Rintasyöpään Liittyvän Lymfödeeman Esikuntoutus
Rintasyövän aiheuttavan lymfiveden esikuntoutus
Tämä prospektiivinen prehabilitaatiotutkimus pyrkii arvioimaan yksilöllisen harjoitusohjelman vaikutuksia, joka aloitetaan ennen rintasyöpäleikkausta ja jatketaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Interventio keskittyy rintasyöpään liittyvän lymfödeeman esiintyvyyteen, toiminnallisten tulosten parantamiseen, liikkuvuusalueeseen, kipuun ja potilasarvioihin leikkaus- ja toipumisvaiheiden aikana. Osallistujat saavat rakenteellisia, personoituja harjoitusohjeita ja heidän tilansa seurataan säännöllisesti seurantavaiheessa.
Tutkimus arvioi raajojen tilavuuseron kehitystä, varhaista leikkauksen jälkeistä kipua, olkapään liikkuvuusalueen toipumismallia sekä toiminnallisen tilan muutoksia ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Lisäksi tutkimus tarkastelee lymfödeeman esiintyvyyttä ja tutkii demografisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden lopputuloksiin. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä prehabilitaation integroimiseksi rintasyöpähoidon vakiokäytäntöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen prehabilitaatiotutkimus selvittää yksilöllisen harjoitusohjelman tehokkuutta, joka aloitetaan ennen rintasyöpäleikkausta ja sädehoitoa ja jatketaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Interventio suunniteltiin optimoimaan fyysistä leikkausvalmiutta, tukemaan varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista ja edistämään pitkäaikaista toiminnallista paranemista. Osallistujat saivat rakenteellisia harjoitusohjeita visuaalisin ja kirjallisin materiaalein, ja noudattamista vahvistettiin säännöllisillä seurantayhteydenotoilla.
Tutkimuksen pääpaino on kuvata leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia kehityskulkuja, mukaan lukien kivun voimakkuus, olkanivelen liikelaajuus (ROM), yläraajan toiminta ja potilasarvioinnit. Erityistä painotusta annetaan varhaiselle leikkauksen jälkeiselle jaksolle, jolloin kipu tyypillisesti lisääntyy ja toiminnalliset rajoitukset voimistuvat. Pitkittäisarvioinnit mahdollistavat toipumismallien tarkkailun kaikilla ROM-tasoilla, odotettavissa olevan paranemisen taivutus- ja loitonnusliikkeissä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen mennessä ja edelleen sisä- ja ulkokiertoliikkeiden paraneminen kuudenteen kuukauteen mennessä.
Toissijainen tavoite on seurata lymfiveden kehittymistä, joka määritellään raajojen tilavuuseron ja turvotuksen fyysisten merkkien perusteella. Tutkimus tarkastelee myös demografisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin, pyrkien tunnistamaan alaryhmät, jotka hyötyvät eniten prehabilitaatiosta. Arvioimalla toiminnallisia, oireellisia ja elämänlaatuun liittyviä tuloksia 12 kuukauden ajanjakson aikana tämä tutkimus tarjoaa näyttöä esileikkausharjoitusinterventioiden sisällyttämisen tukemiseksi rintasyövän standardihoidon polkuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balıkesir, Turkki (Türkiye)
- UHS Balikesir Ataturk Health and Application Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Rintasyövän diagnosoitu ja leikkaushoito suunniteltu
- Kyky suorittaa määrätyt yläraajaharjoitukset
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja suorittaa seuranta-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin läsnäolo alkuarvioinnissa
- Neurologiset, ortopediset tai systemaattiset tilat, jotka rajoittavat yläraajojen liikkuvuutta
- Aiempi rinta- tai kainaloleikkaus samalla puolella
- Suunniteltu neoadjuvaantti kemoterapia, joka viivästyttäisi harjoitusohjelman aloittamista
- Kyvyttömyys noudattaa harjoitusohjeita tai seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Esiharjoitteluryhmä
Käyttäytymisinterventio
|
Henkilökohtainen yläraajojen harjoitusohjelma, joka aloitetaan ennen leikkausta ja jatketaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ohjelma sisältää liikkuvuus-, venyttely-, voimistus- ja toiminnallisia harjoituksia, jotka on räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin.
Ohjeistus toimitetaan kirjallisten ja visuaalisten materiaalien kautta, ja ohjelmaan sisältyy seurantayhteydenottoja sitoutumisen vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lymfoedeema määritetään raajojen välisillä tilavuuserolla ja fysikaalisilla turvotuksen merkeillä. Fysikaalinen tutkimus koostuu potilaan tarkastelusta turvotuksen, ihottuman, ihohaavaumien, hyperkeratoosin ja verisuonimerkkien varalta, minkä jälkeen tapahtuu painumisen ja Stemmerin merkin tunnustelu. Rajanympäryksiä mitattiin käyttämällä vakiojännitysteippiä, alkaen ulnaarisesta tyyliprosessista yläraajassa 4 cm välein aina 32 cm asti. Tämän jälkeen raajan tilavuus arvioitiin laskentamallilla. Laskentatuloksia verrataan vastakkaiseen raajaan, ja 200 ml tai 5-10 % tilavuuserotusta pidetään lymfoedeemana. Kliinistä vakavuutta arvosteltiin International Society of Lymphology (ISL) -luokitusjärjestelmän (vaiheet 0-III) mukaisesti perustuen turvotuksen esiintymiseen, palautuvuuteen, painumiseen ja kudosfibroosiin. |
Perustaso; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutila; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) mittaa kipuintensiteettiä.
VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka molemmissa päissä on kuvaukset 0 ('ei kipua') ja 10 ('mahdollisimman paha kipu').
Testi suoritetaan pyytämällä potilasta arvioimaan nykyistä kiputasoaan merkitsemällä viivalle kohta.
|
Alkutila; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun heikkeneminen
Aikaikkuna: Alkutilanne; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioidaan standardoiduilla potilasarvioinneilla. EORTC:n yleinen elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kysely koostuu useasta kohtaa sisältävistä asteikoista ja yksittäisistä kohdista. EORTC-QLQ-C30 antaa tietoa siitä, kuinka paljon potilaat kokevat vaikutusta sairauden ja hoidon aiheuttamiin fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin ja taloudellisiin näkökohtiin. Lomakkeessa on kaksikymmentäkahdeksan kysymystä, joihin vastataan yhdestä neljään Likert-asteikolla, mikä heijastaa vastaavasti eriasteista samaa mieltä olemista tai eri mieltä olemista. Kaksi viimeistä kysymystä edellyttävät arvon antamista seitsenportaisella asteikolla viime viikon elämänlaadun ja kokonaisterveyden suhteen. Kokonaisterveyspisteet ja fyysisen toimintakyvyn pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua korkeammilla arvoilla, kun taas oireasteikon tulokset ovat huonompia korkeilla arvoilla. |
Alkutilanne; 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Alkutila; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Upper Extremity Functional Index-15 (UEFI-15) -indeksiä käytetään yläraajan toimintakyvyn arvioimiseen 15 kysymyksen avulla, jotka perustuvat päivittäisiin toimintoihin.
Kohteiden pisteiden summa muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi välillä 0-100 pistettä, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Alkutila; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Harjoitteluun Sitoutuminen
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden seuranta-ajan
|
Määrätyn kotona suoritettavan harjoitusohjelman noudattamista kyseenalaistetaan, jos he suorittavat harjoitukset oikein annetun mallin mukaan jokaisella lääkärin vastaanotolla ja ohitetaan, jos potilas vaatii.
Säännöllisiä harjoituksia suorittavien potilaiden prosenttiosuus tulkitaan 12 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Koko 12 kuukauden seuranta-ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Del Bianco N, Borsati A, Toniolo L, Ciurnielli C, Belluomini L, Insolda J, Sposito M, Milella M, Schena F, Pilotto S, Avancini A. What is the role of physical exercise in the era of cancer prehabilitation? A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Jun;198:104350. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104350. Epub 2024 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfaödeema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Rintasyöpä Lymfedeema
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHSBalikesirRadiationOnc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .