- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07301645
VISION-3D: Zlepšení vizuálních dovedností s 3D filmy na obrazovce. (VISION3D)
Účinnost 3D versus 2D prohlížení filmů na stereopsi a zrakové funkce u dětí se zbytkovou amblyopií. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato klinická studie zkoumá, zda sledování 3D filmů může pomoci zlepšit zrak dětí s reziduální amblyopií (líné oko), tedy těch dětí, které i přes absolvování obvyklých léčebných postupů, jako jsou brýle nebo okluze, stále trpí určitým zrakovým deficitem. Hlavním cílem je ověřit, zda je sledování ve 3D lepší než sledování ve 2D při zlepšování hloubkového vidění (stereopsie), zrakové ostrosti a očního postavení. Hypotézou je, že 3D filmy díky poskytování bohatších binokulárních podnětů přinesou větší zlepšení než stejné filmy ve 2D.
Budou zahrnuty děti ve věku od 4 do 14 let s reziduální, stabilní a dříve léčenou jednostrannou amblyopií. Účastníci budou rekrutováni z dětských oftalmologických/optometrických klinik Univerzitní nemocnice Mútua.
Studie bude probíhat na dvou místech: vizuální vyšetření budou provedena v Univerzitní nemocnici Mútua v Tarrase a filmová promítání na Fakultě optiky a optometrie v Tarrase (FOOT, UPC), v místnostech vybavených projektorem a 3D brýlemi.
Design studie je randomizovaný a kontrolovaný. V první fázi budou děti náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna skupina bude sledovat 3 filmy ve 3D a druhá skupina bude sledovat stejné filmy ve 2D. Poté, v druhé fázi, všichni účastníci zhlédnou 3 další sezení ve 3D. Provedou se čtyři hodnotící návštěvy: před zahájením, po první fázi, po druhé fázi a kontrolní návštěva o dva měsíce později. Během těchto návštěv bude pomocí standardních optometrických testů měřena stereopsie, zraková ostrost a oční deviace.
Sledování 3D filmů je bezpečná a neinvazivní činnost; proto se neočekávají žádná významná rizika kromě možného mírného a přechodného diskomfortu, jako je únava očí nebo bolest hlavy, které budou zaznamenány, pokud se vyskytnou. Potenciální přínosy zahrnují zlepšení vnímání hloubky a dalších zrakových funkcí a výsledky by v budoucnu mohly otevřít dveře novým, zábavným a motivujícím terapeutickým možnostem pro další děti s amblyopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Asensio Jurado, PhD
- Telefonní číslo: 0034636764050
- E-mail: laura.asensio@upc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Děti ve věku 4 až 12 let.
- Předchozí diagnóza jednostranné amblyopie (anizometropické, strabické nebo smíšené).
- Historie konvenční léčby (optická korekce, okluze a/nebo penalizace) se stabilní zrakovou ostrostí po dobu nejméně 6 měsíců.
- Rozdíl mezioční zrakové ostrosti ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 Snellenovy řádky).
- Schopnost porozumět a dodržovat věkově přiměřené základní pokyny.
- Souhlas rodiče/zákonného zástupce (a souhlas dítěte, pokud je to vhodné)
Kriteria pro vyloučení:
- Oční chirurgie v posledních 6 měsících.
- Zjevný strabismus >15 dioptrií prizmatických.
- Současná oční patologie, která může ovlivnit zrak (např. šedý zákal, nystagmus, ptóza, zákal rohovky, onemocnění sítnice, optická neuropatie).
- Kognitivní nebo neurologické deficity bránící dodržování protokolu.
- Předchozí intenzivní vystavení 3D kinu nebo VR/3D videohrám, které by mohlo působit jako rušivý faktor.
- Odmítnutí rodiny nebo dítěte účastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D prohlížení filmu
|
Opakovaná binokulární vizuální stimulace.
Účastníci sledují věkově přiměřené komerční filmy za standardizovaných podmínek jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny ve Fázi 1.
V experimentálním zásahu jsou filmy sledovány stereoskopicky ve 3D s využitím aktivních stínicích brýlí a kalibrovaného 3D projekčního systému.
Každá sezení trvá 90–120 minut.
Po Fázi 1 všichni účastníci absolvují tři další týdenní 3D sezení (odložené prodloužení léčby).
|
|
Aktivní komparátor: 2D Prohlížení filmů
|
Opakovaná binokulární vizuální stimulace.
Účastníci sledují věkově přiměřené komerční filmy za standardizovaných podmínek jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny ve fázi 1.
V kontrolní intervenci se filmy sledují ve 2D se stejnou délkou trvání a nastavením.
Každá relace trvá 90–120 minut.
Po fázi 1 všichni účastníci absolvují tři další týdenní 3D relace (prodloužená léčba s odloženým zahájením).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stereopozorovatelnosti měřené testem Random Dot 2 Stereo Test (log arcsec)
Časové okno: Výchozí stav (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následná kontrola (T3, 2 měsíce po fázi 2)
|
Stereoacuita bude hodnocena pomocí validovaného testu Random Dot 2 Stereo Test.
Výsledky budou zaznamenány v obloukových sekundách a analyzovány jako log obloukových sekund.
Primárním cílovým ukazatelem je změna od výchozí hodnoty (T0) k každému hodnocení po intervenci (T1 a T2) a následnému sledování (T3).
|
Výchozí stav (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následná kontrola (T3, 2 měsíce po fázi 2)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) amblyopického oka měřené pomocí ETDRS (logMAR)
Časové okno: Baseline (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a follow-up (T3, 2 měsíce po fázi 2).
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost amblyopického oka bude hodnocena pomocí standardizovaných optotypů ETDRS, přičemž účastník bude používat své obvyklé optické korekce.
Zraková ostrost bude zaznamenána v logMAR.
Výsledkem je změna BCVA od výchozí hodnoty (T0) ke každému hodnocení po intervenci (T1 a T2) a následnému sledování (T3).
|
Baseline (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a follow-up (T3, 2 měsíce po fázi 2).
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v oční deviaci měřené krycím testem s hranolovými tyčemi na dálku (6 m) a na blízko (40 cm) (hranolové dioptrie)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následné sledování (T3, 2 měsíce po fázi 2)
|
Oční odchylka bude hodnocena pomocí krycího testu s prizmatickými lištami na dálku (6 m) a na blízko (40 cm).
Velikost a směr odchylky budou zaznamenány v prizmatických dioptriích (PD/DP), s rozlišením esotropie a exotropie, pokud jsou přítomny.
Výsledkem je změna oční odchylky od výchozího stavu (T0) ke každému pointervenčnímu hodnocení (T1 a T2) a následnému sledování (T3).
|
Výchozí hodnota (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následné sledování (T3, 2 měsíce po fázi 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v binokulárním senzorickém stavu (potlačení/fúze) měřená Worthovým 4bodovým testem na dálku a na blízko.
Časové okno: Výchozí hodnota (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následné sledování (T3, 2 měsíce po fázi 2).
|
Binokulární senzorický stav bude hodnocen pomocí Worthova 4bodového testu na dálku a na blízko.
Účastníci budou klasifikováni jako projevující fúzi nebo supresi (a v případě potřeby diplopii) na základě standardních kritérií Worthova 4bodového testu.
Výsledkem je změna binokulárního senzorického stavu od výchozího stavu (T0) po hodnocení po intervenci (T1 a T2) a následném sledování (T3).
|
Výchozí hodnota (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následné sledování (T3, 2 měsíce po fázi 2).
|
|
Stav sítnicové korespondence hodnocený pomocí proužkového Bagoliniho testu
Časové okno: Výchozí stav (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následné sledování (T3, 2 měsíce po fázi 2)
|
Retinální korespondence bude hodnocena pomocí Bagoliniho pruhovaného čočkového testu za standardních klinických podmínek.
Účastníci budou klasifikováni jako projevující normální retinální korespondenci, anomální retinální korespondenci nebo supresi podle Bagoliniho reakčních vzorců.
Výsledky budou hlášeny v každém hodnoticím časovém bodě.
|
Výchozí stav (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6) a následné sledování (T3, 2 měsíce po fázi 2)
|
|
Kvalita života související se zrakem měřená celkovým skóre Dětského očního dotazníku (PedEyeQ)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6).
|
Kvalita života související se zrakem bude hodnocena pomocí věkově přiměřených modulů PedEyeQ (sebehodnocení dítěte a/nebo rodičovský zástupce plus rodičovská složka). Celkové skóre PedEyeQ bude vypočítáno podle hodnotící příručky a uvedeno v každém časovém bodě hodnocení.
|
Výchozí hodnota (T0, týden 0), po fázi 1 (T1, týden 3), po fázi 2 (T2, týden 6).
|
|
Spokojenost účastníka/rodiny s intervencí měřená pomocí studie specifického dotazníku spokojenosti Likertova typu
Časové okno: Po fázi 1 (T1, 3. týden), po fázi 2 (T2, 6. týden).
|
Spokojenost účastníků/rodin bude měřena pomocí strukturovaného dotazníku specifického pro studii s položkami typu Likert (např. zážitek, pohodlí, vnímaný přínos a ochota k opakování).
Skóre spokojenosti bude shrnuto a hlášeno podle skupin v každém časovém bodě po intervenci.
|
Po fázi 1 (T1, 3. týden), po fázi 2 (T2, 6. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDE1LAJ.VISION3D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .