Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VISION-3D: Poprawa Umiejętności Wizualnych Dzięki Filmom 3D Na Ekranie. (VISION3D)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya

Skuteczność oglądania filmów 3D versus 2D w zakresie stereopsji i funkcji wzrokowych u dzieci z resztkowym niedowidzeniem. Randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie kliniczne bada, czy oglądanie filmów 3D może pomóc poprawić wzrok dzieci z resztkowym niedowidzeniem (leniwym okiem), czyli tych dzieci, które mimo przejścia standardowych terapii, takich jak okulary czy zasłanianie oka, nadal mają pewien deficyt wzrokowy. Głównym celem jest sprawdzenie, czy oglądanie w 3D jest lepsze niż oglądanie w 2D w poprawie widzenia głębi (stereopsji), ostrości wzroku i ustawienia oczu. Hipoteza zakłada, że filmy 3D, dostarczając bogatszych bodźców obuocznych, przyniosą większe poprawy niż te same filmy w 2D.

W badaniu wezmą udział dzieci w wieku od 4 do 14 lat z resztkowym, stabilnym i wcześniej leczonym jednostronnym niedowidzeniem. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik okulistyki/optyki dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Mútua.

Badanie będzie prowadzone w dwóch lokalizacjach: badania wzroku odbędą się w Szpitalu Uniwersyteckim Mútua w Terrassie, a seanse filmowe na Wydziale Optyki i Optometrii w Terrassie (FOOT, UPC), w salach wyposażonych w projektor i okulary 3D.

Projekt jest randomizowany i kontrolowany. W pierwszej fazie dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy: jedna grupa obejrzy 3 filmy w 3D, a druga te same filmy w 2D. Następnie, w drugiej fazie, wszyscy uczestnicy obejrzą 3 dodatkowe seanse w 3D. Odwiedzi się cztery wizyty oceniające: przed rozpoczęciem, po fazie 1, po fazie 2 oraz kontrolną dwa miesiące później. Podczas tych wizyt zmierzy się stereopsję, ostrość wzroku i odchylenie oczu za pomocą standardowych testów optometrycznych.

Oglądanie filmów 3D jest bezpieczną i nieinwazyjną aktywnością; dlatego nie oczekuje się istotnych zagrożeń poza możliwym łagodnym i przejściowym dyskomfortem, takim jak zmęczenie oczu czy ból głowy, które zostaną odnotowane, jeśli wystąpią. Potencjalne korzyści obejmują poprawę percepcji głębi i innych funkcji wzrokowych, a wyniki mogą otworzyć drogę do nowych, zabawnych i motywujących opcji terapeutycznych dla innych dzieci z niedowidzeniem w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
  • Wcześniejsza diagnoza jednostronnego niedowidzenia (anizometropowego, zezowego lub mieszanego).
  • Historia konwencjonalnego leczenia (korekcja optyczna, okluzja i/lub penalizacja) ze stabilną ostrością wzroku przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Różnica ostrości wzroku międzyocznej ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 linie Snellena).
  • Umiejętność zrozumienia i wykonywania podstawowych instrukcji odpowiednich do wieku.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (oraz zgoda dziecka, gdy ma to zastosowanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jawny zez >15 dioptrii pryzmatycznych.
  • Współistniejąca patologia oczna mogąca wpływać na wzrok (np. zaćma, oczopląs, opadanie powieki, zmętnienie rogówki, choroba siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego).
  • Deficyty poznawcze lub neurologiczne uniemożliwiające przestrzeganie protokołu.
  • Wcześniejsze intensywne narażenie na kino 3D lub gry wideo VR/3D, które mogłyby działać jako czynnik zakłócający.
  • Odmowa rodziny lub dziecka uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oglądanie filmu 3D
Behawioralne: Oglądanie filmów stereoskopowych (3D)
Powtarzana binokularna stymulacja wzrokowa. Uczestnicy oglądają dostosowane do wieku filmy komercyjne w ustandaryzowanych warunkach raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie w Fazie 1. W interwencji eksperymentalnej filmy są oglądane w stereoskopowym 3D przy użyciu aktywnych okularów migawkowych i skalibrowanego systemu projekcji 3D. Każda sesja trwa 90-120 minut. Po Fazie 1 wszyscy uczestnicy otrzymują trzy dodatkowe cotygodniowe sesje 3D (opóźnione rozszerzenie leczenia).
Aktywny komparator: Oglądanie filmów 2D
Behawioralne: Oglądanie filmów 2D
Powtarzana binokularna stymulacja wzrokowa. Uczestnicy oglądają filmy komercyjne odpowiednie dla wieku w ustandaryzowanych warunkach raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie w Fazie 1. W interwencji kontrolnej filmy są oglądane w 2D z identycznym czasem trwania i ustawieniami. Każda sesja trwa 90-120 minut. Po Fazie 1 wszyscy uczestnicy otrzymują trzy dodatkowe cotygodniowe sesje 3D (opóźnione rozszerzenie leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stereoostrości mierzonej za pomocą testu Random Dot 2 Stereo Test (log sek. łuk.)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz obserwacja (T3, 2 miesiące po fazie 2)
Stereoostrość będzie oceniana za pomocą zwalidowanego testu Random Dot 2 Stereo Test. Wyniki będą rejestrowane w sekundach łuku i analizowane jako log sekund łuku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana od wartości wyjściowej (T0) do każdej oceny po interwencji (T1 i T2) oraz do oceny kontrolnej (T3).
Linia wyjściowa (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz obserwacja (T3, 2 miesiące po fazie 2)
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oka niedowidzącego mierzonej za pomocą ETDRS (logMAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz kontrola (T3, 2 miesiące po fazie 2).
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego będzie oceniana przy użyciu standardowych optotypów ETDRS z uczestnikiem noszącym zwyczajną korekcję optyczną. Ostrość wzroku będzie rejestrowana w jednostkach logMAR. Wynikiem jest zmiana BCVA od punktu wyjściowego (T0) do każdej oceny po interwencji (T1 i T2) oraz wizyty kontrolnej (T3).
Linia bazowa (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz kontrola (T3, 2 miesiące po fazie 2).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odchyleniu ocznym mierzona testem zasłaniania z pryzmatami w dal (6 m) i w bliży (40 cm) (pryzmatodioptrie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz obserwacja kontrolna (T3, 2 miesiące po fazie 2)
Odchylenie gałek ocznych będzie oceniane za pomocą próby zasłaniania z pryzmatami w dali (6 m) i bliży (40 cm). Wielkość i kierunek odchylenia będą rejestrowane w dioptriach pryzmatycznych (PD/DP), z rozróżnieniem esotropii i egzotropii, jeśli występują. Wynikiem jest zmiana odchylenia gałek ocznych od wartości wyjściowej (T0) do każdej oceny po interwencji (T1 i T2) oraz w punkcie kontrolnym (T3).
Punkt wyjściowy (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz obserwacja kontrolna (T3, 2 miesiące po fazie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w dwuocznym statusie sensorycznym (supresja/fuzja) mierzona testem czterech punktów Wortha w dali i bliży.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz obserwacja kontrolna (T3, 2 miesiące po fazie 2).
Stan sensoryczny obuoczny będzie oceniany za pomocą testu Wortha 4 punktów w dali i bliży. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako wykazujący fuzję lub supresję (oraz, jeśli dotyczy, diplopię) na podstawie standardowych kryteriów testu Wortha 4 punktów. Wynikiem jest zmiana stanu sensorycznego obuocznego od wartości wyjściowej (T0) do ocen po interwencji (T1 i T2) oraz w trakcie obserwacji (T3).
Punkt wyjściowy (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) oraz obserwacja kontrolna (T3, 2 miesiące po fazie 2).
Stan korespondencji siatkówkowej oceniony testem soczewki prążkowanej Bagoliniego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) i obserwacja (T3, 2 miesiące po fazie 2)
Odpowiedź siatkówki będzie oceniana przy użyciu testu soczewki prążkowanej Bagolini w standardowych warunkach klinicznych. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako wykazujący normalną odpowiedź siatkówki, anomalię odpowiedzi siatkówki lub supresję zgodnie z wzorcami odpowiedzi Bagolini. Wyniki będą raportowane w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa (T0, tydzień 0), po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6) i obserwacja (T3, 2 miesiące po fazie 2)
Jakość życia związana ze wzrokiem mierzona za pomocą całkowitego wyniku w Pediatrycznym Kwestionariuszu Ocznym (PedEyeQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0, Tydzień 0), po fazie 1 (T1, Tydzień 3), po fazie 2 (T2, Tydzień 6).
Jakość życia związana ze wzrokiem zostanie oceniona przy użyciu odpowiednich wiekowo modułów PedEyeQ (samodzielny raport dziecka i/lub raport zastępczy rodzica, plus komponent rodzicielski). Łączne wyniki PedEyeQ będą obliczane zgodnie z instrukcją punktacji i raportowane w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia podstawowa (T0, Tydzień 0), po fazie 1 (T1, Tydzień 3), po fazie 2 (T2, Tydzień 6).
Satysfakcja uczestnika/rodziny z interwencji mierzona za pomocą opracowanego w badaniu kwestionariusza satysfakcji w skali Likerta
Ramy czasowe: Po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6).
Zadowolenie uczestnika/rodziny będzie mierzone za pomocą ustrukturyzowanego, specyficznego dla badania kwestionariusza z pozycjami typu Likerta (np. przyjemność, komfort, postrzegane korzyści i chęć powtórzenia). Wyniki zadowolenia będą podsumowane i raportowane według grup w każdym punkcie czasowym po interwencji.
Po fazie 1 (T1, tydzień 3), po fazie 2 (T2, tydzień 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Politècnica de Catalunya

Współpracownicy

Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDE1LAJ.VISION3D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj