VISION-3D: Mejora de Habilidades Visuales con Películas 3D en Pantalla. (VISION3D)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Eficacia de la visualización de películas en 3D frente a 2D sobre la estereopsis y la función visual en niños con ambliopía residual. Un ensayo controlado aleatorizado.
Este estudio clínico investiga si ver películas en 3D puede ayudar a mejorar la visión de niños con ambliopía residual (ojo vago), es decir, aquellos niños que, a pesar de haber recibido tratamientos habituales como gafas o parches, aún mantienen algún déficit visual. El objetivo principal es verificar si la visualización en 3D es mejor que la visualización en 2D para mejorar la visión de profundidad (estereopsis), la agudeza visual y la alineación ocular. La hipótesis es que las películas en 3D, al proporcionar estímulos binoculares más ricos, producirán mayores mejoras que las mismas películas en 2D.
Se incluirán niños de entre 4 y 14 años con ambliopía unilateral residual, estable y previamente tratada. Los participantes serán reclutados de las clínicas de oftalmología pediátrica/optometría del Hospital Universitario Mútua.
El estudio se realizará en dos ubicaciones: los exámenes visuales se llevarán a cabo en el Hospital Universitario Mútua en Terrassa, y las sesiones de cine en la Facultad de Óptica y Optometría de Terrassa (FOOT, UPC), en salas preparadas con un proyector y gafas 3D.
El diseño es aleatorizado y controlado. En una primera fase, los niños se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo verá 3 películas en 3D y el otro verá las mismas películas en 2D. Luego, en una segunda fase, todos los participantes verán 3 sesiones adicionales en 3D. Se realizarán cuatro visitas de evaluación: antes de comenzar, después de la fase 1, después de la fase 2 y un seguimiento dos meses después. Estas visitas medirán la estereopsis, la agudeza visual y la desviación ocular con pruebas optométricas estándar.
Ver películas en 3D es una actividad segura y no invasiva; por lo tanto, no se esperan riesgos significativos más allá de algunas posibles molestias leves y transitorias como fatiga ocular o dolor de cabeza, que se registrarán si ocurren. Los beneficios potenciales incluyen una mejor percepción de profundidad y otras funciones visuales, y los resultados podrían abrir la puerta a nuevas opciones terapéuticas divertidas y motivadoras para otros niños con ambliopía en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Asensio Jurado, PhD
- Número de teléfono: 0034636764050
- Correo electrónico: laura.asensio@upc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 12 años.
- Diagnóstico previo de ambliopía unilateral (anisometrópica, estrábica o mixta).
- Antecedentes de tratamiento convencional (corrección óptica, oclusión y/o penalización) con agudeza visual estable durante al menos 6 meses.
- Diferencia de agudeza visual interocular ≥ 0.2 logMAR (≈ ≥2 líneas de Snellen).
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones básicas apropiadas para la edad.
- Consentimiento de los padres/tutores (y asentimiento del niño cuando sea aplicable)
Criterios de exclusión:
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Estrabismo manifiesto >15 dioptrías prismáticas.
- Patología ocular concomitante que pueda afectar la visión (por ejemplo, catarata, nistagmo, ptosis, opacidad corneal, enfermedad retiniana, neuropatía óptica).
- Déficits cognitivos o neurológicos que impidan el cumplimiento del protocolo.
- Exposición intensa previa al cine 3D o videojuegos de realidad virtual/3D que pueda actuar como factor de confusión.
- Negativa de la familia o del niño a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visualización de películas en 3D
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Estimulación visual binocular repetida.
Los participantes ven películas comerciales apropiadas para su edad en condiciones estandarizadas una vez a la semana durante tres semanas consecutivas en la Fase 1.
En la intervención experimental, las películas se ven en 3D estereoscópico utilizando gafas activas de obturador y un sistema de proyección 3D calibrado.
Cada sesión dura 90-120 minutos.
Después de la Fase 1, todos los participantes reciben tres sesiones adicionales semanales en 3D (extensión del tratamiento diferido).
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Comparador activo: Visualización de Película en 2D
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Estimulación visual binocular repetida.
Los participantes visualizan películas comerciales apropiadas para su edad en condiciones estandarizadas una vez por semana durante tres semanas consecutivas en la Fase 1.
En la intervención de control, las películas se visualizan en 2D con idéntica duración y configuración.
Cada sesión dura 90-120 minutos.
Tras la Fase 1, todos los participantes reciben tres sesiones semanales adicionales en 3D (extensión de tratamiento diferida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al valor basal en la estereoagudeza medida con la Prueba de Estereopsis Random Dot 2 (log arcsec)
Periodo de tiempo: Baseline (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2)
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La estereoagudeza se evaluará mediante la prueba validada Random Dot 2 Stereo Test.
Los resultados se registrarán en segundos de arco y se analizarán como log segundos de arco.
El criterio de valoración principal es el cambio desde la línea de base (T0) hasta cada evaluación posterior a la intervención (T1 y T2) y el seguimiento (T3).
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Baseline (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2)
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) del ojo ambliope medida con ETDRS (logMAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6), y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2).
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La mejor agudeza visual corregida del ojo ambliope se evaluará utilizando optotipos ETDRS estandarizados con el participante usando su corrección óptica habitual.
La agudeza visual se registrará en logMAR.
El resultado es el cambio en la BCVA desde el inicio del estudio (T0) hasta cada evaluación posterior a la intervención (T1 y T2) y el seguimiento (T3).
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Línea de base (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6), y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2).
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Cambio desde el valor basal en la desviación ocular medida mediante la prueba de cobertura con prismas a distancia (6 m) y de cerca (40 cm) (dioptrías prismáticas)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2)
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La desviación ocular se evaluará mediante la prueba de cobertura con prismas a distancia (6 m) y cerca (40 cm).
La magnitud y dirección de la desviación se registrarán en dioptrías prismáticas (PD/DP), distinguiendo esotropía y exotropía cuando estén presentes.
El resultado es el cambio en la desviación ocular desde el inicio (T0) hasta cada evaluación posterior a la intervención (T1 y T2) y el seguimiento (T3).
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Línea de base (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estado sensorial binocular (supresión/fusión) medido mediante la prueba de Worth 4 Dot a distancia y de cerca.
Periodo de tiempo: Baseline (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2).
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El estado sensorial binocular se evaluará mediante la prueba de los 4 puntos de Worth a distancia y de cerca.
Los participantes se clasificarán como que muestran fusión o supresión (y, si es aplicable, diplopía) según los criterios estándar de la prueba de los 4 puntos de Worth.
El resultado es el cambio en el estado sensorial binocular desde la línea de base (T0) hasta las evaluaciones posteriores a la intervención (T1 y T2) y el seguimiento (T3).
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Baseline (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2).
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Estado de correspondencia retiniana evaluado mediante la prueba de lente estriada de Bagolini
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, Semana 0), después de la Fase 1 (T1, Semana 3), después de la Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2)
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La correspondencia retiniana se evaluará mediante la prueba de lentes estriadas de Bagolini en condiciones clínicas estándar.
Los participantes serán clasificados como que muestran correspondencia retiniana normal, correspondencia retiniana anómala o supresión según los patrones de respuesta de Bagolini.
Los resultados se informarán en cada punto de evaluación.
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Línea de base (T0, Semana 0), después de la Fase 1 (T1, Semana 3), después de la Fase 2 (T2, Semana 6) y seguimiento (T3, 2 meses después de la Fase 2)
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Calidad de vida relacionada con la visión medida mediante la puntuación total del Cuestionario Pediátrico Ocular (PedEyeQ)
Periodo de tiempo: Línea base (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6).
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La calidad de vida relacionada con la visión se evaluará mediante los módulos apropiados para la edad de PedEyeQ (autoinforme del niño y/o proxy de los padres, más el componente para padres).
Las puntuaciones totales de PedEyeQ se calcularán según el manual de puntuación y se informarán en cada momento de evaluación.
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Línea base (T0, Semana 0), post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6).
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Satisfacción del participante/familia con la intervención medida mediante un cuestionario de satisfacción tipo Likert específico del estudio
Periodo de tiempo: Post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6).
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La satisfacción del participante/familia se medirá mediante un cuestionario estructurado específico del estudio con ítems tipo Likert (por ejemplo, disfrute, comodidad, beneficio percibido y disposición a repetir).
Las puntuaciones de satisfacción se resumirán y reportarán por grupo en cada punto temporal posterior a la intervención.
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Post-Fase 1 (T1, Semana 3), post-Fase 2 (T2, Semana 6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ambliopía
- Estrabismo
Otros números de identificación del estudio
- PDE1LAJ.VISION3D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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