VISION-3D：オンスクリーン3D映画による視覚スキルの向上。 (VISION3D)
残存弱視を有する小児における立体視と視機能に対する3D対2D映画視聴の効果：無作為化比較試験
この臨床研究では、3D映画を視聴することが、残存弱視（弱視）を持つ子どもたちの視力改善に役立つかどうかを調査します。つまり、眼鏡や遮蔽療法などの通常の治療を受けたにもかかわらず、まだ視覚障害を抱えている子どもたちです。 主な目的は、立体視（立体視力）、視力、眼球位置の改善において、3D視聴が2D視聴よりも優れているかどうかを検証することです。 仮説としては、3D映画はより豊富な両眼刺激を提供するため、同じ2D映画よりも大きな改善をもたらすだろうというものです。
4歳から14歳までの、残存性で安定した、かつ以前に治療を受けた片眼性弱視の子どもたちが対象となります。 参加者は、ムトゥア大学病院の小児眼科/視能訓練クリニックから募集されます。
研究は2つの場所で実施されます：視力検査はテラッサのムトゥア大学病院で行われ、映画セッションはテラッサ光学視光学部（FOOT、UPC）で、プロジェクターと3Dメガネを備えた準備された部屋で行われます。
デザインは無作為化比較試験です。 第1段階では、子どもたちは無作為に2つのグループに分けられます：一方のグループは3Dで3本の映画を視聴し、もう一方のグループは同じ映画を2Dで視聴します。 その後、第2段階では、全参加者が追加の3セッションを3Dで視聴します。 評価訪問は4回行われます：開始前、第1段階後、第2段階後、そして2か月後のフォローアップです。 これらの訪問では、標準的な視能検査を用いて立体視力、視力、眼球偏位が測定されます。
3D映画の視聴は安全で非侵襲的な活動です。したがって、眼精疲労や頭痛などの軽度で一時的な不快感を除けば、重大なリスクは予想されません。これらは発生した場合に記録されます。 潜在的な利点には、立体視覚やその他の視覚機能の改善が含まれ、その結果は将来、他の弱視の子どもたちにとって新しい、楽しく動機づけられる治療オプションへの扉を開く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Asensio Jurado, PhD
- 電話番号：0034636764050
- メール：laura.asensio@upc.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 4歳から12歳までの小児。
- 片眼性弱視（不同視、斜視、または混合型）の既往診断。
- 従来の治療（光学的矯正、遮蔽療法、および/またはペナルティ法）の履歴があり、少なくとも6ヶ月間視力が安定していること。
- 両眼間視力差 ≥ 0.2 logMAR（≈ ≥2 スネレン指標）。
- 年齢に応じた基本的な指示を理解し従う能力。
- 親/保護者の同意（および該当する場合は小児の同意）
除外基準:
- 過去6ヶ月以内の眼科手術。
- 顕性斜視 >15 プリズムジオプター。
- 視力に影響を与える可能性のある併存眼疾患（例：白内障、眼振、眼瞼下垂、角膜混濁、網膜疾患、視神経症）。
- プロトコルへの遵守を妨げる認知または神経学的障害。
- 交絡因子となり得る3D映画またはVR/3Dビデオゲームへの過去の集中的な暴露。
- 家族または小児の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D映画鑑賞
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繰り返しの両眼視覚刺激。
参加者は第1フェーズにおいて、年齢に適した商業映画を標準化された条件で、3週連続で週に1回視聴します。
実験的介入では、アクティブシャッター方式のメガネと校正済みの3D投影システムを用いて、映画を立体3Dで視聴します。
各セッションは90〜120分間続きます。
第1フェーズ後、全参加者はさらに週1回の3Dセッションを3回受けます（遅延治療延長）。
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アクティブコンパレータ：2Dムービー視聴
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繰り返し両眼視覚刺激。
参加者は第1相において、年齢に適した商業映画を標準化された条件下で、3週連続で週1回視聴します。
対照介入では、同じ時間と設定で2Dで映画を視聴します。
各セッションは90〜120分間続きます。
第1相終了後、全参加者は3回の追加週次3Dセッション（遅延治療延長）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Random Dot 2 Stereo Testによる立体視鋭度のベースラインからの変化（対数秒角）
時間枠：ベースライン（T0、0週目）、フェーズ1後（T1、3週目）、フェーズ2後（T2、6週目）、フォローアップ（T3、フェーズ2後2ヶ月）
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立体視は、検証済みのランダムドット2ステレオテストを用いて評価されます。
結果は秒角で記録され、対数秒角として分析されます。
主要評価項目は、ベースライン（T0）から介入後評価（T1およびT2）およびフォローアップ（T3）までの変化です。
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ベースライン（T0、0週目）、フェーズ1後（T1、3週目）、フェーズ2後（T2、6週目）、フォローアップ（T3、フェーズ2後2ヶ月）
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ETDRS（logMAR）で測定した弱視眼の最矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0、週0）、第1相後（T1、週3）、第2相後（T2、週6）、フォローアップ（T3、第2相後2か月）。
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弱視眼の最矯正視力は、参加者が慣用の光学的補正を装着した状態で、標準化されたETDRS視標を用いて評価されます。
視力はlogMARで記録されます。
結果は、ベースライン（T0）から介入後評価（T1およびT2）および追跡調査（T3）までのBCVAの変化です。
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ベースライン（T0、週0）、第1相後（T1、週3）、第2相後（T2、週6）、フォローアップ（T3、第2相後2か月）。
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遠方（6 m）および近方（40 cm）におけるプリズム棒を用いたカバーテストで測定した眼位偏位のベースラインからの変化（プリズムジオプター）
時間枠：ベースライン（T0、週0）、第1相後（T1、週3）、第2相後（T2、週6）、フォローアップ（T3、第2相後2ヶ月）
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眼位偏位は、遠距離（6 m）および近距離（40 cm）でのプリズム棒を用いたカバーテストにより評価されます。
偏位の大きさと方向はプリズムジオプター（PD/DP）で記録され、存在する場合は内斜視と外斜視を区別します。
結果は、ベースライン（T0）から各介入後評価（T1およびT2）およびフォローアップ（T3）までの眼位偏位の変化です。
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ベースライン（T0、週0）、第1相後（T1、週3）、第2相後（T2、週6）、フォローアップ（T3、第2相後2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方および近方におけるワース4点法による両眼感覚状態（抑制／融像）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（T0、週0）、フェーズ1後（T1、週3）、フェーズ2後（T2、週6）、およびフォローアップ（T3、フェーズ2後2ヶ月）。
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両眼感覚状態は、ワース4点法を用いて遠方と近方で評価されます。
参加者は、標準的なワース4点法の基準に基づいて、融像または抑制（該当する場合は複視）を示すものとして分類されます。
結果は、ベースライン（T0）から介入後評価（T1およびT2）および追跡調査（T3）までの両眼感覚状態の変化です。
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ベースライン（T0、週0）、フェーズ1後（T1、週3）、フェーズ2後（T2、週6）、およびフォローアップ（T3、フェーズ2後2ヶ月）。
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バゴリーニ線状レンズテストによる網膜対応状態の評価
時間枠：ベースライン (T0, 第0週)、第1フェーズ後 (T1, 第3週)、第2フェーズ後 (T2, 第6週)、およびフォローアップ (T3, 第2フェーズ後2か月)
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網膜対応は、標準的な臨床条件下でバゴリーニ線状レンズテストを用いて評価されます。
参加者は、バゴリーニ反応パターンに従って、正常網膜対応、異常網膜対応、または抑制を示すものとして分類されます。
結果は各評価時点で報告されます。
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ベースライン (T0, 第0週)、第1フェーズ後 (T1, 第3週)、第2フェーズ後 (T2, 第6週)、およびフォローアップ (T3, 第2フェーズ後2か月)
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小児眼科質問票（PedEyeQ）総合スコアで測定された視覚関連の生活の質
時間枠：ベースライン（T0、週0）、フェーズ1後（T1、週3）、フェーズ2後（T2、週6）。
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視力関連の生活の質は、年齢に適したPedEyeQモジュール（子供の自己報告および／または親による代理報告、さらに親コンポーネント）を使用して評価されます。
総合PedEyeQスコアは、スコアリングマニュアルに従って計算され、各評価時点で報告されます。
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ベースライン（T0、週0）、フェーズ1後（T1、週3）、フェーズ2後（T2、週6）。
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研究固有のリッカート満足度アンケートで測定した介入に対する参加者／家族の満足度
時間枠：第1相後（T1、第3週）、第2相後（T2、第6週）。
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参加者／家族の満足度は、リッカート式項目（例：楽しさ、快適さ、認識された有益性、再実施の意思）を含む、研究に特化した構造化された質問票を用いて測定されます。
満足度スコアは、各介入後の時点でグループごとに要約され報告されます。
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第1相後（T1、第3週）、第2相後（T2、第6週）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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