자의 부종, 발진, 피부 궤양, 각질 과다증, 혈관 징후를 육안으로 관찰한 후 함몰과 스테머 징후를 촉진으로 확인하는 것으로 구성됩니다. 상지의 척골 경돌기에서 시작하여 4cm 간격으로 32cm까지 일정한 장력 테이프를 사용하여 사지 둘레를 측정했습니다. 이후 계산기 모델을 통해 사지 부피를 추정했습니다.

계산 결과는 반대쪽 사지와 비교하며, 200ml 또는 5-10%의 부피 차이는 림프부종으로 간주됩니다. 임상 중증도는 국제 림프학회(ISL) 병기 시스템(0-III기)에 따라 부종의 존재, 가역성, 함몰, 조직 섬유화를 기준으로 분류되었습니다.

기준선; 수술 후 1, 3, 6, 12개월
통증 강도
기간: 기준선; 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
시각 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 최악의 통증')을 나타내는 두 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 환자에게 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청함으로써 수행됩니다.
기준선; 수술 후 1, 3, 6 및 12개월
삶의 질 저하
기간: 기준선; 수술 후 3, 6, 12개월

삶의 질은 표준화된 환자 보고 설문지를 통해 평가됩니다. EORTC 핵심 삶의 질(QoL) 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 신체적, 심리적 및 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다. 이 설문지는 다항목 척도와 단일 항목으로 구성됩니다.

EORTC-QLQ-C30는 질병 및 치료로 인해 환자가 신체적, 정서적, 사회적 및 재정적 측면에서 얼마나 영향을 받는지에 대한 정보를 제공합니다. 양식에는 각각 동의 정도를 반영하는 1점에서 4점까지의 리커트 척도로 답변하는 28개의 질문이 포함되어 있습니다. 마지막 두 질문은 지난 주의 삶의 질과 전반적인 건강 상태에 대해 7점 척도로 값을 부여해야 합니다. 전반적인 건강 점수와 신체 기능 점수는 값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영하는 반면, 증상 척도 결과는 값이 높을수록 더 나쁜 상태를 나타냅니다.

기준선; 수술 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능
기간: 기준선; 수술 후 1, 3, 6, 12개월
상지 기능 지수-15(UEFI-15)는 일상생활 활동을 기반으로 한 15개 항목을 통해 상지의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 항목 점수의 합계는 0-100점 사이의 최종 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 기능적 능력을 의미합니다.
기준선; 수술 후 1, 3, 6, 12개월
운동 순응도
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
처방된 가정 기반 운동 프로그램의 이행 여부는 환자가 의사를 방문할 때마다 제공된 템플릿에 따라 운동을 올바르게 수행하고 있는지 여부로 판단하며, 필요 시 환자의 요구 사항을 간과하지 않습니다. 규칙적인 운동을 수행하는 환자의 비율은 12개월 추적 관찰 후 해석됩니다.
12개월 추적 관찰 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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