VISION-3D：通过屏幕3D电影提升视觉技能。 (VISION3D)
2025年12月10日 更新者：Laura Asensio Jurado、Universitat Politècnica de Catalunya
3D与2D电影观看对残余弱视儿童立体视觉和视功能疗效的随机对照试验
这项临床研究旨在探究观看3D电影是否有助于改善患有残余性弱视（俗称“懒惰眼”）儿童的视力。这些儿童尽管已经接受过常规治疗，如佩戴眼镜或遮盖疗法，但仍存在一定的视觉缺陷。 主要目标是验证观看3D影像是否比观看2D影像更能有效改善深度视觉（立体视觉）、视力和眼位对齐。 研究假设是，3D电影通过提供更丰富的双眼刺激，将比相同的2D电影产生更大的改善效果。
研究将纳入4至14岁、患有残余性、稳定且已接受过治疗的单侧弱视儿童。 参与者将从Mútua大学医院的小儿眼科/验光诊所招募。
研究将在两个地点进行：视觉检查将在Terrassa的Mútua大学医院进行，电影观看环节则安排在Terrassa光学与验光学院（FOOT, UPC），该处设有配备投影仪和3D眼镜的专用房间。
研究设计为随机对照试验。 在第一阶段，儿童将被随机分为两组：一组观看3部3D电影，另一组观看相同的2D电影。 随后，在第二阶段，所有参与者将额外观看3场3D电影。 研究共进行四次评估访视：开始前、第一阶段后、第二阶段后以及两个月后的随访。 这些访视将通过标准验光测试测量立体视觉、视力和眼位偏差。
观看3D电影是一项安全且非侵入性的活动；因此，除了可能出现的轻微短暂不适（如眼疲劳或头痛，若发生将予以记录）外，预计不存在显著风险。 潜在益处包括深度感知和其他视觉功能的改善，研究结果可能为未来其他弱视儿童提供新颖、有趣且具激励性的治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Asensio Jurado, PhD
- 电话号码：0034636764050
- 邮箱：laura.asensio@upc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄4至12岁的儿童。
- 先前诊断为单侧弱视（屈光参差性、斜视性或混合性）。
- 有常规治疗史（光学矫正、遮盖和/或压抑疗法），且视力稳定至少6个月。
- 双眼视力差异≥0.2 logMAR（约≥2行Snellen视力表）。
- 能够理解并遵循适合年龄的基本指令。
- 父母/监护人同意（并在适用时获得儿童同意）。
排除标准：
- 过去6个月内进行过眼部手术。
- 显性斜视＞15棱镜度。
- 可能影响视力的伴随眼部病变（例如白内障、眼球震颤、上睑下垂、角膜混浊、视网膜疾病、视神经病变）。
- 认知或神经功能缺陷导致无法遵守试验方案。
- 先前大量接触3D电影或VR/3D视频游戏，可能成为混杂因素。
- 家庭或儿童拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3D电影观看
|
重复双眼视觉刺激。
在阶段1中，参与者每周一次在标准化条件下观看适合其年龄的商业影片，连续三周。
在实验干预中，使用主动快门眼镜和校准的3D投影系统以立体3D形式观看影片。
每次持续90-120分钟。
阶段1后，所有参与者再接受每周三次的额外3D疗程（延迟治疗延伸）。
|
|
有源比较器：2D电影观看
|
重复性双眼视觉刺激。
在阶段1中，参与者每周一次在标准化条件下观看适龄商业影片，连续三周。
在对照干预中，以相同时长和设置观看2D影片。
每次会话持续90-120分钟。
阶段1结束后，所有参与者接受额外三周的每周3D会话（延迟治疗延伸）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采用随机点图2立体视觉测试测量的立体视锐度较基线的变化（对数角秒）
大体时间：基线 (T0, 第0周), 第一阶段后 (T1, 第3周), 第二阶段后 (T2, 第6周), 及随访 (T3, 第二阶段后2个月)
|
立体视觉将使用经过验证的随机点2立体测试进行评估。
结果将以弧秒记录，并以对数弧秒进行分析。
主要终点是从基线（T0）到每次干预后评估（T1和T2）以及随访（T3）的变化。
|
基线 (T0, 第0周), 第一阶段后 (T1, 第3周), 第二阶段后 (T2, 第6周), 及随访 (T3, 第二阶段后2个月)
|
|
采用ETDRS（logMAR）测量的弱视眼最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化
大体时间：基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）和随访（T3，第二阶段后2个月）。
|
弱视眼的最佳矫正视力将使用标准化ETDRS视力表进行评估，参与者需佩戴习惯性光学矫正镜片。
视力将以logMAR为单位记录。
结果是BCVA从基线（T0）到每次干预后评估（T1和T2）及随访（T3）的变化。
|
基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）和随访（T3，第二阶段后2个月）。
|
|
通过棱镜条遮盖试验在远距离（6米）和近距离（40厘米）测量的眼位偏离相对于基线的变化（棱镜屈光度）
大体时间：基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）和随访（T3，第二阶段后2个月）
|
使用棱镜棒在远距离（6米）和近距离（40厘米）进行遮盖试验评估眼位偏斜。
偏斜的大小和方向将以棱镜度（PD/DP）记录，并区分内斜视和外斜视（如果存在）。
结果为从基线（T0）到每次干预后评估（T1和T2）及随访（T3）的眼位偏斜变化。
|
基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）和随访（T3，第二阶段后2个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过远距离和近距离沃思四点试验测量的双眼感觉状态（抑制/融合）相对于基线的变化。
大体时间：基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）和随访（T3，第二阶段后2个月）。
|
双眼感觉状态将使用沃斯四点试验在远距离和近距离进行评估。
根据标准沃斯四点试验标准，参与者将被分类为显示融合或抑制（如适用，复视）。
结果是双眼感觉状态从基线（T0）到干预后评估（T1和T2）以及随访（T3）的变化。
|
基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）和随访（T3，第二阶段后2个月）。
|
|
通过巴格里尼条纹镜片试验评估的视网膜对应状态
大体时间：基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）及随访（T3，第二阶段后2个月）
|
视网膜对应将通过巴格利尼条纹镜测试在标准临床条件下进行评估。
根据巴格利尼反应模式，参与者将被分类为显示正常视网膜对应、异常视网膜对应或抑制。
结果将在每个评估时间点报告。
|
基线（T0，第0周）、第一阶段后（T1，第3周）、第二阶段后（T2，第6周）及随访（T3，第二阶段后2个月）
|
|
通过儿童眼健康问卷（PedEyeQ）总分测量的视力相关生活质量
大体时间：基线（T0，第0周），第一阶段后（T1，第3周），第二阶段后（T2，第6周）。
|
将使用适合年龄的PedEyeQ模块（儿童自评和/或父母代评，加上父母部分）评估与视力相关的生活质量。
将根据评分手册计算PedEyeQ总分，并在每个评估时间点报告。
|
基线（T0，第0周），第一阶段后（T1，第3周），第二阶段后（T2，第6周）。
|
|
通过研究特定的Likert满意度问卷测量的参与者/家庭对干预措施的满意度
大体时间：第1阶段后（T1，第3周），第2阶段后（T2，第6周）。
|
参与者/家庭的满意度将通过采用李克特量表项目的结构化研究专用问卷进行测量（例如，愉悦度、舒适度、感知益处和重复意愿）。
满意度得分将在每个干预后时间点按组别进行汇总和报告。
|
第1阶段后（T1，第3周），第2阶段后（T2，第6周）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.