VISION-3D: Melhoria de Competências Visuais com Filmes 3D em Ecrã. (VISION3D)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Laura Asensio Jurado, Universitat Politècnica de Catalunya
Eficácia da Visualização de Filmes 3D Versus 2D na Estereopsia e Função Visual em Crianças com Ambliopia Residual. Um Ensaio Controlado Randomizado.
Este estudo clínico investiga se ver filmes em 3D pode ajudar a melhorar a visão de crianças com ambliopia residual (olho preguiçoso), ou seja, aquelas crianças que, apesar de terem realizado tratamentos habituais como óculos ou oclusão, ainda mantêm algum défice visual. O objetivo principal é verificar se a visualização em 3D é melhor do que a visualização em 2D na melhoria da visão de profundidade (estereopsia), acuidade visual e alinhamento ocular. A hipótese é que os filmes em 3D, por fornecerem estímulos binoculares mais ricos, produzirão maiores melhorias do que os mesmos filmes em 2D.
Serão incluídas crianças entre os 4 e os 14 anos de idade com ambliopia unilateral residual, estável e previamente tratada. Os participantes serão recrutados das clínicas de oftalmologia/optometria pediátrica do Hospital Universitário Mútua
O estudo será realizado em dois locais: os exames visuais serão realizados no Hospital Universitário Mútua em Terrassa, e as sessões de filmes na Faculdade de Ótica e Optometria de Terrassa (FOOT, UPC), em salas preparadas com um projetor e óculos 3D.
O desenho é randomizado e controlado. Numa primeira fase, as crianças serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo verá 3 filmes em 3D e o outro verá os mesmos filmes em 2D. Depois, numa segunda fase, todos os participantes verão 3 sessões adicionais em 3D. Serão realizadas quatro visitas de avaliação: antes de começar, após a fase 1, após a fase 2 e um acompanhamento dois meses depois. Estas visitas medirão a estereopsia, a acuidade visual e o desvio ocular com testes optométricos padrão.
Ver filmes em 3D é uma atividade segura e não invasiva; portanto, não são esperados riscos significativos além de algum possível desconforto leve e transitório, como fadiga ocular ou dor de cabeça, que será registado se ocorrer. Os benefícios potenciais incluem a melhoria da perceção de profundidade e de outras funções visuais, e os resultados poderão abrir a porta a novas opções terapêuticas divertidas e motivadoras para outras crianças com ambliopia no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Asensio Jurado, PhD
- Número de telefone: 0034636764050
- E-mail: laura.asensio@upc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos.
- Diagnóstico prévio de ambliopia unilateral (anisometrópica, estrábica ou mista).
- Histórico de tratamento convencional (correção ótica, oclusão e/ou penalização) com acuidade visual estável durante pelo menos 6 meses.
- Diferença de acuidade interocular ≥ 0,2 logMAR (≈ ≥2 linhas de Snellen).
- Capacidade de compreender e seguir instruções básicas adequadas à idade.
- Consentimento do pai/encarregado de educação (e assentimento da criança quando aplicável).
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Estrabismo manifesto >15 dioptrias prismáticas.
- Patologia ocular concomitante que possa afetar a visão (ex.: catarata, nistagmo, ptose, opacidade da córnea, doença retiniana, neuropatia ótica).
- Défices cognitivos ou neurológicos que impeçam a adesão ao protocolo.
- Exposição prévia intensiva a cinema 3D ou jogos de vídeo RV/3D que possa atuar como fator de confusão.
- Recusa da família ou da criança em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visualização de Filme 3D
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Estimulação visual binocular repetida.
Os participantes visualizam filmes comerciais adequados à sua idade em condições padronizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas na Fase 1.
Na intervenção experimental, os filmes são visualizados em 3D estereoscópico utilizando óculos de obturador ativo e um sistema de projeção 3D calibrado.
Cada sessão tem uma duração de 90 a 120 minutos.
Após a Fase 1, todos os participantes recebem três sessões semanais adicionais em 3D (extensão do tratamento diferido).
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Comparador Ativo: Visualização de Filme 2D
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Estimulação visual binocular repetida.
Os participantes visualizam filmes comerciais adequados à idade em condições padronizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas na Fase 1.
Na intervenção de controlo, os filmes são visualizados em 2D com duração e ambiente idênticos.
Cada sessão dura 90-120 minutos.
Após a Fase 1, todos os participantes recebem três sessões semanais adicionais em 3D (extensão do tratamento diferido).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração relativamente à linha de base na estereoacuidade medida com o teste de estereopsia Random Dot 2 (log arcsec)
Prazo: Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6), e seguimento (T3, 2 meses após a Fase 2)
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A estereoacuidade será avaliada usando o teste Random Dot 2 Stereo validado.
Os resultados serão registados em arcossegundo e analisados como log arcsec.
O endpoint primário é a alteração desde a linha de base (T0) até cada avaliação pós-intervenção (T1 e T2) e follow-up (T3).
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Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6), e seguimento (T3, 2 meses após a Fase 2)
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Alteração em relação à linha de base na acuidade visual melhor corrigida (AVMC) do olho ambliópico medida com ETDRS (logMAR)
Prazo: Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6) e seguimento (T3, 2 meses após a Fase 2).
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A acuidade visual melhor corrigida do olho ambliope será avaliada utilizando optótipos ETDRS padronizados, com o participante a usar a correção ótica habitual.
A acuidade visual será registada em logMAR.
O resultado é a alteração na AVMC desde a linha de base (T0) até cada avaliação pós-intervenção (T1 e T2) e seguimento (T3).
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Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6) e seguimento (T3, 2 meses após a Fase 2).
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Alteração em relação ao valor basal do desvio ocular medido pelo teste de cobertura com prismas à distância (6 m) e ao perto (40 cm) (dioptrias prismáticas)
Prazo: Baseline (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6), e seguimento (T3, 2 meses após a Fase 2)
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O desvio ocular será avaliado utilizando o teste da oclusão com barras prismáticas à distância (6 m) e ao perto (40 cm).
A magnitude e direção do desvio serão registadas em dioptrias prismáticas (PD/DP), distinguindo esotropia e exotropia quando presentes.
O resultado é a alteração do desvio ocular desde a linha de base (T0) até cada avaliação pós-intervenção (T1 e T2) e seguimento (T3).
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Baseline (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6), e seguimento (T3, 2 meses após a Fase 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no estado sensorial binocular (supressão/fusão) medido pelo teste de Worth 4 Dot à distância e ao perto.
Prazo: Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6) e acompanhamento (T3, 2 meses após a Fase 2).
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O estado sensorial binocular será avaliado utilizando o teste de Worth 4 Dot à distância e ao perto.
Os participantes serão classificados como apresentando fusão ou supressão (e, se aplicável, diplopia) com base nos critérios padrão do teste de Worth 4 Dot.
O resultado é a alteração no estado sensorial binocular desde a linha de base (T0) até às avaliações pós-intervenção (T1 e T2) e ao seguimento (T3).
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Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6) e acompanhamento (T3, 2 meses após a Fase 2).
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Estado da correspondência retiniana avaliado pelo teste da lente estriada de Bagolini
Prazo: Baseline (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6) e follow-up (T3, 2 meses após a Fase 2)
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A correspondência retiniana será avaliada utilizando o teste da lente estriada de Bagolini em condições clínicas padrão.
Os participantes serão classificados como apresentando correspondência retiniana normal, correspondência retiniana anómala ou supressão, de acordo com os padrões de resposta de Bagolini.
Os resultados serão reportados em cada momento de avaliação.
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Baseline (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6) e follow-up (T3, 2 meses após a Fase 2)
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Qualidade de vida relacionada com a visão medida pela pontuação total do Questionário Pediátrico Ocular (PedEyeQ)
Prazo: Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6).
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A qualidade de vida relacionada com a visão será avaliada utilizando os módulos PedEyeQ adequados à idade (autorrelato da criança e/ou proxy dos pais, mais componente dos pais).
As pontuações totais do PedEyeQ serão calculadas de acordo com o manual de pontuação e reportadas em cada momento de avaliação.
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Linha de base (T0, Semana 0), pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6).
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Satisfação do participante/família com a intervenção medida por um questionário de satisfação Likert específico do estudo
Prazo: Pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6).
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A satisfação do participante/família será medida através de um questionário estruturado específico do estudo com itens do tipo Likert (por exemplo, prazer, conforto, benefício percebido e disponibilidade para repetir).
As pontuações de satisfação serão resumidas e reportadas por grupo em cada momento pós-intervenção.
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Pós-Fase 1 (T1, Semana 3), pós-Fase 2 (T2, Semana 6).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ambliopia
- Estrabismo
Outros números de identificação do estudo
- PDE1LAJ.VISION3D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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